Gentamicin Noridem - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gentamicin Noridem?

Gentamicin Noridem to antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów, którego substancją czynną jest gentamycyna – związek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, skierowany przede wszystkim przeciwko drobnoustrojom tlenowym Gram-ujemnym. Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji w trzech stężeniach: 20 mg/mL, 40 mg/mL oraz 80 mg/mL, co pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz rodzaju i ciężkości zakażenia.

Gentamycyna działa bakteriobójczo poprzez nieodwracalne wiązanie się z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego, co prowadzi do zahamowania syntezy białek i w konsekwencji do śmierci komórki bakteryjnej. Mechanizm ten sprawia, że lek wykazuje działanie wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym szczepów opornych na inne klasy antybiotyków. Z tego powodu gentamycyna jest stosowana wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą lekarską, jako element leczenia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń bakteryjnych.

Gentamicin Noridem stosowany jest w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych o różnej lokalizacji. Wskazania do jego zastosowania obejmują szeroki zakres stanów chorobowych:

• Zakażenia układu moczowego – w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek) oraz pęcherza moczowego, zwłaszcza o ciężkim przebiegu lub wywołane przez patogeny oporne na inne antybiotyki.
• Zakażenia w obrębie klatki piersiowej i układu oddechowego – w szczególności szpitalne zapalenie płuc (HAP – Hospital-Acquired Pneumonia) oraz zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP – Ventilator-Associated Pneumonia), stanowiące poważne powikłania hospitalizacji i terapii intensywnej.
• Bakteryjne zapalenie wsierdzia – zakażenie bakteryjne błony wyścielającej serce, będące stanem bezpośredniego zagrożenia życia, wymagającym intensywnego leczenia skojarzonego.
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej – w tym zapalenie otrzewnej i inne ciężkie zakażenia tkanek jamy brzusznej.
• Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego – bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, w przypadkach gdy inne metody leczenia są niewystarczające lub gdy patogen jest wrażliwy wyłącznie na aminoglikozydy.
• Zakażenia kości i stawów – zapalenie kości i szpiku (osteomyelitis) oraz bakteryjne zapalenie stawów, szczególnie wywołane przez drobnoustroje Gram-ujemne.
• Neutropenia z gorączką – leczenie pacjentów z obniżoną liczbą neutrofilów (granulocytów obojętnochłonnych) i towarzyszącą gorączką, gdy podejrzewa się bakteryjne podłoże zakażenia; stan ten jest typowy dla pacjentów onkologicznych w trakcie chemioterapii.
• Listeriozy – ciężkie zakażenia całego organizmu wywołane obecnością Listeria monocytogenes we krwi (bakteriemia).
• Ciężkie zakażenia u noworodków – w tym posocznica noworodkowa i inne zakażenia o ciężkim przebiegu u najmłodszych pacjentów, wymagające leczenia w warunkach intensywnej opieki.
• Zakażenia krwi (bakteriemia i posocznica) – będące powikłaniem któregokolwiek z wymienionych wyżej zakażeń lub gdy zakażenie krwi jest podejrzewane w ich przebiegu.

W wielu z powyższych wskazań Gentamicin Noridem stosowany jest jako element leczenia skojarzonego – w połączeniu z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami) lub z lekami wykazującymi aktywność wobec bakterii beztlenowych. Leczenie skojarzone jest szczególnie wskazane w przypadku:

• zakażeń zagrażających życiu wywołanych przez nieznany patogen (leczenie empiryczne),
• zakażeń mieszanych z udziałem zarówno bakterii tlenowych, jak i beztlenowych,
• bakteryjnego zapalenia wsierdzia,
• uogólnionych zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa,
• pacjentów z głęboką neutropenią i podejrzeniem ciężkiego zakażenia bakteryjnego.

Należy podkreślić, że Gentamicin Noridem jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych – jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) drogą pozajelitową: domięśniowo lub dożylnie. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny gentamycyny oraz ryzyko działania toksycznego na nerki i narząd słuchu, leczenie prowadzone jest pod stałym nadzorem klinicznym, z regularnym monitorowaniem stężenia leku we krwi oraz oceną czynności nerek i słuchu.

Aktualna ulotka leku Gentamicin Noridem

Jaki jest skład Gentamicin Noridem, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Gentamicin Noridem jest gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu). Lek dostępny jest w trzech stężeniach, przy czym każda ampułka zawiera 2 mL roztworu:

• Gentamicin Noridem 20 mg/mL – każdy mL roztworu zawiera 20 mg gentamycyny; każda ampułka 2 mL zawiera łącznie 40 mg gentamycyny.
• Gentamicin Noridem 40 mg/mL – każdy mL roztworu zawiera 40 mg gentamycyny; każda ampułka 2 mL zawiera łącznie 80 mg gentamycyny.
• Gentamicin Noridem 80 mg/mL – każdy mL roztworu zawiera 80 mg gentamycyny; każda ampułka 2 mL zawiera łącznie 160 mg gentamycyny.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład leku to:

• disodu edetynian,
• sodu pirosiarczyn (E 223),
• sodu wodorotlenek 1 N (do ustalenia pH),
• kwas siarkowy 0,5 M (do ustalenia pH),
• woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę i uznawany jest za „wolny od sodu". Należy mieć na uwadze, że w składzie leku znajduje się pirosiarczyn sodu, który – choć rzadko – może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z astmą lub nadwrażliwością na siarczyny.

Gentamicin Noridem ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, pakowanego w szklane ampułki po 2 mL. Dostępne są opakowania zawierające 5, 10 lub 20 ampułek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gentamicin Noridem?

Gentamycyna charakteryzuje się wąskim przedziałem terapeutycznym, co oznacza, że różnica między dawką leczniczą a dawką toksyczną jest niewielka. W przypadku kumulacji leku – najczęściej w następstwie zaburzeń czynności nerek lub zbyt krótkich przerw między dawkami – może dojść do uszkodzenia nerek i nerwu przedsionkowo-ślimakowego. Uszkodzenie nerek jest szczególnie związane z utrzymywaniem się minimalnych stężeń gentamycyny w surowicy powyżej 4 mg/L.

Ze względu na to, że lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przypadkowego przedawkowania przez pacjenta jest minimalne. Niemniej jednak, jeżeli dojdzie do przedawkowania lub pojawią się objawy toksyczności, stosuje się następujące postępowanie:

• Odstawienie leku – jest podstawowym działaniem w przypadku przedawkowania.
• Brak swoistej odtrutki – nie istnieje specyficzne antidotum dla gentamycyny.
• Dializa – stężenie gentamycyny we krwi można obniżyć za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy, co jest szczególnie ważne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• Blokada nerwowo-mięśniowa – jeśli dojdzie do bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (zwykle w wyniku interakcji lekowych), wskazane jest podanie chlorku wapnia; w razie konieczności należy zastosować sztuczną wentylację.

Pacjenci leczeni gentamycyną pozostają pod stałym nadzorem medycznym, z regularnym monitorowaniem stężenia leku we krwi, funkcji nerek i narządu słuchu, co pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych objawów przedawkowania lub toksyczności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gentamicin Noridem – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Gentamicin Noridem nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących wpływu diety czy spożywania alkoholu na działanie gentamycyny. Wynika to z faktu, że jest to lek podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych, pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo), a nie doustnie – co wyklucza bezpośredni wpływ pokarmu na jego wchłanianie.

Niemniej jednak, ze względu na poważny charakter zakażeń, w których stosowana jest gentamycyna, oraz na jej potencjalne działanie toksyczne na nerki i narząd słuchu, zaleca się:

• Odpowiednie nawodnienie organizmu – właściwe nawodnienie i odpowiednia diureza (produkcja moczu) są szczególnie ważne w trakcie leczenia gentamycyną, ponieważ pomagają chronić nerki przed toksycznym działaniem leku.
• Unikanie alkoholu – spożywanie alkoholu podczas poważnych zakażeń bakteryjnych leczonych w warunkach szpitalnych jest przeciwwskazane z ogólnomedycznych względów; alkohol może osłabiać odporność, nasilać uszkodzenie nerek oraz wchodzić w interakcje z innymi lekami stosowanymi równolegle.
• Monitorowanie bilansu płynów – personel medyczny będzie dbał o właściwe nawodnienie pacjenta w trakcie hospitalizacji.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących diety lub stylu życia w trakcie leczenia gentamycyną należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.

Czy można stosować Gentamicin Noridem w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Gentamycyna może być stosowana w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia matki, gdy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne. Lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży, chyba że lekarz jednoznacznie uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Gentamycyna przenika przez łożysko i może wywierać toksyczny wpływ na płód, w tym uszkadzać narząd słuchu i nerki rozwijającego się dziecka.

Karmienie piersią:

W trakcie leczenia gentamycyną nie należy karmić piersią. Niewielkie ilości gentamycyny przenikają do mleka kobiecego i stwierdzono jej niewielkie stężenia w surowicy krwi dzieci karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić:

• biegunka,
• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze).

Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu stosowania gentamycyny należy do lekarza, który oceni indywidualną sytuację pacjentki.

Wpływ na płodność:

Mężczyźni leczeni gentamycyną powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii porozmawiali z lekarzem na temat możliwości przechowywania nasienia. Lek może bowiem wpływać na płodność męską.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)