Data decyzji: 9 lutego 2026 r.
Numer decyzji: 9/WC/ZW/2026
Rodzaj decyzji: Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu
Spis treści
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Informacje |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Loperamid APTEO MED |
| Substancja czynna | Loperamidi hydrochloridum (chlorowodorek loperamidu) |
| Dawka | 2 mg |
| Postać | Kapsułki twarde |
| Opakowanie | 20 kapsułek |
| GTIN | 05909991453596 |
| Podmiot odpowiedzialny | Synoptis Pharma sp. z o.o., Warszawa |
| Numer pozwolenia | 26184 |
Wycofana seria
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| IJW024001 | 31.12.2026 |
Opis leku
Mechanizm działania
Loperamid to lek przeciwbiegunkowy należący do grupy leków opiatowych. Działa poprzez spowolnienie perystaltyki jelit i zmniejszenie utraty płynów przez organizm. Substancja czynna wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita, co prowadzi do:
- zmniejszenia skurczów mięśni gładkich jelit
- wydłużenia czasu pasażu jelitowego
- zwiększenia wchłaniania wody i elektrolitów
- zmniejszenia wydzielania płynów do światła jelita
Wskazania do stosowania
Loperamid jest stosowany w leczeniu:
- ostrej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia
- przewlekłej biegunki u dorosłych
- objawowego leczenia biegunki różnego pochodzenia
Lek działa szybko – zazwyczaj efekt pojawia się w ciągu 1-2 godzin od przyjęcia.
Przyczyna decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu produktu z następujących powodów:
Problem jakościowy: W badaniach stabilności w 18. miesiącu stwierdzono, że zawartość substancji czynnej spadła poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej.
Warunki badania: Testowanie przeprowadzono w standardowych warunkach przechowywania (25°C, 60% wilgotności względnej).
Konsekwencje dla pacjentów: Zbyt niska zawartość loperamidu może oznaczać brak zakładanej skuteczności leku, co stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wymagających skutecznego leczenia biegunki.
Charakter decyzji
Decyzja obejmuje:
- Wycofanie z obrotu – produkt nie może być sprzedawany ani dystrybuowany
- Zakaz wprowadzania do obrotu – zabroniono wprowadzania do sprzedaży wskazanej serii
- Natychmiastowa wykonalność – decyzja wymaga natychmiastowego wykonania
Produkt był dystrybuowany wyłącznie na rynek polski.
Informacje dla pacjentów
Jeśli posiadasz lek z wycofanej serii
- Sprawdź numer serii na opakowaniu: IJW024001
- Sprawdź termin ważności: 31.12.2026
- Nie stosuj leku z wycofanej serii
- Zwróć produkt do apteki, w której został zakupiony
Co dalej?
Jeśli stosowałeś lek z wycofanej serii i masz wątpliwości dotyczące swojego zdrowia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą oni zaproponować alternatywne leki przeciwbiegunkowe zawierające loperamid lub inną substancję czynną.
Inne dostępne produkty
Na rynku dostępne są inne preparaty zawierające loperamid w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu doustnego, które nie są objęte decyzją o wycofaniu.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/WC/ZW/2026 z dnia 9 lutego 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
