Foscan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Foscan?

Foscan to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków uwrażliwiających na światło, stosowany w ramach terapii fotodynamicznej. Substancją czynną leku jest temoporfin, który po podaniu dożylnym i aktywacji światłem laserowym wywołuje śmierć komórek nowotworowych poprzez powstawanie wysoce reaktywnych form tlenu. Mechanizm działania opiera się na selektywnym gromadzeniu się leku w tkance nowotworowej i jego późniejszej fotoaktywacji.

Wskazaniem do stosowania leku jest paliatywne leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, u których wcześniej stosowane metody terapii zawiodły i u których nie można zastosować radioterapii, leczenia chirurgicznego ani ogólnoustrojowej chemioterapii. Oznacza to, że Foscan stanowi opcję terapeutyczną ostatniej szansy dla pacjentów z bardzo zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.

Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem leku może być prowadzona wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych, które zapewniają pacjentowi opiekę wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego oraz nadzór lekarzy posiadających doświadczenie w prowadzeniu tego typu leczenia. Wymaga to specjalistycznego sprzętu laserowego oraz precyzyjnego przestrzegania protokołu terapeutycznego, w tym odpowiedniego czasu pomiędzy podaniem leku a naświetlaniem światłem laserowym.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi zaobserwowano, że reakcja guza na leczenie (definiowana jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50%) wystąpiła u 25% chorych po jednorazowym leczeniu. Całkowitą reakcję miejscową według kryteriów WHO obserwowano u 14% pacjentów. Lepsze wyniki uzyskiwano u pacjentów z całkowicie naświetlonymi zmianami o grubości 10 mm lub mniejszej, co wskazuje na ograniczenia penetracji światła laserowego w głębsze warstwy tkanki.

Średni czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej. U pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2 kursy leczenia (37 osób), u dziesięciu uzyskano ponowną reakcję guza, z czego u 6 wystąpiła całkowita reakcja według kryteriów WHO. Drugi cykl leczenia można przeprowadzić w zależności od decyzji lekarza, gdy uzyskanie większej martwicy guza i dodatkowe usunięcie tkanki nowotworowej wydaje się pożądane, przy czym minimalny zalecany okres przerwy pomiędzy kursami wynosi 4 tygodnie.

Aktualna ulotka leku Foscan

Jaki jest skład Foscan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest temoporfin. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg temoporfinu. Substancjami pomocniczymi są:

• Etanol bezwodny (E1510) – 376 mg w każdym mililitrze, co stanowi stężenie 48% v/v
• Glikol propylenowy (E1520) – 560 mg w każdym mililitrze

Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań o ciemnopurpurowej barwie, w fiolkach ze szkła bursztynowego typu I zawierających 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę oraz specjalny filtr ze złączami Luer lock do podłączenia strzykawki i kaniuli.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Foscan?

W razie przedawkowania temoporfinu leczenie światłem laserowym nie może zostać przeprowadzone, ponieważ mogłoby wywołać głębszą martwicę guza niż po zastosowaniu dawki zalecanej. Naświetlenie guza można przeprowadzić tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko rozległej martwicy.

Jeżeli guz nie jest naświetlany, musi być zachowana co najmniej 4-tygodniowa przerwa pomiędzy przedawkowaniem i ponownym podaniem leku. Pacjent może być wrażliwy na światło znacznie dłużej niż 15 dni – publikowane wyniki badań klinicznych wskazują, że czas trwania i nasilenie wzmożonej wrażliwości na światło po podaniu dawki 0,3 mg/kg mc. były o jedną trzecią większe niż po podaniu zalecanej dawki 0,15 mg/kg mc.

Działania niepożądane związane z przedawkowaniem będą ograniczone do reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło. Ekspozycja na otaczające światło po przedawkowaniu niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia takich reakcji. W przypadku przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta i pozostawanie w warunkach zmniejszonego oświetlenia. Zanim pacjent powróci do normalnych warunków oświetlenia, musi mieć wykonane skórne testy wrażliwości na światło. Należy ściśle postępować według zaleceń dotyczących zapobiegania oparzeniom skóry. Nie są znane żadne specyficzne ogólne objawy przedawkowania – należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Foscan – czy mogę spożywać alkohol?

Istnieje możliwość zaostrzenia wrażliwości skóry na światło, jeżeli temoporfin jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami uwrażliwiającymi skórę na działanie światła. Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek zawiera 48% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 4,2 g na dawkę, co jest równoważne 84 ml piwa lub 35 ml wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka (jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką) są również narażone na ryzyko. Ilość alkoholu zawarta w leku może wpłynąć na działanie innych leków oraz może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez kilka godzin od wstrzyknięcia.

Badania in vitro prowadzone na ludzkich tkankach wątrobowych nie wykazały możliwości występowania interakcji z innymi lekami z powodu hamowania przez temoporfin aktywności enzymów cytochromu P-450. Nie zaobserwowano innych istotnych interakcji lekowych.

Czy można stosować Foscan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych dotyczących stosowania temoporfinu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania temoporfinu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po leczeniu. Należy unikać zajścia w ciążę przez ten okres.

Nie wiadomo, czy temoporfin lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Karmienie piersią jest przeciwwskazane przez co najmniej miesiąc po wstrzyknięciu leku. Nie karmić piersią krócej niż przez 1 miesiąc po wstrzyknięciu.

Nie badano wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach toksyczności rozwoju prowadzonych na królikach temoporfin przy ekspozycji odpowiadającej ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanych dawek powodował zwiększenie wczesnej, poimplantacyjnej utraty płodów.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)