Gamma anty-D 150 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gamma anty-D 150?

Gamma anty-D 150 to preparat zawierający ludzkie immunoglobuliny klasy G z przeciwciałami anty-D (anty-Rh) w stężeniu 150 mikrogramów na mililitr, co odpowiada 750 jednostkom międzynarodowym. Lek znajduje zastosowanie w profilaktyce choroby hemolitycznej noworodków u kobiet z ujemną grupą krwi Rh.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania preparatu jest zapobieganie immunizacji kobiet Rh ujemnych antygenem D pochodzącym z krwinek płodu Rh dodatniego. Mechanizm działania polega na zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej matki na obce antygeny erytrocytarne. Gdy do krwioobiegu kobiety Rh ujemnej dostaną się krwinki Rh dodatnie płodu, jej układ odpornościowy może rozpocząć produkcję przeciwciał anty-D, które w kolejnych ciążach mogą atakować krwinki płodu, powodując ciężką chorobę hemolityczną.

Podanie immunoglobuliny anty-D zabezpiecza przed wytworzeniem w organizmie kobiety własnych przeciwciał w sytuacji, gdy do jej krwioobiegu dostało się około 7 ml krwinek Rh dodatnich. Preparat wiąże obce antygeny D, zanim układ immunologiczny matki zdąży na nie zareagować, eliminując tym samym ryzyko sensytyzacji. Jedna dawka preparatu wystarcza do zneutralizowania określonej ilości obcych krwinek.

Lek stosuje się po porodzie – w ciągu 72 godzin od urodzenia dziecka Rh dodatniego przez matkę Rh ujemną. Zastosowanie w tym okresie zapobiega wytworzeniu przeciwciał, które mogłyby zagrozić zdrowiu dziecka w następnych ciążach. Preparat podaje się również profilaktycznie w 28 tygodniu ciąży, co zabezpiecza przed powstaniem przeciwciał w ostatnich 12 tygodniach przed porodem.

Inne wskazania obejmują sytuacje, w których dochodzi do kontaktu krwi matki z krwią płodu. Immunoglobulina jest podawana po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w przypadku zagrażającego porodu niewczesnego lub przedwczesnego oraz po amniopunkcji diagnostycznej wykonanej po 12 tygodniu ciąży. W porodach patologicznych, takich jak cięcie cesarskie czy ręczne oddzielenie łożyska, stosuje się zwiększone dawki ze względu na większe ryzyko przecieku krwi płodowej.

Należy podkreślić, że preparat jest nieskuteczny u kobiet, które już wytworzyły przeciwciała anty-D. Z tego względu przed każdym podaniem konieczne jest wykonanie badań serologicznych w celu potwierdzenia braku wcześniejszej immunizacji. Podawanie leku kobietom z wykrytymi przeciwciałami nie przynosi korzyści terapeutycznych i jest niecelowe. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet Rh ujemnych i nie może być stosowany u pacjentek Rh dodatnich ani u noworodków.

Aktualna ulotka leku Gamma anty-D 150

Jaki jest skład Gamma anty-D 150, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest immunoglobulina ludzka anty-D w stężeniu 150 mikrogramów na mililitr roztworu, co odpowiada 750 jednostkom międzynarodowym (j.m.) w jednej ampułce 1 ml.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• glicyna
• sodu chlorek
• woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań. Immunoglobulina anty-D jest wytwarzana z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców o wysokim mianie przeciwciał anty-D. W procesie produkcji stosuje się wieloetapowe procedury selekcji dawców, badania przesiewowe oraz etapy inaktywacji i usuwania wirusów, aby zapewnić bezpieczeństwo wirusologiczne produktu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gamma anty-D 150?

W udostępnionej ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania preparatu. Ze względu na specyficzny sposób działania immunoglobulin anty-D oraz ograniczone wskazania do zastosowania, sytuacje przedawkowania są rzadkie.

W przypadku podania większej niż zalecana dawki preparatu należy skontaktować się z lekarzem. Pacjentki po transfuzji krwi niezgodnej grupowo, które otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinny być monitorowane w warunkach klinicznych oraz przebadane pod kątem parametrów biologicznych, szczególnie parametrów hemolitycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gamma anty-D 150 – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji preparatu z pokarmami lub alkoholem. Ze względu na charakter leku – immunoglobuliny podawanej domięśniowo w specyficznych sytuacjach klinicznych – nie przewiduje się bezpośrednich interakcji z jedzeniem czy napojami.

Należy jednak pamiętać, że lek stosowany jest u kobiet w ciąży lub bezpośrednio po porodzie, dlatego zalecenia dotyczące spożywania alkoholu powinny być zgodne z ogólnymi wskazówkami dla kobiet w tym okresie życia. Spożywanie alkoholu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju płodu.

Czy można stosować Gamma anty-D 150 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Jest to jedno z podstawowych wskazań do jego zastosowania – profilaktyka immunizacji kobiet Rh ujemnych w czasie ciąży oraz bezpośrednio po porodzie.

Lek podaje się profilaktycznie w 28 tygodniu ciąży u kobiet Rh ujemnych bez wykrytych przeciwciał anty-D, co zabezpiecza przed powstaniem immunizacji w okresie 12 tygodni przed porodem. Stosowanie w tym okresie jest bezpieczne i zalecane jako standardowa procedura zapobiegająca chorobie hemolitycznej noworodków.

Nie prowadzono formalnych badań klinicznych nad wpływem preparatu na płodność zwierząt. Niemniej jednak długoletnie doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodu.

Preparat można stosować podczas karmienia piersią. Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami ludzkiego mleka i ich obecność nie stanowi zagrożenia dla karmionego dziecka. Należy jednak pamiętać, że lek jest kategorycznie przeciwwskazany do podawania noworodkom – jest przeznaczony wyłącznie dla matek.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)