Leflunomide Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Leflunomide Sandoz?

Leflunomide Sandoz należy do grupy leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby. Substancja czynna – leflunomid – działa poprzez hamowanie nadmiernej aktywności układu odpornościowego, który w chorobach autoimmunologicznych atakuje własne tkanki organizmu. Mechanizm działania polega na blokowaniu syntezy pirymidyn w komórkach układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia liczby aktywowanych limfocytów odpowiedzialnych za proces zapalny w stawach.

Lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Schorzenie to charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem błony maziowej stawów, prowadzącym do bólu, obrzęku, sztywności i ograniczenia ruchomości. Do objawów systemowych należą: utrata apetytu, gorączka, osłabienie, zmęczenie oraz niedokrwistość spowodowana przewlekłym procesem zapalnym. Nieleczone lub źle kontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów może prowadzić do trwałego uszkodzenia stawów i niepełnosprawności.

Drugą grupą wskazań jest czynna artropatia łuszczycowa, czyli zapalenie stawów związane z łuszczycą. Pacjenci z tym schorzeniem doświadczają nie tylko objawów stawowych (zapalenie, obrzęk, ból, sztywność), ale również zmian skórnych charakterystycznych dla łuszczycy – zaczerwienienia, łuszczenia się skóry i powstawania blaszek łuszczycowych. Artropatia łuszczycowa może dotyczyć zarówno stawów obwodowych, jak i kręgosłupa, a bez odpowiedniego leczenia prowadzi do postępującego uszkodzenia struktur stawowych.

Leflunomide Sandoz stosuje się jako lek długoterminowy w terapii immunosupresyjnej. Jego działanie nie jest natychmiastowe – pierwsze efekty terapeutyczne mogą być zauważalne po około 4 tygodniach leczenia, a u niektórych pacjentów pełna poprawa następuje dopiero po 4-6 miesiącach regularnego stosowania. Preparat działa na procesy zapalne u ich źródła, zmniejszając aktywność choroby i spowalniając niszczenie stawów. Ze względu na mechanizm działania wymaga regularnego monitorowania parametrów krwi i czynności wątroby.

Ważne jest, że lek nie jest przeznaczony do doraźnego łagodzenia objawów, ale do długotrwałej kontroli przebiegu choroby. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia – substancja czynna długo utrzymuje się w organizmie, a nagłe odstawienie może prowadzić do zaostrzenia objawów choroby. Decyzje dotyczące modyfikacji terapii powinny być zawsze konsultowane z lekarzem prowadzącym, który oceni stosunek korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku.

Aktualna ulotka leku Leflunomide Sandoz

Jaki jest skład Leflunomide Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest leflunomid w ilości 20 mg w jednej tabletce powlekanej. Substancja ta należy do inhibitorów syntezy pirymidyn i jest odpowiedzialna za działanie immunosupresyjne leku.

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera następujące składniki pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Laktoza jednowodna (może powodować problemy u osób z nietolerancją laktozy)
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
• Kwas winowy
• Sodu laurylosiarczan
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z:

• Lecytyny pochodzącej z soi (może wywołać reakcje u osób uczulonych na soję)
• Alkoholu poliwinylowego
• Talku
• Tytanu dwutlenku (E171) – substancji nadającej białe zabarwienie
• Gumy ksantan

Pacjenci z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego preparatu. Osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co klasyfikuje go jako praktycznie „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Leflunomide Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego ośrodka medycznego. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby umożliwić personelowi medycznemu ocenę sytuacji i podjęcie odpowiednich działań.

Ze względu na długi okres półtrwania leku w organizmie oraz możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych (zaburzenia hematologiczne, hepatotoksyczność), przedawkowanie wymaga szczególnej uwagi medycznej i monitorowania. W zależności od ilości przyjętego leku i czasu, jaki upłynął od przedawkowania, lekarz może zastosować odpowiednie procedury wspomagające eliminację substancji czynnej z organizmu, w tym podanie kolestyraminy lub węgla aktywnego w celu przyspieszenia wydalania leflunomidu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Leflunomide Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Leflunomide Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków – nie ma konieczności przyjmowania go na pusty żołądek ani po jedzeniu. Nie stwierdzono istotnych interakcji z pokarmami wpływających na wchłanianie lub skuteczność terapii.

Podczas leczenia lekiem Leflunomide Sandoz nie zaleca się spożywania alkoholu. Zarówno leflunomid, jak i alkohol są metabolizowane w wątrobie, a ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko uszkodzenia tego narządu (hepatotoksyczność). Preparat sam w sobie wymaga regularnego monitorowania parametrów wątrobowych, a alkohol dodatkowo obciąża wątrobę, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym niewydolności wątroby.

Należy unikać jednoczesnego stosowania kolestyraminy lub węgla aktywnego (substancji stosowanych w leczeniu nadmiernego stężenia cholesterolu lub zatruć), gdyż mogą one znacząco zmniejszyć wchłanianie leflunomidu i osłabić jego działanie terapeutyczne. Jeśli konieczne jest zastosowanie tych substancji, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie odpowiedniego odstępu czasowego między przyjęciem poszczególnych leków.

Czy można stosować Leflunomide Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leflunomide Sandoz jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Substancja czynna może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka oraz zwiększać ryzyko utraty ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą rozpocząć leczenia bez stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku lub podejrzewa, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem i wykonać test ciążowy. W przypadku potwierdzenia ciąży konieczne może być wdrożenie procedury przyspieszonej eliminacji leku z organizmu przy użyciu kolestyraminy lub węgla aktywnego, co może zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Planowanie ciąży: Kobiety planujące ciążę muszą przerwać stosowanie leku i przeprowadzić procedurę eliminacji substancji czynnej z organizmu. Leflunomid może pozostawać w organizmie nawet do 2 lat po zakończeniu leczenia. Procedura przyspieszonej eliminacji (kolestyramina przez 11 dni lub węgiel aktywny przez 11 dni) może skrócić ten czas do kilku tygodni. Należy przeprowadzić badania krwi potwierdzające skuteczne usunięcie leku, a następnie odczekać co najmniej miesiąc przed podjęciem próby zajścia w ciążę.

Mężczyźni planujący ojcostwo: Nie można wykluczyć, że leflunomid przenika do nasienia. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku i procedurę przyspieszonej eliminacji. Po potwierdzeniu skutecznego usunięcia leku badaniami krwi należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed podjęciem decyzji o ojcostwie.

Karmienie piersią: Leflunomid przenika do mleka kobiecego. Nie wolno stosować leku podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)