Macitentan Olpha - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Macitentan Olpha?

Macitentan Olpha to lek zawierający substancję czynną macytentan, należącą do klasy farmakologicznej leków określanych jako antagoniści receptorów endoteliny (ERA). Macytentan działa poprzez selektywne i długotrwałe blokowanie receptorów endoteliny typu ETA i ETB, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych w krążeniu płucnym i zmniejszenia oporu naczyniowego w tętnicach płucnych.

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) to przewlekła, postępująca choroba układu krążenia, charakteryzująca się patologicznie podwyższonym ciśnieniem w tętnicach płucnych – czyli naczyniach transportujących krew z prawej komory serca do płuc. W przebiegu PAH dochodzi do stopniowego zwężenia, przebudowy i włóknienia ścian tętnic płucnych, co oznacza, że prawa komora serca musi pokonywać coraz większy opór, aby przepompować krew przez płuca. W konsekwencji serce przeciążone nadmierną pracą ulega stopniowemu osłabieniu i powiększeniu, co może prowadzić do prawokomorowej niewydolności serca.

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym odczuwają szereg uciążliwych objawów znacznie ograniczających codzienne funkcjonowanie:

• narastającą duszność – początkowo przy wysiłku fizycznym, w późniejszych stadiach choroby również w spoczynku;
• zmęczenie i ogólne osłabienie – wynikające z niedotlenienia organizmu i zmniejszonego rzutu serca;
• zawroty głowy – będące następstwem niedostatecznego przepływu krwi przez duże naczynia;
• omdlenia lub stany przedomdleniowe – szczególnie podczas wysiłku fizycznego;
• obrzęki kończyn dolnych – spowodowane prawokomorową niewydolnością serca;
• kołatanie serca – jako objaw kompensacyjnej tachykardii.

Macytentan zawarty w preparacie Macitentan Olpha blokuje działanie endoteliny-1 – silnej substancji zwężającej naczynia krwionośne, produkowanej w nadmiarze przez uszkodzone komórki śródbłonka naczyń płucnych. Poprzez hamowanie wiązania endoteliny z jej receptorami, macytentan zapobiega skurczowi tętnic płucnych, ogranicza procesy przebudowy naczyniowej i włóknienia, zmniejsza opór płucny oraz obciążenie prawej komory serca. Dzięki temu obniża się ciśnienie w krążeniu płucnym, co przekłada się na zmniejszenie nasilenia objawów choroby i poprawę wydolności wysiłkowej pacjentów.

Lek Macitentan Olpha jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w następujących grupach pacjentów:

• osoby dorosłe z klasą czynnościową WHO II lub III (pacjenci z umiarkowanym lub istotnym ograniczeniem aktywności fizycznej);
• dzieci w wieku poniżej 18 lat z masą ciała co najmniej 40 kg, z klasą czynnościową WHO II lub III.

Klasa czynnościowa WHO pozwala ocenić nasilenie objawów i ograniczeń w codziennej aktywności: klasa II oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej (komfort w spoczynku, ale duszność i zmęczenie przy zwykłym wysiłku), natomiast klasa III – istotne ograniczenie (komfort w spoczynku, ale duszność przy minimalnym wysiłku).

Macitentan Olpha może być stosowany zarówno w monoterapii (jako jedyny lek w terapii PAH), jak i w leczeniu skojarzonym – w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego, takimi jak inhibitory fosfodiesterazy-5 czy analogi prostacykliny. Terapia skojarzona jest często preferowana w przypadku pacjentów z bardziej zaawansowaną postacią choroby. Decyzję o wyborze strategii leczenia i ewentualnym skojarzeniu terapii zawsze podejmuje lekarz specjalista doświadczony w leczeniu PAH.

Należy podkreślić, że tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą przewlekłą, wymagającą systematycznego i długotrwałego leczenia. Macitentan Olpha nie jest lekiem przeznaczonym do stosowania doraźnego – jego działanie opiera się na długotrwałym blokowaniu receptorów endoteliny, co wymaga regularnego przyjmowania tabletek każdego dnia. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do gwałtownego pogorszenia stanu zdrowia.

Aktualna ulotka leku Macitentan Olpha

Jaki jest skład Macitentan Olpha, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: macytentan (Macitentanum) – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.

Substancje pomocnicze (excipients):

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• powidon
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• magnezu stearynian
• alkohol poliwinylowy (E1203)
• wapnia węglan (E170)
• talk (E553b)
• lecytyna sojowa (E322) – uwaga dla osób uczulonych na soję
• guma ksantan (E415)

Tabletki powlekane Macitentan Olpha 10 mg mają białą lub białawą barwę, okrągły kształt, są obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „10" po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 15 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ważne informacje o składnikach:

• Laktoza: preparat zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub galaktozą, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
• Lecytyna sojowa: lek zawiera lecytynę otrzymaną z soi. Pacjenci uczuleni na soję lub orzeszki ziemne nie powinni stosować tego preparatu.
• Sód: preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce i jest uznawany za praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Macitentan Olpha?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy:

• bóle głowy
• nudności
• wymioty

W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni stan pacjenta i podejmie decyzję o ewentualnym postępowaniu. W przypadku nasilonych objawów lub złego samopoczucia należy udać się na izbę przyjęć lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Macitentan Olpha – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Macitentan Olpha można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Nie stwierdzono, aby standardowe pokarmy istotnie wpływały na wchłanianie lub działanie macytentanu.

Piperyna (piperyna jako suplement diety):
Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy diety zawierające piperynę (substancję aktywną ekstraktu z czarnego pieprzu), może to zmienić sposób, w jaki organizm metabolizuje macytentan oraz inne leki. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem stosowania takich suplementów.

Alkohol:
Ulotka leku nie zawiera szczegółowych wskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia macytentonem. Niemniej jednak, ze względu na to, że tętnicze nadciśnienie płucne jest poważną chorobą układu krążenia, a alkohol może niekorzystnie wpływać na pracę serca i naczyń krwionośnych, a także na metabolizm wątrobowy leków, zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem w kwestii spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Czy można stosować Macitentan Olpha w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – bezwzględne przeciwwskazanie:
Macitentan Olpha jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Macytentan wykazuje działanie teratogenne, co oznacza, że może powodować poważne wady wrodzone u nienarodzonych dzieci. Dotyczy to zarówno ciąży istniejącej przed rozpoczęciem leczenia, trwającej w trakcie leczenia, jak i ciąż, które zostały poczęte krótko po zakończeniu terapii.

• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zobowiązany jest zlecić test ciążowy, który następnie powinien być powtarzany co miesiąc podczas terapii.
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca od jego zakończenia, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Kobiety planujące ciążę nie powinny rozpoczynać leczenia macytentonem.

Karmienie piersią – przeciwwskazane:
Nie wiadomo, czy macytentan przenika do ludzkiego mleka matki. Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Macitentan Olpha. Decyzję o wyborze pomiędzy karmieniem piersią a leczeniem macytentonem należy podjąć wspólnie z lekarzem.

Wpływ na płodność męską:
Dane wskazują, że stosowanie macytentanu u mężczyzn może prowadzić do zmniejszenia liczby plemników. Pacjenci z pytaniami lub obawami dotyczącymi płodności powinni omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)