Levemir - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levemir?

Levemir jest długodziałającym analogiem insuliny ludzkiej stosowanym w leczeniu cukrzycy (diabetes mellitus) u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej pierwszego roku życia. Preparat zawiera insulinę detemir – nowoczesną, udoskonaloną wersję insuliny ludzkiej, która charakteryzuje się wydłużonym i przewidywalnym profilem działania.

Głównym zadaniem leku jest zmniejszenie nadmiernego stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, czyli chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do prawidłowej kontroli poziomu cukru. Levemir działa jako insulina bazowa, pokrywając podstawowe zapotrzebowanie organizmu na insulinę przez okres do 24 godzin. Działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się w ciągu 3-4 godzin po podaniu i utrzymuje się długo i równomiernie.

Lek może być stosowany samodzielnie jako insulina bazowa lub w różnych schematach leczenia. W terapii cukrzycy typu 1 zazwyczaj łączy się go z insulinami szybkodziałającymi podawanymi wraz z posiłkami (schemat baza-bolus). Natomiast w leczeniu cukrzycy typu 2 produkt może być dodatkowo stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub innymi przeciwcukrzycowymi preparatami do wstrzykiwań, takimi jak agoniści receptora GLP-1.

Badania kliniczne wykazały porównywalną kontrolę glikemii w stosunku do tradycyjnej insuliny NPH, przy jednocześnie mniejszej zmienności glikemii na czczo oraz niższym ryzyku wystąpienia nocnej hipoglikemii. Dodatkową zaletą jest brak lub niewielki przyrost masy ciała podczas terapii w porównaniu z innymi insulinami bazowymi.

Aktualna ulotka leku Levemir

Jaki jest skład Levemir, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest insulina detemir otrzymywana metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir, co odpowiada 14,2 mg tej substancji. Jedna jednostka insuliny detemir odpowiada jednej jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu należą:

• glicerol
• fenol
• metakrezol
• cynku octan
• disodu fosforan dwuwodny
• sodu chlorek
• kwas solny (do regulacji pH)
• sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań

Preparat dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych – jako roztwór do wstrzykiwań we wkładach Penfill oraz w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach FlexPen, InnoLet i FlexTouch. Każda z tych postaci zawiera 3 ml roztworu odpowiadające 300 jednostkom insuliny detemir.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levemir?

Nie można precyzyjnie określić konkretnej dawki powodującej przedawkowanie insuliny, ponieważ jest to sprawa indywidualna i zależy od aktualnego zapotrzebowania pacjenta na insulinę. Przedawkowanie prowadzi do hipoglikemii, która może rozwijać się stopniowo, gdy podano zbyt dużą dawkę w stosunku do potrzeb organizmu.

Postępowanie w łagodnej hipoglikemii:

Epizody łagodnej hipoglikemii można leczyć doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze nosili przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok owocowy na wypadek nagłego spadku cukru we krwi.

Postępowanie w ciężkiej hipoglikemii:

Ciężka hipoglikemia, podczas której pacjent traci przytomność, wymaga natychmiastowej interwencji. Można podać glukagon w dawce 0,5 do 1,0 mg domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną. Alternatywnie glukozę podaje się dożylnie przez personel medyczny. Jeśli po 10-15 minutach od podania glukagonu stan pacjenta nie ulegnie poprawie, konieczne jest dożylne podanie glukozy. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów w celu zapobieżenia nawrotowi hipoglikemii.

Ważne jest, aby pacjent lub opiekunowie niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku przedawkowania, nawet jeśli objawy ustąpiły. Może być konieczna zmiana dawkowania lub schematu leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levemir – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu szczególną uwagę należy zwrócić na dietę oraz spożycie alkoholu, ponieważ mają one istotny wpływ na kontrolę glikemii i zapotrzebowanie na insulinę.

Dieta i posiłki:

Regularne spożywanie posiłków jest kluczowe dla prawidłowego działania insuliny i unikania hipoglikemii. Pominięcie posiłku lub spożycie zbyt małej ilości węglowodanów może prowadzić do niebezpiecznego spadku poziomu cukru we krwi. Szczególnie ważne jest dostosowanie pory i składu posiłków do czasu podania insuliny. Pacjenci powinni konsultować się z lekarzem lub dietetykiem w sprawie odpowiedniej diety dostosowanej do schematu insulinoterapii.

Alkohol:

Spożycie alkoholu może znacząco wpływać na zapotrzebowanie na insulinę oraz stężenie glukozy we krwi. Alkohol może zarówno zmniejszać, jak i zwiększać hipoglikemizujące działanie insuliny, co czyni kontrolę glikemii nieprzewidywalną. Z tego powodu zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia cukru we krwi podczas i po spożyciu alkoholu. Pacjenci powinni być szczególnie ostrożni i ograniczać spożycie napojów alkoholowych, zawsze mając przy sobie źródło szybko wchłanianego cukru.

Wskazane jest również dostosowanie diety i aktywności fizycznej w czasie choroby współistniejącej, ponieważ zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie na insulinę.

Czy można stosować Levemir w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży zostało ocenione w badaniach klinicznych oraz w prospektywnym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu leku do obrotu. Dane z ponad 4500 ciąż nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu lub noworodka. W razie klinicznej potrzeby można rozważyć stosowanie leku w okresie ciąży.

W okresie ciąży lub jej planowania zalecana jest wzmożona kontrola stężenia glukozy we krwi oraz ścisłe monitorowanie cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze, a następnie stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży. Ścisła kontrola glikemii i unikanie hipoglikemii są istotne dla zdrowia dziecka.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy insulina detemir przenika do mleka ludzkiego. Nie wykazano szkodliwego wpływu na metabolizm noworodków karmionych piersią. Insulina detemir jako peptyd jest trawiona do aminokwasów w przewodzie pokarmowym niemowlęcia. Podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność dostosowania dawki insuliny oraz diety. Kobiety karmiące powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnych zmian w dawkowaniu.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)