GalenVita - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest GalenVita?

GalenVita jest germanowo-galowym generatorem radionuklidu wykorzystywanym w medycynie nuklearnej do produkcji roztworu galu (68Ga) chlorku. Produkt ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, lecz stanowi źródło izotopu radioaktywnego służącego do procesu radioznakowania innych substancji farmaceutycznych. Gal-68 to substancja promieniotwórcza o krótkim okresie półtrwania, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze medycyny nuklearnej oraz farmaceuci posiadający odpowiednie przeszkolenie w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi.

Mechanizm działania opiera się na procesie radioznakowania, w którym galu (68Ga) chlorek jest wykorzystywany do oznaczania specjalnie opracowanych i zatwierdzonych leków nośnikowych. Po radioznakowaniu takie preparaty mogą rozpoznawać i wiązać się z określonymi typami komórek w organizmie. Radioaktywny izotop galu-68 dociera wraz z lekiem nośnikowym do docelowych struktur, gdzie niewielkie ilości związków promieniotwórczych można wykryć za pomocą specjalistycznych kamer stosowanych w diagnostyce medycznej.

Generator radionuklidu zawiera german-68, który ulega rozpadowi na nuklid potomny – gal-68. German (68Ge) pozostaje trwale unieruchomiony w matrycy kolumny generatora, natomiast powstający z niego gal-68 jest uwalniany w postaci roztworu chlorku galu za pomocą procesu elucji z użyciem jałowego kwasu solnego.

Zastosowanie radioznakowanych leków umożliwia przeprowadzenie różnorodnych procedur diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Obrazowanie przy użyciu radioznakowanych preparatów pozwala na wizualizację procesów biochemicznych zachodzących w organizmie, co pomaga lekarzom w postawieniu właściwego rozpoznania różnych schorzeń. Lekarz medycyny nuklearnej szczegółowo wyjaśnia pacjentowi charakter badania oraz sposób przeprowadzenia procedury diagnostycznej.

Stosowanie leków znakowanych galem-68 wiąże się z narażeniem na niewielki poziom promieniowania jonizującego. Przed każdą procedurą lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej dokonują oceny, czy korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające z przeprowadzenia badania przewyższają potencjalne zagrożenia związane z ekspozycją na promieniowanie. Decyzja o zastosowaniu radioznakowanego leku jest podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta.

Produkt dostępny jest w trzech mocach generatora radionuklidu, co umożliwia dostosowanie aktywności radioaktywnej do specyficznych potrzeb placówek medycznych oraz różnych zastosowań diagnostycznych. Wybór odpowiedniej mocy generatora zależy od zakresu badań wykonywanych w danym ośrodku medycyny nuklearnej oraz przewidywanego zapotrzebowania na radioizotop.

Aktualna ulotka leku GalenVita

Jaki jest skład GalenVita, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:

• Germanu chlorek (68Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora – substancja macierzysta, która ulega rozpadowi na nuklid potomny gal-68
• Galu chlorek (68Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l – produkt elucji z generatora, dostępny w trzech mocach: 0,74 GBq, 1,11 GBq lub 1,48 GBq

German (68Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i stopniowo ulega rozpadowi na nuklid potomny (68Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (68Ga) podczas procesu elucji.

Pozostałe składniki:

• Tytanu dwutlenek – substancja stanowiąca matrycę kolumny generatora
• Jałowy kwas solny 0,1 mol/l – roztwór stosowany do elucji generatora

Wyposażenie dołączone do generatora radionuklidu:

• 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym (1 sztuka)
• Kolec B-safe (1 sztuka)
• Męski łącznik LUER (2 sztuki)
• Kolektor z kurkami (1 sztuka)
• Przedłużacz wlotowy (1 sztuka)
• Przedłużacz wylotowy (1 sztuka)

Co zrobić w przypadku przedawkowania GalenVita?

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (68Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje dawkę leku znakowanego galem-68 dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W razie przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia roztworu pacjent otrzyma odpowiednią opiekę medyczną. Procedury te są realizowane przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w obsłudze pacjentów po ekspozycji na materiały radioaktywne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania GalenVita – czy mogę spożywać alkohol?

Informacje dotyczące spożywania pokarmów, napojów oraz alkoholu podczas stosowania leków radioznakowanych galem-68 zależą od konkretnego preparatu, który zostanie użyty podczas procedury diagnostycznej. Szczegółowe zalecenia w tym zakresie są dostępne w ulotce dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Przed procedurą lekarz medycyny nuklearnej przekaże pacjentowi wszystkie niezbędne informacje dotyczące przygotowania do badania, w tym ewentualne ograniczenia pokarmowe lub inne zalecenia, które należy przestrzegać przed oraz po podaniu radioznakowanego preparatu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nadzorującym procedurę.

Czy można stosować GalenVita w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed procedurą z użyciem leku radioznakowanego:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych galem-68. Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leku, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży:

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany galem-68 w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść diagnostyczna lub terapeutyczna przewyższa potencjalne zagrożenia dla matki oraz rozwijającego się płodu. Procedury z użyciem substancji radioaktywnych w okresie ciąży wymagają szczególnej oceny ryzyka oraz wskazań do badania.

Kobiety karmiące piersią:

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią przed procedurą. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje dokładnie, kiedy będzie można bezpiecznie ponownie zacząć karmić piersią. Zalecenia te mają na celu ochronę niemowlęcia przed narażeniem na promieniowanie jonizujące.

Wpływ na płodność:

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu galu (68Ga) chlorku na płodność. Wszystkie decyzje dotyczące stosowania leków radioznakowanych u osób planujących poczęcie dziecka powinny być podejmowane po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)