Fulvestrant Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulvestrant Teva?

Fulvestrant Teva to lek hormonalny zawierający substancję czynną fulwestrant, który działa jako selektywny antagonista i degradator receptorów estrogenowych. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu oraz przyśpieszaniu rozkładu receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych. Estrogeny, będące żeńskimi hormonami płciowymi, mogą w niektórych przypadkach stymulować wzrost komórek raka piersi, dlatego blokowanie ich działania stanowi ważną strategię terapeutyczną.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych u kobiet po menopauzie. W tej sytuacji klinicznej lek może być stosowany jako monoterapia, stanowiąc opcję terapeutyczną dla pacjentek, u których nowotwór wykazuje zależność od hormonów. Rak piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi oznacza, że komórki nowotworowe posiadają na swojej powierzchni receptory, które wiążą estrogeny i pod ich wpływem mogą się rozmnażać.

Drugi obszar wskazań dotyczy raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora HER2 (ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. W tym przypadku Fulvestrant Teva stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, lekiem z grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin. Terapia skojarzona obejmuje wszystkie kobiety z tym typem nowotworu, niezależnie od statusu menopauzalnego – kobiety przed menopauzą otrzymują dodatkowo agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w celu farmakologicznego wyłączenia funkcji jajników.

Lek znajduje zastosowanie wyłącznie u dorosłych kobiet i jest przeznaczony do leczenia zaawansowanych postaci raka piersi, gdy choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotną lokalizację. Miejscowe zaawansowanie oznacza naciekanie tkanek okolicznych bez odległych przerzutów, podczas gdy postać przerzutowa charakteryzuje się obecnością ognisk nowotworowych w odległych narządach, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Stosowanie preparatu wymaga wcześniejszego potwierdzenia obecności receptorów hormonalnych w komórkach nowotworowych za pomocą badań immunohistochemicznych.

Decyzja o włączeniu leku do terapii powinna uwzględniać pełną ocenę kliniczną pacjentki, w tym stopień zaawansowania choroby, stan ogólny, wcześniejsze leczenie oraz profil molekularny nowotworu. Warto podkreślić, że skuteczność i bezpieczeństwo fulwestrantu – zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z palbocyklibem – nie były oceniane u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych, co może wpływać na decyzje terapeutyczne w szczególnie zaawansowanych przypadkach choroby nowotworowej.

Aktualna ulotka leku Fulvestrant Teva

Jaki jest skład Fulvestrant Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml. Standardowa dawka miesięczna 500 mg wymaga podania zawartości dwóch ampułko-strzykawek.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Etanol 96% (alkohol) – każda ampułko-strzykawka zawiera 474 mg alkoholu (94,8 mg/ml), co w pełnej dawce (10 ml) odpowiada ilości mniejszej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina
• Alkohol benzylowy – 500 mg w każdej ampułko-strzykawce (100 mg/ml), który może powodować reakcje alergiczne oraz wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek
• Benzylu benzoesan – 750 mg w każdej ampułko-strzykawce (150 mg/ml)
• Olej rycynowy oczyszczony

Roztwór ma postać przezroczystej, bezbarwnej do żółtej, lepkiej cieczy przeznaczonej do podania domięśniowego. Obecność alkoholu benzylowego i benzoesanu benzylu wymaga uwzględnienia w ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub wątroby ze względu na możliwość kumulacji tych substancji w organizmie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulvestrant Teva?

W ulotce dołączonej do opakowania nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania preparatu. Ze względu na sposób podawania leku – wyłącznie przez personel medyczny w warunkach kontrolowanych – ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawkowanie jest ściśle określone i kontrolowane przez lekarza lub pielęgniarkę wykonującą wstrzyknięcie.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku, niezależnie od tego, czy są one związane z możliwym przedawkowaniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Wstrzyknięcie wykonywane jest w gabinecie lekarskim lub szpitalu, co zapewnia dostęp do natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia niepożądanych reakcji. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia – każda ampułko-strzykawka jest wykorzystywana tylko raz, co dodatkowo minimalizuje ryzyko błędów w dawkowaniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas leczenia. Warto jednak pamiętać, że sam preparat zawiera alkohol etylowy 96% – w pojedynczej pełnej dawce (10 ml, dwie ampułko-strzykawki) znajduje się ilość alkoholu odpowiadająca mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina. Producent podkreśla, że ta niewielka ilość alkoholu zawarta w leku nie powoduje zauważalnych skutków.

Odnośnie spożywania alkoholu przez pacjentkę – brak jest w ulotce bezpośredniego zakazu, niemniej uzależnienie od alkoholu wymieniono wśród stanów wymagających zgłoszenia lekarzowi przed rozpoczęciem terapii. Pacjentki z problemem alkoholowym powinny szczególnie skonsultować z lekarzem możliwość stosowania preparatu, zwłaszcza w kontekście obecności alkoholu w jego składzie oraz alkoholu benzylowego, który może gromadzić się w organizmie osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie odnotowano bezpośrednich interakcji fulwestrantu z pokarmami. Niemniej ogólny stan odżywienia i dieta mogą mieć znaczenie w przebiegu leczenia onkologicznego, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem lub dietetykiem w zakresie optymalnego żywienia podczas terapii przeciwnowotworowej.

Czy można stosować Fulvestrant Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Fulvestrant Teva jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Preparat NIE WOLNO stosować u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne i szkodliwy wpływ na płód. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki leku. Ten długi okres ostrożności wynika z właściwości farmakologicznych substancji czynnej i czasu jej eliminacji z organizmu.

Karmienie piersią: Preparat jest również bezwzględnie przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. NIE WOLNO karmić piersią podczas leczenia tym lekiem. Fulwestrant może przenikać do mleka matki i potencjalnie wywierać szkodliwy wpływ na niemowlę. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii.

Wskazania do stosowania preparatu (rak piersi) oraz grupa docelowa (głównie kobiety po menopauzie lub otrzymujące leki wyłączające funkcję jajników) sprawiają, że sytuacje wymagające stosowania leku w okresie ciąży lub laktacji są rzadkie. Niemniej każda kobieta w wieku rozrodczym rozpoczynająca terapię powinna być poinformowana o konieczności stosowania antykoncepcji i przedyskutować z lekarzem bezpieczne metody zapobiegania ciąży na cały okres leczenia oraz przez dwa lata po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)