Grofibrat 200 (Fenofibratum) wycofany z obrotu — Decyzja GIF nr 10/WC/ZW/2026

Data decyzji: 17 lutego 2026 r.
Organ: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Numer decyzji: 10/WC/ZW/2026
Sygnatura akt: NNJ.5453.15.2026.MRO.3

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii H36032A produktu leczniczego Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde. Przyczyną jest niezgodność wyników badań stabilności z wymaganiami specyfikacji jakościowej dla parametru uwalniania substancji czynnej.

Dane produktu

Parametr	Wartość
Nazwa handlowa	Grofibrat 200
Substancja czynna	Fenofibratum (fenofibrat)
Postać farmaceutyczna	Kapsułki twarde
Dawka	200 mg
Wielkość opakowania	30 kapsułek
GTIN	05909990492114
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	04921
Podmiot odpowiedzialny	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Grodzisk Mazowiecki
Wycofana seria	H36032A
Termin ważności serii	30.06.2027

Co to jest Grofibrat 200? Opis leku

Substancja czynna — fenofibrat

Grofibrat 200 zawiera fenofibrat — substancję czynną z grupy fibratów, stosowaną w leczeniu zaburzeń lipidowych (dyslipidemii). Fenofibrat jest prolekiem, który po wchłonięciu ulega hydrolizie do aktywnej postaci — kwasu fenofibrowego.

Mechanizm działania

Fenofibrat działa poprzez aktywację receptorów jądrowych PPARα (receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów alfa). Prowadzi to do:

• obniżenia stężenia trójglicerydów — poprzez nasilenie lipolizy i zmniejszenie syntezy VLDL w wątrobie,
• podwyższenia stężenia HDL (tzw. dobrego cholesterolu) — przez zwiększenie ekspresji apolipoprotein A-I i A-II,
• obniżenia stężenia LDL — zwłaszcza frakcji małych, gęstych cząstek LDL, uznawanych za szczególnie aterogenne.

Wskazania do stosowania

Grofibrat 200 jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• ciężkiej hipertriglicerydemii (izolowanego podwyższenia trójglicerydów),
• mieszanej dyslipidemii (współwystępowanie podwyższonego cholesterolu i trójglicerydów) — zazwyczaj jako uzupełnienie leczenia statynami, gdy kontrola samymi statynami jest niewystarczająca.

Dawkowanie i kontrola leczenia

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę 200 mg na dobę. Lek powinno się przyjmować podczas posiłku, co poprawia jego wchłanianie. Skuteczność terapii wymaga kontroli stężenia lipidów we krwi — jeśli po kilku miesiącach leczenia (zwykle trzech) nie uzyskano oczekiwanego efektu, lekarz powinien rozważyć zmianę lub rozszerzenie terapii.

Przyczyna wycofania — wynik OOS w badaniu stabilności

Co wykryto?

W długoterminowym badaniu stabilności produktu leczniczego dla serii H36032A stwierdzono wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (ang. Out of Specification, OOS) dla parametru uwalnianie substancji czynnej. Oznacza to, że fenofibrat uwalniał się z kapsułek poniżej dolnego progu określonego w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej.

Co zbadano w trakcie dochodzenia?

Wytwórca przeprowadził szczegółowe dochodzenie, w trakcie którego:

• wykluczono błąd analityczny jako przyczynę wyniku OOS,
• nie stwierdzono istotnych zmian porejestracyjnych (m.in. zmiany dostawcy substancji czynnej),
• nie odnotowano odchyleń w procesie wytwarzania — wszystkie krytyczne parametry były zgodne z wymaganiami,
• oceniono próbę archiwalną serii — wykazała ona zgodność ze specyfikacją, jednak z niższym wynikiem uwalniania niż w momencie zwolnienia serii,
• nie odnotowano żadnych reklamacji ze strony pacjentów ani zgłoszeń działań niepożądanych.

Ustalona przyczyna niezgodności

Na podstawie analizy porównawczej serii H36032A z seriami walidacyjną (H33098A) oraz H3B158A wytwórca wskazał, że niezgodność była wynikiem kumulacji dwóch czynników:

1. większego udziału kapsułek bliskich dolnej granicy dopuszczalnej masy,
2. niższej zawartości substancji czynnej (API) w kapsułkach.

W serii H36032A proces ustawień maszyny trwał dłużej niż w pozostałych seriach, co skutkowało wyprodukowaniem większej liczby kapsułek o niższej masie.

Działania naprawcze

Podmiot odpowiedzialny zaproponował działania korygujące w postaci zmiany dolnego limitu dopuszczalnych mas na sortownicy dla tego produktu.

Ocena ryzyka dla pacjenta

Podmiot odpowiedzialny przeprowadził medyczną ocenę ryzyka i stwierdził, że stwierdzone odchylenie nie powinno mieć wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu. Niemniej jednak GIF zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko dla skuteczności terapii:

Obniżone uwalnianie substancji czynnej może wpłynąć na wyniki badań stężenia lipidów w surowicy, co z kolei może prowadzić do niepotrzebnej zmiany leczenia lub zastosowania dodatkowej farmakoterapii przez lekarza prowadzącego.

Z tego względu GIF uznał, że istnieje realne zagrożenie wynikające z możliwego braku zakładanej skuteczności leku i wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Podstawa prawna decyzji

Decyzja została wydana na podstawie:

• art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.),
• art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691).

Informacje dla pacjentów

Co oznacza wycofanie dla pacjenta przyjmującego Grofibrat 200?

Jeżeli posiadasz lek z serii H36032A (data ważności: 30.06.2027), nie powinieneś go stosować. Numer serii znajduje się na opakowaniu — sprawdź go przed przyjęciem leku.

Co zrobić?

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą — poinformuj o wycofaniu i zapytaj o możliwość otrzymania innej serii lub zamiennika.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie — fenofibrat jest stosowany w terapii przewlekłej i wymaga kontroli lekarskiej. Nagłe odstawienie leku bez konsultacji może być niekorzystne.
• Zwróć lek do apteki — wycofany produkt leczniczy podlega zniszczeniu; apteka powinna przyjąć go z powrotem.

Czy inne serie Grofibratu 200 są bezpieczne?

Decyzja GIF obejmuje wyłącznie serię H36032A. Pozostałe serie produktu nie są objęte wycofaniem.

Pouczenie — tryb odwoławczy

Od decyzji GIF nie przysługuje odwołanie w trybie standardowym. Podmiot odpowiedzialny (Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.) może w terminie 14 dni od doręczenia decyzji złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia — złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie nie wstrzymuje jej wykonania.

---

Źródło: Decyzja nr 10/WC/ZW/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 17 lutego 2026 r., znak NNJ.5453.15.2026.MRO.3. Pełna treść dostępna na stronie gif.gov.pl.