Gemgerta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gemgerta?

Gemgerta to lek przeciwpadaczkowy zawierający brywaracetam jako substancję czynną. Preparat należy do nowoczesnej grupy leków stosowanych w terapii padaczki, działających na ośrodkowy układ nerwowy w celu kontrolowania napadów padaczkowych. Brywaracetam wykazuje specyficzny mechanizm działania, który polega na wiązaniu się z białkiem SV2A (synaptic vesicle protein 2A) w pęcherzykach synaptycznych, co wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników i stabilizację aktywności elektrycznej mózgu.

Lek Gemgerta jest przeznaczony do leczenia padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów różnych grup wiekowych. Napady częściowe to zjawiska epileptyczne, które pierwotnie dotyczą tylko jednej strony mózgu, ale mogą następnie rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co określane jest jako wtórne uogólnienie. Ten rodzaj napadów może manifestować się różnymi objawami neurologicznymi, w zależności od obszaru mózgu, w którym występuje nieprawidłowa aktywność elektryczna.

Preparat stosowany jest jako terapia uzupełniająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, co pozwala na optymalizację kontroli napadów przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych. Takie podejście terapeutyczne umożliwia dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta i charakterystyki jego schorzenia. Gemgerta może być stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 2. roku życia, co czyni go uniwersalnym rozwiązaniem terapeutycznym w różnych grupach wiekowych pacjentów z padaczką.

Mechanizm działania brywaracetamu różni się od innych leków przeciwpadaczkowych, co może być szczególnie korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiadają odpowiednio na konwencjonalne terapie lub wymagają kombinacji różnych substancji czynnych. Substancja ta charakteryzuje się wysokim powinowactwem do białka SV2A, które odgrywa kluczową rolę w procesie egzocytozy pęcherzyków synaptycznych i kontrolowaniu uwalniania neuroprzekaźników w synapsach nerwowych.

Jaki jest skład Gemgerta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Gemgerta jest brywaracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg brywaracetamu, co stanowi terapeutyczną dawkę substancji odpowiedzialnej za działanie przeciwpadaczkowe preparatu.

Rdzeń tabletek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kroskarmeloza sodowa – działa jako środek rozpadający, ułatwiający rozpuszczanie tabletek w przewodzie pokarmowym
• Laktoza jednowodna i bezwodna – pełnią funkcję wypełniaczy, nadając odpowiednie właściwości fizyczne tabletkom
• Magnezu stearynian – substancja antyzderzeniowa, zapobiegająca przywieraniu mas tabletek do powierzchni urządzeń podczas produkcji

Otoczka tabletek składa się z:

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik powłoki filmowej
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik nadający charakterystyczną barwę
• Makrogol (3350) – substancja poprawiająca właściwości powłoki
• Talk – środek poślizgowy
• Żelaza tlenek żółty (E172) i czerwony (E172) – barwniki odpowiedzialne za żółtą barwę tabletek

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Lek zawiera również śladowe ilości sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę), co klasyfikuje go jako preparat wolny od sodu.

Jak dawkować Gemgerta?

Dawkowanie leku Gemgerta jest indywidualnie dostosowywane przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Dawka dobowa powinna być podzielona na dwie równe dawki przyjmowane w odstępach około 12 godzin.

Młodzież, dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe:

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę
• Lekarz może modyfikować dawkę po rozpoczęciu leczenia w celu ustalenia optymalnego dawkowania
• Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg

Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg:

• Dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę
• Dawkowanie jest ściśle zależne od aktualnej masy ciała dziecka
• Regularne monitorowanie masy ciała może wymagać dostosowania dawki

Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg:

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę
• Wymagane jest szczególnie precyzyjne dawkowanie ze względu na młody wiek pacjentów
• Lekarz może zastosować inne postaci farmaceutyczne brywaracetamu bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają redukcji maksymalnych dawek:

• Dorośli i dzieci ≥50 kg: maksymalnie 75 mg dwa razy na dobę
• Dzieci 20-50 kg: maksymalnie 1,5 mg/kg dwa razy na dobę
• Dzieci 10-20 kg: maksymalnie 2 mg/kg dwa razy na dobę

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką płynu. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Nie należy łamać, kruszyć ani żuć tabletek, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gemgerta?

W przypadku przedawkowania leku Gemgerta należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału pomocy doraźnej. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i wystąpienia objawów wymagających interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zawroty głowy i senność – najczęściej obserwowane objawy
• Nudności – mogące prowadzić do wymiotów
• Uczucie wirowania – zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej
• Problemy z utrzymaniem równowagi – trudności z koordynacją ruchową
• Lęk i uczucie silnego zmęczenia – objawy neuropsychiatryczne
• Drażliwość i agresja – zmiany w zachowaniu
• Bezsenność i depresja – zaburzenia nastroju
• Myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy – objawy wymagające natychmiastowej interwencji

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie brywaracetamem. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, obejmujące monitorowanie funkcji życiowych i stosowanie odpowiednich środków terapeutycznych w zależności od objawów. W ciężkich przypadkach może być konieczna hospitalizacja i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.

Jeśli to możliwe, należy dostarczyć personelowi medycznemu informacje o ilości przyjętego leku, czasie przedawkowania oraz innych jednocześnie stosowanych lekach. Te informacje są kluczowe dla określenia odpowiedniej strategii leczniczej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gemgerta – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Gemgerta nie zaleca się spożywania alkoholu. Równoczesne przyjmowanie alkoholu z brywaracetamem może prowadzić do nasilenia negatywnych skutków działania alkoholu oraz zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych leku.

Interakcja z alkoholem może powodować:

• Nasilenie senności – zwiększone ryzyko nadmiernej sedacji
• Pogłębienie zawrotów głowy – utrudnienie codziennego funkcjonowania
• Zaburzenia koordynacji ruchowej – zwiększone ryzyko upadków i wypadków
• Osłabienie koncentracji – wpływ na zdolność wykonywania codziennych czynności
• Zaburzenia pamięci – potencjalne problemy z zapamiętywaniem

Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie brywaracetamu. Lek Gemgerta można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i na czczo, w zależności od preferencji pacjenta. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu.

Podczas leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn i narzędzi, szczególnie na początku terapii lub po zwiększeniu dawki, ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia. Pacjent powinien upewnić się, jak lek wpływa na jego samopoczucie, zanim podejmie czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia podczas leczenia lekiem Gemgerta, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Gemgerta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Gemgerta w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ brywaracetamu na przebieg ciąży i rozwój nienarodzonego dziecka. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji podczas leczenia. Ważne jest, aby planowanie ciąży odbywało się w porozumieniu z lekarzem specjalistą, który może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w kontekście indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.

W przypadku gdy ciąża zostanie stwierdzona podczas leczenia lekiem Gemgerta:

• Nie należy samodzielnie przerywać leczenia – może to prowadzić do nawrotu napadów padaczkowych
• Konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem neurologiem lub epileptologiem
• Lekarz oceni możliwość kontynuacji lub zmiany terapii na bezpieczniejszą dla płodu
• Wymagane jest ścisłe monitorowanie przebiegu ciąży i rozwoju płodu

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku Gemgerta, ponieważ brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu tej substancji na karmione dziecko.

Karmiące matki powinny omówić z lekarzem:

• Możliwości alternatywnych metod karmienia – przejście na karmienie sztuczne
• Potencjalne ryzyko dla dziecka – w przypadku kontynuacji karmienia piersią
• Alternatywne opcje terapeutyczne – leki o lepszym profilu bezpieczeństwa w tym okresie

Decyzja o sposobie postępowania powinna uwzględniać znaczenie leczenia dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. Przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może bowiem doprowadzić do zwiększenia liczby napadów i zaszkodzić zarówno matce, jak i dziecku.

Jakie są skutki uboczne Gemgerta?

Lek Gemgerta może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Nasilenie i częstość występowania skutków ubocznych może być zależna od dawki, czasu stosowania oraz indywidualnej wrażliwości organizmu.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

• Senność – może wpływać na zdolność wykonywania codziennych czynności
• Zawroty głowy – uczucie niestabilności lub utraty równowagi

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Objawy grypopodobne – ogólne osłabienie, ból mięśni
• Uczucie silnego zmęczenia – przewlekłe wyczerpanie
• Drgawki i zawroty głowy typu wirowania – zaburzenia równowagi
• Nudności i zaparcie – dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość – objawy neuropsychiatryczne
• Zakażenia nosa i gardła – zwiększona skłonność do infekcji górnych dróg oddechowych
• Kaszel – może być związany z infekcjami dróg oddechowych
• Zmniejszenie apetytu – może prowadzić do utraty masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne – wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej
• Zaburzenia psychotyczne – zaburzenia myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością
• Agresja i pobudzenie – zmiany w zachowaniu
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie – wymagają natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi
• Neutropenia – zmniejszenie liczby białych krwinek potwierdzane w badaniu krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zespół Stevensa-Johnsona – rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych – wymaga natychmiastowego przerwania leczenia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci (często występujące):

• Niepokój i nadpobudliwość – nadmierna aktywność psychoruchowa

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkich reakcji skórnych, takich jak rozległa wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza.

Czy mogę łączyć Gemgerta z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gemgerta należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także o suplementach diety i lekach ziołowych. Niektóre substancje mogą wpływać na działanie brywaracetamu lub jego stężenie we krwi.

Leki wymagające szczególnej uwagi:

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, szczególnie gruźlicy. Może zmniejszać stężenie brywaracetamu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji i zaburzeniach lękowych. Może przyspieszać metabolizm brywaracetamu, zmniejszając jego stężenie w organizmie

Mechanizm tych interakcji opiera się na indukcji enzymów metabolizujących leki, co prowadzi do szybszego rozkładu brywaracetamu i potencjalnego obniżenia jego stężenia terapeutycznego. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych substancji lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Gemgerta.

Inne leki przeciwpadaczkowe:

Lek Gemgerta jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Brywaracetam generalnie nie wywiera znaczącego wpływu na stężenia innych leków przeciwpadaczkowych, co czyni go odpowiednim kandydatem do terapii kombinowanych.

• Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – mogą nieznacznie wpływać na metabolizm brywaracetamu
• Kwas walproinowy, lamotrigina – zazwyczaj nie wymagają dostosowania dawek
• Lewetyracetam – ze względu na strukturalne podobieństwo wymaga szczególnego monitorowania

Hormony i antykoncepcja:

Brywaracetam nie wpływa znacząco na metabolizm hormonów steroidowych, dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne zachowują swoją funkcjonalność podczas stosowania leku Gemgerta. Niemniej jednak, kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny poinformować o tym lekarza.

Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy:

• Leki nasenne i uspokajające – może wystąpić nasilenie senności
• Leki przeciwdepresyjne – wymagają monitorowania ze względu na możliwe addytywne działanie na układ nerwowy
• Leki przeciwlękowe – może występować wzajemne wzmocnienie działania sedatywnego

Należy pamiętać, że rozpoczęcie, zakończenie lub zmiana dawki jakiegokolwiek leku podczas terapii lekiem Gemgerta powinna odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Aktualna ulotka leku Gemgerta

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)