Insuman Implantable

Insuman Implantable to innowacyjny lek zawierający insulinę ludzką w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 400 j.m./ml. Jest to specjalistyczny preparat stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 u dorosłych pacjentów, u których standardowa insulinoterapia podskórna nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Lek podawany jest wyłącznie za pomocą pompy insulinowej do implantacji Medtronic MiniMed, która zostaje wszczepiona chirurgicznie w okolicę brzucha pacjenta. Insulina zawarta w preparacie jest wytwarzana metodami biotechnologicznymi i ma identyczną strukturę jak insulina produkowana naturalnie przez organizm człowieka. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania i krótkim czasem działania, jednak dzięki ciągłemu podawaniu przez pompę implantowaną może zastąpić insulinę długodziałającą. Insuman Implantable wymaga regularnej wymiany co 40-45 dni w warunkach szpitalnych.

Jaki jest skład Insuman Implantable, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym leku jest insulina ludzka w stężeniu 400 j.m./ml, co oznacza, że preparat jest 4-krotnie bardziej stężony niż standardowe insuliny (100 j.m./ml).

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• fenol – jako środek konserwujący
• cynku chlorek – stabilizator insuliny
• trometamol – regulator pH
• poloksamer 171 – środek powierzchniowo czynny
• glicerol – środek izotonizujący
• kwas solny i wodorotlenek sodu – regulatory pH
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Jak dawkować Insuman Implantable?

Insuman Implantable podawany jest wyłącznie za pomocą pompy do implantacji Medtronic MiniMed. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i ustala je lekarz na podstawie zapotrzebowania pacjenta na insulinę oraz wyników kontroli glikemii.

• Część dobowej dawki insuliny podawana jest w sposób ciągły (wlew podstawowy)
• Dodatkowe dawki (bolusy) podawane są przed posiłkami za pomocą osobistego komunikatora do pompy
• Konieczna jest regularna kontrola stężenia glukozy we krwi minimum 4 razy na dobę
• Insulinę w pompie należy wymieniać co 40-45 dni w warunkach szpitalnych
• W dniach wymiany insuliny należy szczególnie dokładnie monitorować glikemię

Co zrobić w przypadku przedawkowania Insuman Implantable?

Osobisty komunikator do pompy ma zaprogramowane maksymalne ograniczenia dawek jako zabezpieczenie przed przedawkowaniem. Jeśli pacjent próbuje podać dawkę przekraczającą 2,5-krotnie maksymalne dozwolone wstrzyknięcie w ciągu godziny, pojawia się alarm „przekroczona maksymalna dawka godzinowa”.

W przypadku podania zbyt dużej dawki insuliny może wystąpić hipoglikemia (zbyt niskie stężenie cukru we krwi). Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji i może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zawału serca lub uszkodzenia mózgu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Insuman Implantable – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Insuman Implantable należy przestrzegać zaleceń dietetycznych ustalonych z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na regularne spożywanie posiłków zawierających odpowiednią ilość węglowodanów.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia insuliną nie jest zalecane, ponieważ:

• Alkohol może powodować nieprzewidywalne wahania poziomu cukru we krwi
• Może maskować objawy hipoglikemii lub je nasilać
• Utrudnia prawidłową ocenę stanu metabolicznego
• Zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii

Czy można stosować Insuman Implantable w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Insuman Implantable w pompie do implantacji u kobiet w ciąży. Pacjentki planujące ciążę lub będące w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o ewentualnej modyfikacji leczenia.

W okresie karmienia piersią może być konieczna zmiana dawek insuliny i diety. Należy skonsultować się w tej sprawie z lekarzem prowadzącym.

Jakie są skutki uboczne Insuman Implantable?

Podczas stosowania leku Insuman Implantable mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Związane z insuliną:
  
• Hipoglikemia lub hiperglikemia


• Obrzęki i zatrzymanie sodu w organizmie


• Zaburzenia widzenia


• Reakcje immunologiczne (wytwarzanie przeciwciał przeciwko insulinie)


• Zmiany w wątrobie (ogniskowe stłuszczenie) przy niewłaściwym umiejscowieniu cewnika

• Związane z pompą do implantacji:
  
• Awarie i blokady pompy


• Zakażenia miejsca implantacji


• Uszkodzenia skóry w miejscu wszczepienia


• Przepuklina pępkowa


• Ból brzucha


• Dolegliwości związane z umiejscowieniem cewnika

Czy mogę łączyć Insuman Implantable z innymi lekami?

Wiele leków może wpływać na działanie insuliny i kontrolę glikemii. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, gdyż może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.

• Leki mogące nasilać działanie insuliny (ryzyko hipoglikemii):
  
• Inne leki przeciwcukrzycowe


• Inhibitory ACE


• Fibraty


• Fluoksetyna


• Inhibitory MAO


• Salicylany


• Sulfonamidy

• Leki mogące osłabiać działanie insuliny (ryzyko hiperglikemii):
  
• Kortykosteroidy


• Danazol


• Leki moczopędne


• Hormony tarczycy


• Estrogeny i progestageny


• Leki przeciwpsychotyczne


• Inhibitory proteazy

Aktualna ulotka leku Insuman Implantable

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)