Fotivda - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fotivda?

Fotivda to lek przeciwnowotworowy zawierający tiwozanib jako substancję czynną, należący do grupy inhibitorów kinazy białkowej. Preparat stosuje się w terapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki (rakiem nerkowokomórkowym). Wskazaniem do zastosowania tego leku jest sytuacja, w której u pacjenta nie zostały jeszcze zastosowane inne terapie, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów i nie pozwoliło na zatrzymanie progresji choroby.

Mechanizm działania leku opiera się na blokowaniu działania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, znanego jako VEGF. Poprzez hamowanie tego białka tiwozanib zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy. W rezultacie zmniejsza się dopływ krwi do tkanek rakowych, co prowadzi do spowolnienia wzrostu oraz ograniczenia rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w organizmie.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych i nie może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Terapia tym preparatem powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem lekarza onkologa, który regularnie monitoruje odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Kontynuacja terapii jest uzasadniona tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia, a wystąpienie działań niepożądanych pozostaje na akceptowalnym poziomie.

Aktualna ulotka leku Fotivda

Jaki jest skład Fotivda, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest tiwozanib w postaci tiwozanibu chlorowodorku jednowodnego. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Fotivda 890 mikrogramów – każda kapsułka twarda zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 890 mikrogramom tiwozanibu
• Fotivda 1340 mikrogramów – każda kapsułka twarda zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 1340 mikrogramom tiwozanibu

Jako substancje pomocnicze w obu postaciach zawartość kapsułki stanowią mannitol oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), indygokarminy (E132) oraz tlenku żelaza żółtego (E172) w różnych konfiguracjach w zależności od mocy preparatu.

Kapsułki 890 mikrogramów posiadają ciemnoniebieskie nieprzezroczyste wieczko oraz jasnożółty nieprzezroczysty korpus. Na wieczku znajduje się żółty nadruk „TIVZ", a na korpusie ciemnoniebieski nadruk „LD". Farba drukarska użyta na tych kapsułkach zawiera tartrazynę (E102), która u osób uczulonych może powodować reakcje alergiczne.

Kapsułki 1340 mikrogramów mają jasnożółte nieprzezroczyste wieczko oraz jasnożółty nieprzezroczysty korpus z ciemnoniebieskimi nadrukami „TIVZ" na wieczku i „SD" na korpusie.

Farba drukarska w obu postaciach zawiera szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku oraz odpowiednie barwniki lakowe glinowe.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fotivda?

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana (więcej niż jedna kapsułka na dobę) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku znacznie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych oraz ich nasilenie.

Szczególnie istotnym powikłaniem przedawkowania jest znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Do objawów wysokiego ciśnienia krwi, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej, należą:

• Silne, nagłe bóle głowy
• Dezorientacja lub zmiana stanu psychicznego pacjenta
• Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
• Duszność
• Uczucie lęku lub niepokoju

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy medycznej. Nie należy czekać na ustąpienie objawów ani próbować samodzielnego leczenia. W przypadku kontaktu z lekarzem lub oddziałem ratunkowym warto mieć przy sobie opakowanie leku wraz z ulotką, co ułatwi personelowi medycznemu podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fotivda – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Fotivda można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo – obecność pokarmu w żołądku nie wpływa na wchłanianie leku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

W ulotce leku nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę charakter terapii onkologicznej oraz potencjalne obciążenie wątroby podczas leczenia przeciwnowotworowego, zaleca się ostrożność w spożywaniu napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności, zawroty głowy czy osłabienie, a także dodatkowo obciążać wątrobę.

Absolutnie przeciwwskazane jest przyjmowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – ziołowego preparatu stosowanego w leczeniu depresji i stanów lękowych. Ziele dziurawca może znacząco zmniejszać stężenie tiwozanibu we krwi, co prowadzi do obniżenia skuteczności leczenia.

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie, rozpoczęciem suplementacji lub spożywaniem alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjenta i udzieli odpowiednich zaleceń.

Czy można stosować Fotivda w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Fotivda nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku zarówno dla niej samej, jak i dla rozwijającego się dziecka.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas całego okresu leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu. Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne metody antykoncepcji (pigułki, implanty, plastry), konieczne jest równoczesne używanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Ta podwójna ochrona jest niezbędna przez cały czas terapii oraz przez kolejny miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Karmienie piersią:

Podczas przyjmowania leku Fotivda nie należy karmić piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Jeżeli pacjentka już karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza, który pomoże podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji karmienia lub rozpoczęcia leczenia.

Płodność:

Przyjmowanie leku Fotivda może mieć wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Jeżeli pacjent lub pacjentka planuje mieć dziecko, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem terapii, aby uzyskać pełną informację o potencjalnym wpływie leku na możliwość poczęcia dziecka w przyszłości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)