Fumatyl - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fumatyl?

Fumatyl to lek stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Substancją czynną preparatu jest fumaran dimetylu – związek chemiczny, który wykazuje działanie modulujące układ odpornościowy i jest stosowany w neurologii od wielu lat w kontekście chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.

Stwardnienie rozsiane (łac. sclerosis multiplex, SM) to przewlekła, zapalna choroba autoimmunologiczna, która prowadzi do uszkodzenia osłonek mielinowych otaczających włókna nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. W przebiegu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjenta dochodzi do powtarzających się epizodów nasilenia objawów neurologicznych, zwanych rzutami, po których następują okresy remisji – częściowej lub całkowitej poprawy stanu klinicznego. Objawy mogą być bardzo zróżnicowane – od zaburzeń widzenia (np. niewyraźne widzenie, widzenie podwójne), przez osłabienie kończyn i zaburzenia chodu, po problemy z równowagą, koordynacją ruchów i czuciem.

Fumaran dimetylu – substancja czynna leku Fumatyl – wpływa na układ odpornościowy w taki sposób, że ogranicza jego aktywność skierowaną przeciwko własnym tkankom układu nerwowego. Mechanizm działania fumaranu dimetylu związany jest z aktywacją szlaku Nrf2 (ang. nuclear factor erythroid 2-related factor 2), który odgrywa kluczową rolę w regulacji odpowiedzi zapalnej i ochronie komórek przed stresem oksydacyjnym. Dzięki temu lek może ograniczać procesy zapalne prowadzące do demielinizacji i neurodegeneracji w ośrodkowym układzie nerwowym, co potencjalnie może przekładać się na spowolnienie postępowania choroby w dłuższej perspektywie.

Fumatyl dostępny jest w dwóch mocach: 120 mg oraz 240 mg fumaranu dimetylu w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Obie postacie farmaceutyczne różnią się przeznaczeniem – kapsułki 120 mg stosuje się wyłącznie na początku terapii jako dawkę startową, natomiast kapsułki 240 mg są przewidziane do długoterminowego leczenia podtrzymującego. Powłoka dojelitowa kapsułki umożliwia uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie, co zmniejsza ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka.

Lek przepisywany jest przez specjalistę neurologa i przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, u których rozpoznano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego. Terapia lekiem Fumatyl wymaga regularnej kontroli morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby – ze względu na potencjalny wpływ fumaranu dimetylu na te parametry kliniczne. Pacjent przyjmujący ten lek powinien pozostawać pod stałą opieką lekarza prowadzącego, który monitoruje przebieg leczenia i reaguje na ewentualne zmiany w stanie zdrowia.

Fumatyl wskazany jest w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego jest najczęściej występującą odmianą tej choroby. Charakteryzuje się naprzemiennym występowaniem rzutów – czyli nagłego nasilenia lub pojawienia się nowych objawów neurologicznych – oraz remisji, podczas których dochodzi do ustępowania lub złagodzenia dolegliwości. Do typowych objawów stwardnienia rozsianego należą:

• zaburzenia widzenia (niewyraźne lub podwójne widzenie, ból gałki ocznej)
• osłabienie siły mięśniowej kończyn
• zaburzenia chodu i równowagi
• problemy z koordynacją ruchową
• zaburzenia czucia (drętwienie, mrowienie)
• zmęczenie i problemy z koncentracją

Lek działa poprzez modulowanie układu odpornościowego i ograniczanie procesów zapalnych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, co może przyczyniać się do zmniejszenia częstości rzutów i spowolnienia progresji choroby.

Aktualna ulotka leku Fumatyl

Jaki jest skład Fumatyl, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Fumatyl jest fumaran dimetylu:

• Fumatyl 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• Fumatyl 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułce (minitabletki dojelitowe):

• celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna)
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
• talk
• kroskarmeloza sodowa
• krzemionka koloidalna bezwodna
• kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
• trietylu cytrynian
• magnezu stearynian

Składniki otoczki kapsułki:

• żelatyna
• woda oczyszczona
• tytanu dwutlenek (E 171)
• błękit brylantowy FCF (E 133)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czarny (E 172)

Składniki tuszu do nadruku kapsułki (tusz czarny):

• szelak
• żelaza tlenek czarny (E 172)
• glikol propylenowy
• potasu wodorotlenek

Lek Fumatyl zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę i uznawany jest za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fumatyl?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek leku Fumatyl należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć szpitala.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w charakterystyce produktu leczniczego – w szczególności objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, bóle brzucha) oraz reakcje skórne (zaczerwienienie, uczucie gorąca). Nasilenie objawów może być większe niż przy stosowaniu dawki terapeutycznej.

W sytuacji podejrzenia przedawkowania nie należy zwlekać z kontaktem z personelem medycznym. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł ocenić, jaką substancję i w jakim stężeniu przyjął pacjent.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fumatyl – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Fumatyl obowiązują pewne zalecenia dotyczące diety i spożywania alkoholu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

Posiłki i jedzenie:

Lek Fumatyl należy przyjmować z posiłkiem. Spożywanie posiłku podczas przyjmowania leku pomaga istotnie złagodzić działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka czy bóle i skurcze żołądka. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów – zalecana jest jednak dieta lekkostrawna, wspierająca pracę układu pokarmowego, zwłaszcza na początku leczenia, kiedy działania niepożądane ze strony żołądka i jelit mogą być najbardziej nasilone.

Alkohol:

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (zawierających ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Fumatyl. Połączenie leku z alkoholem w takiej ilości może prowadzić do interakcji i zwiększonego ryzyka wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), szczególnie u osób z predyspozycją do tej dolegliwości. Alkohol niskoprocentowy, spożywany w umiarkowanych ilościach i nie bezpośrednio po przyjęciu leku, nie jest wymieniony jako bezwzględne przeciwwskazanie, jednak wszelkie wątpliwości dotyczące spożycia alkoholu w trakcie leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fumatyl w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży są ograniczone. Z tego powodu leku Fumatyl nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej uzna, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Ze względu na brak jednoznacznych danych lekarz prowadzący podejmie indywidualną decyzję dotyczącą tego, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem Fumatyl. Decyzja ta zostanie podjęta na podstawie oceny korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie należy się spodziewać, by lek Fumatyl miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)