Kavigale - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kavigale?

KAVIGALE 300 mg roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to innowacyjny lek zawierający substancję czynną sypawibart, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest przeznaczony do profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19 u osób dorosłych oraz młodzieży od 12 roku życia o masie ciała minimum 40 kg. Lek dedykowany jest szczególnie pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko zakażenia wirusem SARS-CoV-2 z powodu osłabionego układu odpornościowego, co może być spowodowane różnymi stanami chorobowymi lub stosowanym leczeniem. Sypawibart został opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do specyficznego białka wirusa SARS-CoV-2, co uniemożliwia wniknięcie wirusa do komórek organizmu i jego dalsze rozprzestrzenianie się. Mechanizm działania leku polega więc na blokowaniu możliwości infekcji na poziomie molekularnym, co stanowi istotne wsparcie dla osłabionego układu odpornościowego pacjenta. KAVIGALE podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w formie wstrzyknięcia domięśniowego (do mięśnia uda) lub w infuzji dożylnej, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta oraz decyzji lekarza. Lek jest monitorowany dodatkowo, co umożliwia szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie jego stosowania. Jest to szczególnie istotne w kontekście stale zmieniających się wariantów wirusa SARS-CoV-2. Należy pamiętać, że pomimo zastosowania leku KAVIGALE, u pacjenta nadal może wystąpić choroba COVID-19, ponieważ wirus SARS-CoV-2 podlega ciągłym mutacjom, a lek może nie chronić przed każdym krążącym wariantem.

Aktualna ulotka leku Kavigale

Jaki jest skład Kavigale, jakie substancje zawiera?

KAVIGALE 300 mg roztwór do wstrzykiwań / do infuzji zawiera precyzyjnie określony skład, gdzie głównym składnikiem aktywnym jest sypawibart. Każda fiolka zawiera 300 mg sypawibartu w 2 ml roztworu, co zapewnia odpowiednią dawkę substancji czynnej niezbędnej do uzyskania efektu terapeutycznego.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości roztworu:

• Histydyna - aminokwas wspomagający utrzymanie stabilności roztworu
• Histydyny chlorowodorek jednowodny - substancja buforująca
• Argininy chlorowodorek - substancja stabilizująca
• Polisorbat 80 (E 433) - emulgator zapewniający odpowiednią konsystencję roztworu
• Woda do wstrzykiwań - rozpuszczalnik

KAVIGALE to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Dostarczany jest w bezbarwnej szklanej fiolce z jasnozieloną zatyczką. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z roztworem gotowym do podania.

Osoby uczulone na polisorbat 80 powinny poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku, gdyż składnik ten może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kavigale?

KAVIGALE jest lekiem podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w ściśle kontrolowanych warunkach, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Zalecana dawka leku wynosi 300 mg i jest podawana jednorazowo w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19.

W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki leku KAVIGALE, pacjent powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Personel medyczny podejmie wówczas odpowiednie kroki w celu monitorowania stanu pacjenta i leczenia ewentualnych objawów przedawkowania.

Objawy, które mogą wskazywać na przedawkowanie, to nasilone działania niepożądane, takie jak:

• Zintensyfikowane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (przy podaniu domięśniowym)
• Nasilone reakcje związane z infuzją (przy podaniu dożylnym)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych

Nie są znane specyficzne antidota w przypadku przedawkowania leku KAVIGALE. Leczenie przedawkowania polega głównie na monitorowaniu stanu pacjenta i wdrożeniu odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kavigale – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety i spożywania pokarmów podczas leczenia lekiem KAVIGALE. Pacjenci mogą spożywać zwykłe posiłki i napoje podczas terapii tym lekiem.

W odniesieniu do spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem KAVIGALE, nie ma konkretnych przeciwwskazań wynikających bezpośrednio z interakcji z substancją czynną sypawibart. Jednak należy pamiętać, że alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie istotne dla pacjentów, którzy otrzymują lek KAVIGALE właśnie z powodu już osłabionego układu immunologicznego.

Dodatkowo, alkohol może:

• Maskować lub nasilać niektóre działania niepożądane leku
• Wpływać na ogólny stan zdrowia i przebieg choroby podstawowej
• Utrudniać rozpoznanie ewentualnych objawów COVID-19, gdyby doszło do zakażenia mimo stosowanej profilaktyki

Z tych powodów, choć nie istnieją bezpośrednie przeciwwskazania do spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem KAVIGALE, zaleca się ograniczenie lub unikanie alkoholu w tym okresie, szczególnie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety, napojów i stylu życia podczas leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjenta i udzieli spersonalizowanych zaleceń.

Czy można stosować Kavigale w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku KAVIGALE u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Stosowanie w okresie ciąży:

Lek KAVIGALE nie był badany u kobiet w ciąży, przez co dane dotyczące jego wpływu na rozwijający się płód są ograniczone. Nie jest znany potencjalny wpływ sypawibartu na nienarodzone dziecko. Z tego względu lekarz zaleci stosowanie leku KAVIGALE u kobiety w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki będą przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku KAVIGALE. Lekarz przeprowadzi szczegółową analizę korzyści i ryzyka związanego z podaniem leku w indywidualnej sytuacji pacjentki.

Stosowanie podczas karmienia piersią:

Obecnie nie wiadomo, czy sypawibart przenika do mleka ludzkiego i jakie mogłoby to mieć konsekwencje dla karmionego piersią dziecka. Brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających ocenić bezpieczeństwo stosowania leku KAVIGALE podczas karmienia piersią.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku KAVIGALE. Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy kontynuować karmienie piersią, czy też je przerwać na czas leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Każda decyzja dotycząca stosowania leku KAVIGALE w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po konsultacji z pacjentką.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)