Levosimendan Mercapharm - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levosimendan Mercapharm?

Levosimendan Mercapharm to preparat zawierający lewozymendan, substancję należącą do grupy leków wzmacniających pracę serca. Działa poprzez zwiększenie siły skurczów mięśnia sercowego oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do poprawy krążenia i dotlenienia tkanek. Mechanizm działania opiera się na zwiększeniu wrażliwości białek kurczliwych kardiomiocytów na jony wapnia oraz otwarciu kanałów potasowych w mięśniówce gładkiej naczyń.

Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Stosuje się go jako dodatkową terapię u chorych, którzy pomimo przyjmowania standardowych leków - w tym diuretyków usuwających nadmiar wody z organizmu - nadal doświadczają trudności z oddychaniem i innych objawów zaostrzenia niewydolności serca.

Działanie Levosimendan Mercapharm polega na zmniejszeniu przekrwienia w płucach oraz ułatwieniu przepływu krwi i tlenu w całym organizmie. Dzięki temu pomaga złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca. Lek podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest ciągłe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta, w tym ciśnienia tętniczego krwi, tętna i zapisu EKG.

Preparat należy do grupy leków o działaniu inotropowym dodatnim, co oznacza, że wzmacnia kurczliwość serca bez znaczącego zwiększenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Jest to istotna przewaga w porównaniu z niektórymi innymi lekami stosowanymi w ostrych stanach niewydolności serca. Działanie lewozymendanu utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji, a w niektórych przypadkach może być odczuwalne nawet do 9 dni.

Lek jest stosowany u pacjentów dorosłych w sytuacjach, gdy standardowe leczenie niewydolności serca okazuje się niewystarczające do opanowania ostrych objawów dekompensacji. Terapia lewozymendanem wymaga obecności wykwalifikowanego personelu medycznego oraz dostępu do odpowiedniego sprzętu monitorującego, co pozwala na szybką reakcję w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego czy zaburzenia rytmu serca.

Aktualna ulotka leku Levosimendan Mercapharm

Jaki jest skład Levosimendan Mercapharm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lewozymendan w stężeniu 2,5 mg/ml. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu, a standardowa fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 12,5 mg substancji czynnej.

Poza substancją czynną preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Powidon - substancja wiążąca poprawiająca stabilność preparatu
• Kwas cytrynowy - regulujący pH roztworu
• Etanol bezwodny - konserwujący preparat

Każda 5 ml fiolka zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego), co stanowi 98% objętościowych. Ta ilość alkoholu jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina. Zawartość alkoholu należy uwzględnić u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby, padaczką, kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Alkohol zawarty w leku może także wpływać na działanie innych przyjmowanych leków.

Koncentrat ma postać klarownego, żółtego lub pomarańczowego roztworu. Podczas przechowywania w zalecanych warunkach (2-8°C) roztwór może zmienić barwę na pomarańczową, jednak nie wpływa to na jego skuteczność i można go stosować do wskazanego terminu ważności. Fiolka wykonana jest z bezbarwnego szkła typu I i zamknięta szarym korkiem chlorobutylowym lub bromobutylowym pokrytym fluoropolimerem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levosimendan Mercapharm?

W razie podania zbyt dużej dawki Levosimendan Mercapharm mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym leku, przede wszystkim zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie czynności serca. Są to konsekwencje zbyt intensywnego rozszerzenia naczyń krwionośnych oraz nadmiernej stymulacji pracy serca.

Ponieważ lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych pod ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych, lekarz natychmiast wykryje objawy przedawkowania i podejmie odpowiednie działania. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, dostosowane do aktualnego stanu klinicznego pacjenta. Może obejmować spowolnienie lub przerwanie infuzji, podanie płynów dożylnych w celu ustabilizowania ciśnienia tętniczego oraz zastosowanie innych leków kardiologicznych według wskazań.

Ze względu na sposób podawania leku - jako kontrolowana infuzja dożylna w środowisku szpitalnym - ryzyko niezamierzonego przedawkowania jest zminimalizowane. Stałe monitorowanie pozwala na szybką reakcję i modyfikację dawki jeszcze przed wystąpieniem poważnych następstw. Długotrwałe działanie lewozymendanu (utrzymujące się nawet do 9 dni po zakończeniu infuzji) wymaga jednak przedłużonej obserwacji pacjenta po zakończeniu leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levosimendan Mercapharm – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ Levosimendan Mercapharm jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych w postaci infuzji dożylnej przez okres maksymalnie 24 godzin, dieta pacjenta w tym czasie jest kontrolowana przez personel medyczny i dostosowana do stanu klinicznego. Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych bezpośrednio ze stosowaniem tego leku.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia jest zdecydowanie niewskazane, zarówno ze względu na stan kliniczny pacjenta (ostra niewydolność serca), jak i możliwe interakcje. Należy pamiętać, że sam preparat zawiera znaczną ilość alkoholu (3925 mg w każdej 5 ml fiolce), co stanowi 98% objętościowych. Alkohol zawarty w leku może wpływać na działanie innych przyjmowanych równocześnie preparatów.

Istotne jest, że pacjenci przyjmujący izosorbidu monoazotan (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej) wymagają szczególnej uwagi, ponieważ lewozymendan może nasilać spadek ciśnienia krwi występujący podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. W takich przypadkach lekarz prowadzący dostosuje odpowiednio leczenie i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej pacjenta.

Czy można stosować Levosimendan Mercapharm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Levosimendan Mercapharm podczas ciąży nie jest zalecane. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania lewozymendanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewien szkodliwy wpływ na rozmnażanie, dlatego preparat nie powinien być stosowany podczas ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku w wyjątkowych sytuacjach klinicznych może podjąć wyłącznie lekarz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Karmienie piersią podczas stosowania preparatu jest przeciwwskazane. Udowodniono, że lewozymendan przenika do mleka ludzkiego. Aby uniknąć możliwego niepożądanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia, nie należy karmić piersią podczas stosowania Levosimendan Mercapharm. Ze względu na długotrwałe działanie leku (utrzymujące się nawet do 9 dni po zakończeniu infuzji), decyzję o ewentualnym wznowieniu karmienia należy skonsultować z lekarzem.

Zawartość alkoholu w preparacie (3925 mg etanolu bezwodnego w każdej 5 ml fiolce) stanowi dodatkowy argument przemawiający za szczególną ostrożnością u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, gdyby zaistniała konieczność zastosowania tego leku w sytuacjach zagrożenia życia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)