Navelbine - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Navelbine?

Navelbine to lek przeciwnowotworowy zawierający winorelbinę – substancję należącą do grupy alkaloidów Vinca. Ten chemioterapeutyk działa poprzez zahamowanie podziału komórek nowotworowych, blokując tworzenie się wrzeciona mitotycznego, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i śmierci komórek nowotworowych. Mechanizm ten jest szczególnie użyteczny w leczeniu guzów litych charakteryzujących się szybkim wzrostem.

Lek stosowany jest w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc, w szczególności niedrobnokomórkowego raka płuca. Stanowi istotną opcję terapeutyczną zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Wybór schematu leczenia zależy od stadium zaawansowania choroby, stanu ogólnego pacjenta oraz wcześniejszych linii terapii.

Drugim głównym wskazaniem jest leczenie niektórych rodzajów raka piersi. Winorelbina może być stosowana u pacjentek, u których choroba uległa progresji po wcześniejszym leczeniu lub jako element terapii skojarzonej. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje onkolog na podstawie profilu histopatologicznego guza, stanu receptorów hormonalnych oraz ogólnego stanu klinicznego pacjentki.

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawanego dożylnie w warunkach szpitalnych oraz kapsułek miękkich do stosowania doustnego. Postać doustna zwiększa komfort terapii, umożliwiając leczenie w warunkach ambulatoryjnych, przy zachowaniu odpowiedniej skuteczności terapeutycznej. Wybór postaci zależy od możliwości połykania leków, stanu przewodu pokarmowego oraz preferencji pacjenta i lekarza.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena morfologii krwi, funkcji wątroby oraz ogólnego stanu sprawności pacjenta. Leczenie wymaga regularnego monitorowania parametrów hematologicznych, ponieważ winorelbina może powodować supresję szpiku kostnego. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z zaburzeniami czynności wątroby, u których może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Terapia Navelbine wymaga ścisłej współpracy pomiędzy pacjentem a zespołem onkologicznym. Regularne badania kontrolne pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i odpowiednią modyfikację leczenia. W przypadku postaci doustnej kluczowe znaczenie ma właściwe przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza, z uwzględnieniem zaleceń dotyczących posiłków oraz postępowania w przypadku ewentualnych wymiotów.

Aktualna ulotka leku Navelbine

Jaki jest skład Navelbine, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest winorelbina w postaci winianu winorelbiny. W zależności od postaci farmaceutycznej:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny
• Kapsułki miękkie 20 mg: każda kapsułka zawiera 20 mg winorelbiny
• Kapsułki miękkie 30 mg: każda kapsułka zawiera 30 mg winorelbiny

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera jako substancję pomocniczą wyłącznie wodę do wstrzykiwań. Jest to bezbarwny lub bladożółty roztwór zapakowany w fiolki ze szkła z korkiem gumowym, zabezpieczony aluminiowym wieczkiem z nakładką flip-off.

Kapsułki miękkie zawierają dodatkowe składniki w zawartości i osłonce kapsułki:

• Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, woda oczyszczona, glicerol, makrogol 400
• Osłonka kapsułki 20 mg: żelatyna, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol i roztwór 1,4-sorbitanu), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, mieszanina trójglicerydów i PHOSAL 53 MCT (fosfatydylocholina, glicerydy, etanol)
• Osłonka kapsułki 30 mg: żelatyna, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol i roztwór 1,4-sorbitanu), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, mieszanina trójglicerydów i PHOSAL 53 MCT (fosfatydylocholina, glicerydy, etanol)
• Tusz do nadruku: kwas karminowy (E 120), sodu wodorotlenek, glinu chlorek sześciowodny, hypromeloza, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona

Kapsułki 20 mg są jasnobrązowe z nadrukiem N20, natomiast kapsułki 30 mg są różowe z nadrukiem N30. Kapsułki zawierają niewielkie ilości sorbitolu i alkoholu (etanolu), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub wrażliwością na alkohol.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Navelbine?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich powikłań wymagających natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ciężkie zmiany w morfologii krwi (głęboka neutropenia, trombocytopenia, anemia)
• Objawy ciężkiej infekcji: gorączka, dreszcze, kaszel, ogólne pogorszenie stanu zdrowia
• Silne zaparcia, które mogą prowadzić do niedrożności jelit
• Ból brzucha wynikający z braku wypróżnienia przez kilka dni
• Nasilone objawy neurologiczne

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum na winorelbinę. W warunkach szpitalnych może być konieczne zastosowanie intensywnego leczenia wspomagającego, w tym transfuzji preparatów krwiopochodnych, antybiotykoterapii w przypadku infekcji oraz leków stymulujących wzrost liczby białych krwinek (czynników wzrostu kolonii granulocytów).

Ze względu na ryzyko ciężkich powikłań hematologicznych i infekcyjnych, pacjent po przedawkowaniu wymaga hospitalizacji i ścisłego monitorowania parametrów życiowych oraz morfologii krwi przez dłuższy okres.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Navelbine – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania postaci doustnej leku zaleca się przyjmowanie kapsułek z lekkim posiłkiem. Taki sposób podawania może pomóc zmniejszyć uczucie nudności, które jest częstym działaniem niepożądanym terapii. Nie należy jednak przyjmować kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ wysokie temperatury przyspieszają rozpuszczanie osłonki kapsułki.

W ulotce nie podano szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas terapii. Należy jednak pamiętać, że chemioterapia często wiąże się z zaburzeniami łaknienia, nudnościami i wymiotami. W takich przypadkach wskazane jest:

• Spożywanie lekkich, łatwo strawnych posiłków
• Unikanie potraw tłustych, mocno przyprawionych i ciężkostrawnych
• Jedzenie małych porcji częściej w ciągu dnia
• Utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia organizmu

W kwestii alkoholu – chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu jego spożywania, należy zachować szczególną ostrożność. Podczas chemioterapii wątroba jest obciążona metabolizmem leków przeciwnowotworowych, a alkohol dodatkowo zwiększa to obciążenie. Ponadto, alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności, wymioty czy zaburzenia czynności wątroby. Zaleca się unikanie alkoholu w czasie terapii lub znaczne ograniczenie jego spożycia po konsultacji z lekarzem.

Warto zauważyć, że kapsułki miękkie leku zawierają niewielkie ilości alkoholu (etanolu): kapsułka 20 mg zawiera 5 mg etanolu, a kapsułka 30 mg – 7,5 mg etanolu. Ilość ta jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina i nie powoduje zauważalnych skutków u większości pacjentów.

Czy można stosować Navelbine w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Winorelbina może uszkadzać materiał genetyczny w komórkach, co stanowi potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz oceni, iż indywidualne spodziewane korzyści dla matki jasno przeważają potencjalne ryzyko dla dziecka. Każda kobieta w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii powinna wykonać test ciążowy oraz skonsultować się z lekarzem w sprawie porady genetycznej.

Zapobieganie ciąży:

• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu
• Mężczyźni otrzymujący lek nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu
• Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku terapii
• Mężczyźni koniecznie muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu

Karmienie piersią: Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka matki, jednak ze względu na jej działanie cytotoksyczne i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią podczas terapii jest niedopuszczalne. Kobiety, które wymagają leczenia, muszą zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii.

Płodność: Lek może powodować nieodwracalne uszkodzenie płodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Jest to szczególnie istotne dla młodych pacjentów planujących w przyszłości potomstwo. Przed rozpoczęciem leczenia wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalistą w zakresie medycyny rozrodu oraz rozważenie opcji zachowania płodności (np. kriokonserwacja komórek jajowych lub nasienia).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)