IASOglio - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest IASOglio?

IASOglio jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie w diagnostyce medycznej, przeznaczonym do wykonywania badań metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Produkt zawiera fluoroetylo-L-tyrozynę znakowaną izotopem fluoru-18, która jest substancją radioaktywną emitującą promieniowanie wykrywane przez specjalistyczną aparaturę PET.

Głównym zastosowaniem IASOglio jest diagnostyka nowotworów mózgu oraz innych schorzeń neurologicznych. Substancja czynna preparatu – znakowana tyrozyna – jest aminokwasem, który aktywnie wchłaniany jest przez komórki, szczególnie te charakteryzujące się wzmożoną syntezą białek. Guz mózgu oraz wiele innych tkanek nowotworowych wykazuje zwiększone zapotrzebowanie na aminokwasy, co umożliwia wizualizację zmian chorobowych poprzez gromadzenie się radioaktywnej tyrozyny w tych obszarach.

Badanie PET z użyciem IASOglio pozwala na precyzyjne obrazowanie procesów metabolicznych w mózgu, co ma kluczowe znaczenie w różnicowaniu zmian nowotworowych od zmian pourazowych, pozapalnych czy pozakrzepowych. Technika ta umożliwia uzyskanie szczegółowych obrazów przekrojowych żywych tkanek, przedstawiających specyficzne procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Dzięki temu lekarz może ocenić rozległość zmiany nowotworowej, zaplanować biopsję lub zabieg operacyjny, a także monitorować odpowiedź na zastosowane leczenie.

IASOglio wykorzystywany jest w podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących podejrzewanego lub stwierdzonego nowotworu mózgu. Badanie PET z tym radiofarmakiem pomaga w diagnostyce różnicowej guzów mózgu, ocenie granic nacieku nowotworowego przed planowanym leczeniem neurochirurgicznym lub radioterapią, a także w rozróżnieniu wznowy nowotworu od zmian popromiennych lub pooperacyjnych. Preparat znajduje zastosowanie również w monitorowaniu skuteczności prowadzonej terapii onkologicznej.

Pozytonowa tomografia emisyjna z fluoroetylo-L-tyrozyną charakteryzuje się wysoką czułością w wykrywaniu zmian nowotworowych w ośrodkowym układzie nerwowym. W porównaniu z innymi metodami obrazowania, takimi jak rezonans magnetyczny czy tomografia komputerowa, badanie PET dostarcza informacji o aktywności metabolicznej tkanek, a nie tylko o ich budowie anatomicznej. To sprawia, że metoda ta jest szczególnie wartościowa w przypadkach, gdy klasyczne badania obrazowe nie pozwalają na jednoznaczne ustalenie rozpoznania lub ocenę zaawansowania choroby nowotworowej mózgu.

Aktualna ulotka leku IASOglio

Jaki jest skład IASOglio, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu IASOglio jest fluoroetylo-L-tyrozyna (18F). Jeden mililitr roztworu zawiera 2 GBq (gigabekerel) fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w dniu i godzinie odniesienia. GBq to jednostka stosowana do określania wartości radioaktywności substancji.

Pozostałe składniki preparatu to:

• woda do wstrzykiwań
• sodu chlorek
• sodu askorbinian
• etanol bezwodny

Preparat jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań. Jedna fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 0,2 do 11 ml roztworu (odpowiadającego 0,4 do 22 GBq w czasie kalibracji), natomiast fiolka o pojemności 25 ml zawiera od 0,2 do 20 ml roztworu (odpowiadającego 0,4 do 40 GBq w czasie kalibracji).

Ze względu na obecność etanolu w składzie, jedna dawka leku zawiera maksymalnie 0,8 g etanolu, co może zwiększyć stężenie alkoholu we krwi. Należy to uwzględnić szczególnie u pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby ze schorzeniami wątroby lub padaczką. Preparat może również zawierać więcej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania IASOglio?

Przedawkowanie IASOglio jest mało prawdopodobne, ponieważ preparat podawany jest w pojedynczej, dokładnie kontrolowanej dawce przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę diagnostyczną. Każda dawka jest precyzyjnie odmierzana i dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta.

W przypadku gdyby doszło do podania zbyt dużej dawki preparatu, zastosowane zostanie odpowiednie leczenie objawowe. Najważniejszym działaniem w takiej sytuacji jest maksymalne zwiększenie procesu wydalania substancji promieniotwórczych z organizmu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Spożywanie możliwie dużych ilości płynów (wody)
• Jak najczęstsze oddawanie moczu w celu przyspieszenia eliminacji radioaktywnej substancji
• W razie konieczności zastosowanie leków moczopędnych
• Monitorowanie stanu pacjenta przez personel medyczny

Wszystkie działania w przypadku przedawkowania są prowadzone pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, który zapewnia bezpieczeństwo pacjenta i stosuje procedury zgodne z przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania IASOglio – czy mogę spożywać alkohol?

Przed badaniem pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny. Nie należy spożywać posiłków w tym okresie, natomiast zaleca się picie dużych ilości wody w celu odpowiedniego nawodnienia organizmu przed procedurą diagnostyczną.

IASOglio zawiera w swoim składzie etanol (alkohol). Jedna dawka preparatu zawiera maksymalnie 0,8 g etanolu, co może zwiększyć stężenie alkoholu w organizmie nawet o 0,02 g/L (2 mg/100 mL). Taka ilość odpowiada spożyciu około 20 ml piwa lub 8 ml wina u osoby dorosłej.

Obecność alkoholu w preparacie należy szczególnie uwzględnić u następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobą alkoholową
• Kobiety w ciąży
• Kobiety karmiące piersią
• Dzieci i młodzież
• Pacjenci ze schorzeniami wątroby
• Pacjenci z padaczką

Po badaniu zaleca się częste oddawanie moczu i spożywanie dużych ilości płynów, co przyspiesza eliminację substancji promieniotwórczych z organizmu. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych po zakończeniu badania, jednak przez pierwsze 12 godzin należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży ze względu na obecność promieniowania w organizmie.

Czy można stosować IASOglio w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do zastosowania IASOglio. Preparatu nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Przed podaniem leku należy bezwzględnie poinformować lekarza medycyny nuklearnej o istniejącej lub podejrzewanej ciąży, braku miesiączki lub planowaniu potomstwa.

Jeżeli istnieje jakakolwiek możliwość, że pacjentka może być w ciąży, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem preparatu. W przypadku wątpliwości lekarz może zlecić wykonanie testu ciążowego. W okresie ciąży preparat mógłby być podany wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, gdy spodziewane korzyści diagnostyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu – jednakże takie sytuacje są niezwykle rzadkie.

Karmienie piersią: Jeżeli pacjentka karmi piersią, przed podaniem IASOglio należy bezwzględnie poinformować o tym fakcie lekarza medycyny nuklearnej. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin po podaniu preparatu. Pokarm z piersi można odciągnąć przed procedurą i przechować do późniejszego użycia dla dziecka. Pokarm odciągnięty w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu preparatu należy zniszczyć ze względu na możliwą obecność substancji promieniotwórczych.

Lekarz medycyny nuklearnej udzieli szczegółowych informacji na temat tego, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po przeprowadzonym badaniu. Decyzja ta jest podejmowana indywidualnie, biorąc pod uwagę podaną dawkę preparatu oraz czas, jaki upłynął od momentu podania.

Preparat zawiera etanol, co stanowi dodatkowy powód do szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed wyrażeniem zgody na badanie z użyciem IASOglio.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)