Gamma anty-D 50 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gamma anty-D 50?

Gamma anty-D 50 to preparat zawierający immunoglobulinę ludzką anty-D, stosowany w profilaktyce konfliktu serologicznego u kobiet w ciąży. Lek zawiera 50 mikrogramów (250 jednostek międzynarodowych) przeciwciał anty-D w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Głównym celem podania tego preparatu jest zabezpieczenie przed wytworzeniem w organizmie kobiety przeciwciał anty-Rh, które mogłyby zagrozić zdrowiu przyszłego dziecka.

Preparat stosuje się u kobiet z ujemnym czynnikiem Rh (Rh-), które nie posiadają przeciwciał anty-D w surowicy krwi. Mechanizm działania polega na biernemu uodpornieniu – podane gotowe przeciwciała anty-D neutralizują Rh-dodatnie krwinki płodowe, które mogły dostać się do krwiobiegu matki, zapobiegając tym samym aktywnej immunizacji organizmu kobiety. Dzięki temu układ odpornościowy matki nie wytwarza własnych przeciwciał, które w kolejnych ciążach mogłyby atakować płód.

Preparat Gamma anty-D 50 przeznaczony jest do stosowania po poronieniu samoistnym, które nastąpiło przed ukończeniem 12 tygodnia ciąży. Wskazaniem jest również podanie po przerwaniu ciąży w tym okresie oraz po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej). We wszystkich tych sytuacjach istnieje ryzyko, że niewielka ilość krwinek płodowych przedostała się do krwiobiegu matki, co mogłoby prowadzić do jej uczulenia.

Jedna ampułka leku zabezpiecza przed wytworzeniem przeciwciał anty-D w przypadku, gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około 2,5 ml krwinek Rh-dodatnich. Taka ilość jest typowa dla wczesnych powikłań ciąży. Obecność przeciwciał anty-D w organizmie matki w przypadku kolejnych ciąż z płodem Rh-dodatnim może być czynnikiem wywołującym chorobę hemolityczną noworodka, która prowadzi do niszczenia krwinek czerwonych dziecka.

Należy podkreślić, że dla sytuacji występujących po 12 tygodniu ciąży – takich jak poród, zagrażający poród przedwczesny, amniopunkcja diagnostyczna czy usunięcie płodu – przeznaczony jest preparat o większej dawce (Gamma anty-D 50 150). Preparat o mniejszej dawce jest wystarczający tylko we wczesnym okresie ciąży, gdy ryzyko transfuzji matczyno-płodowej jest mniejsze. Przed każdym podaniem leku konieczne jest wykonanie badań serologicznych potwierdzających grupę krwi AB0 i Rh kobiety oraz brak obecności przeciwciał anty-D w jej surowicy.

Aktualna ulotka leku Gamma anty-D 50

Jaki jest skład Gamma anty-D 50, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest immunoglobulina ludzka anty-D w stężeniu 50 mikrogramów na mililitr, co odpowiada 250 jednostkom międzynarodowym. Immunoglobulina ta należy do klasy G i jest wytwarzana z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców z wysokim mianem przeciwciał anty-D.

Substancje pomocnicze zawarte w roztworze to:

• glicyna
• chlorek sodu
• woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań. Jedna ampułka zawiera 1 ml roztworu. Lek zawiera niewielkie ilości immunoglobuliny IgA, co może mieć znaczenie u osób z niedoborem tej immunoglobuliny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gamma anty-D 50?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania preparatu Gamma anty-D 50. Ze względu na specyfikę stosowania – lek podawany jest jednorazowo przez personel medyczny w kontrolowanych warunkach – ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Należy pamiętać, że pacjentki po transfuzji krwi niezgodnej grupowo, które otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinny być monitorowane w warunkach klinicznych oraz poddawane badaniom parametrów biologicznych pod kątem możliwości wystąpienia reakcji hemolitycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gamma anty-D 50 – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu Gamma anty-D 50 nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących ograniczeń w diecie podczas stosowania leku. Nie wymieniono interakcji z pokarmami ani napojami.

Ze względu na specyfikę stosowania – lek podawany jest jednorazowo w sytuacjach związanych z poważnymi zdarzeniami położniczymi – zaleca się ogólną rozsądną dietę odpowiednią dla kobiet w okresie okołociążowym. W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu lub konkretnych produktów spożywczych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Gamma anty-D 50 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat Gamma anty-D 50 jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży, a właściwie w sytuacjach jej przedwczesnego zakończenia lub wystąpienia powikłań we wczesnym jej okresie. Lek podaje się po poronieniu samoistnym, po przerwaniu ciąży lub po usunięciu ciąży pozamacicznej do 12 tygodnia.

Preparat może być również stosowany podczas karmienia piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność ani na dziecko karmione piersią.

Nie prowadzono badań klinicznych nad płodnością zwierząt przy zastosowaniu tego preparatu. Mimo to długoletnie doświadczenie kliniczne z ludzkimi immunoglobulinami anty-D nie dostarcza dowodów na negatywny wpływ na płodność. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę po zastosowaniu leku, powinna poradzić się lekarza przed podjęciem próby poczęcia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)