Ibandronic acid Synthon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ibandronic acid Synthon?

Lek Ibandronic acid Synthon 50 mg to preparat należący do grupy leków nazywanych bisfosfonianami, który zawiera jako substancję czynną kwas ibandronowy. Bisfosfoniany stanowią klasę związków chemicznych, które wykazują silne powinowactwo do tkanki kostnej i wpływają na procesy przebudowy kości, hamując nadmierną aktywność osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie przerzutów do kości u dorosłych pacjentów z rozpoznanym rakiem piersi. Przerzuty костne stanowią poważne powikłanie choroby nowotworowej, prowadząc do znacznego pogorszenia jakości życia pacjentów. W przebiegu tego procesu dochodzi do niszczenia struktur kostnych przez komórki nowotworowe, co skutkuje osłabieniem kości i zwiększonym ryzykiem wystąpienia różnorodnych powikłań.

Mechanizm działania kwasu ibandronowego polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości, co zapobiega dalszemu osłabieniu struktury kostnej. Poprzez swoje działanie przeciwresorpcyjne, lek zmniejsza aktywność osteoklastów, prowadząc do spowolnienia procesu degradacji tkanki kostnej. W efekcie ogranicza to patologiczne zmiany w kościach wywołane przez obecność komórek nowotworowych.

Stosowanie preparatu Ibandronic acid Synthon przynosi istotne korzyści kliniczne dla pacjentów z przerzutami raka piersi do kości. Po pierwsze, pomaga zapobiegać złamaniom kostnym, które stanowią jedno z najpoważniejszych powikłań przerzutów kostnych. Złamania patologiczne mogą prowadzić do znacznej niepełnosprawności i wymagać długotrwałego leczenia. Po drugie, lek pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania, takim jak ucisk rdzenia kręgowego czy hiperkalcemia nowotworowa.

Terapia bisfosfonianami, w tym kwasem ibandronowym, stanowi ważny element kompleksowego leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do kości. Poprzez stabilizację struktury kostnej i zmniejszenie ryzyka zdarzeń szkieletowych, preparat przyczynia się do poprawy komfortu życia pacjentów oraz może wpływać na zmniejszenie konieczności stosowania procedur interwencyjnych. Lek działa lokalnie w tkance kostnej, koncentrując się w miejscach wzmożonej przebudowy kości, gdzie komórki nowotworowe wywierają największy wpływ destrukcyjny.

Aktualna ulotka leku Ibandronic acid Synthon

Jaki jest skład Ibandronic acid Synthon, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Ibandronic acid Synthon 50 mg zawiera jako substancję czynną 50 mg kwasu ibandronowego w postaci 56,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego. Kwas ibandronowy należy do grupy bisfosfonianów i stanowi główny składnik farmakologicznie aktywny preparatu.

Oprócz substancji czynnej, tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• laktoza jednowodna – wypełniacz pochodzenia cukrowego
• krospowidon (E1202) – środek wiążący i rozluźniający
• celuloza mikrokrystaliczna (E460) – wypełniacz pochodzenia celulozowego
• krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – substancja przeciwzbrylająca
• sodu stearylofumaran – środek poślizgowy

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:

• alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
• makrogol/PEG 3350 – substancja plastyfikująca
• talk (E553b) – substancja poślizgowa
• tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie

Ze względu na obecność laktozy jednowodnej w składzie preparatu, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ibandronic acid Synthon?

W przypadku omyłkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie bisfosfonianów może prowadzić do poważnych zaburzeń, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego oraz gospodarki wapniowej.

Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Przed wyjściem do lekarza lub szpitala wypić pełną szklankę mleka – mleko zawiera wapń, który może wiązać kwas ibandronowy i zmniejszać jego wchłanianie
• Nie prowokować wymiotów – wymioty mogą dodatkowo drażnić przewód pokarmowy
• Nie przyjmować pozycji leżącej – utrzymywać pozycję pionową, aby zmniejszyć ryzyko cofania się treści żołądkowej do przełyku
• Zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł zidentyfikować przyjętą substancję

Przedawkowanie może prowadzić do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), zaburzeń elektrolitowych oraz podrażnienia górnego odcinka przewodu pokarmowego. Objawy mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, skurcze mięśni (w przypadku hipokalcemii) oraz silny ból brzucha, nudności i wymioty. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające, nie istnieje swoiste antidotum.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ibandronic acid Synthon – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Ibandronic acid Synthon nie należy przyjmować z jedzeniem ani z jakimikolwiek napojami z wyjątkiem czystej wody. Jest to niezwykle istotne, ponieważ pokarmy i napoje znacząco zmniejszają wchłanianie kwasu ibandronowego z przewodu pokarmowego, co obniża skuteczność leczenia.

Szczegółowe wytyczne dotyczące jedzenia i picia:

• Lek przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju (innym niż woda), przyjęciu innego leku lub suplementu diety
• Po przyjęciu tabletki odczekać minimum 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju
• Szczególnie unikać produktów bogatych w wapń (mleko, produkty mleczne), magnez, glin i żelazo w okresie bezpośrednio przed i po przyjęciu leku
• Do popicia tabletki używać wyłącznie czystej wody – najlepiej wody wodociągowej niskiej mineralizacji lub przegotowanej wody kranowej
• Nie stosować wody mineralnej o wysokiej zawartości wapnia (tzw. twardej wody)

W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu Ibandronic acid Synthon. Niemniej jednak, ogólnie zaleca się ostrożność w łączeniu alkoholu z lekami stosowanymi przewlekle. Alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności czy podrażnienie żołądka. Wskazane jest skonsultowanie z lekarzem prowadzącym kwestii spożywania napojów alkoholowych podczas terapii.

Należy pamiętać, że zachowanie właściwych odstępów czasowych między przyjęciem leku a spożywaniem posiłków i napojów ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii. Niestosowanie się do tych zaleceń może prowadzić do znacznego obniżenia biodostępności leku i zmniejszenia efektów leczniczych.

Czy można stosować Ibandronic acid Synthon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować preparatu Ibandronic acid Synthon 50 mg u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią. Jest to kategoryczne przeciwwskazanie wynikające z braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego w tych szczególnych grupach pacjentek.

Bisfosfoniany, do których należy kwas ibandronowy, charakteryzują się bardzo długim okresem retencji w tkance kostnej. Oznacza to, że substancja czynna może pozostawać w organizmie przez wiele lat po zakończeniu leczenia. Teoretycznie może to prowadzić do uwalniania bisfosfonianów z kości matki do krążenia płodowego lub mleka matki w nieokreślonym czasie po zaprzestaniu terapii.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia preparatem oraz skonsultować się z lekarzem przed planowaniem ciąży po zakończeniu terapii. Nie określono bezpiecznego okresu, jaki powinien upłynąć między zakończeniem leczenia bisfosfonianami a planowaniem ciąży.

W przypadku przypadkowego zajścia w ciążę podczas stosowania leku lub wykrycia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oceni potencjalne ryzyko dla płodu i zaleci odpowiednie postępowanie oraz monitoring przebiegu ciąży.

Przed rozpoczęciem terapii preparatem Ibandronic acid Synthon u kobiet w wieku rozrodczym lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka oraz omówić z pacjentką kwestie związane z planowaniem rodziny. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku u kobiet w wieku rozrodczym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)