Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Flukonazol roztwór do infuzji?

Flukonazol roztwór do infuzji należy do grupy leków przeciwgrzybiczych, które działają poprzez zakłócanie syntezy ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów. Brak ergosterolu prowadzi do upośledzenia funkcji błony komórkowej, co ostatecznie hamuje wzrost i namnażanie się komórek grzybiczych. Lek wykazuje szczególną aktywność wobec drożdżaków z rodzaju Candida oraz Cryptococcus neoformans, co czyni go cennym narzędziem w terapii zakażeń wywołanych przez te patogeny.

U pacjentów dorosłych preparat znajduje zastosowanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych, które jest ciężkim zakażeniem grzybiczym ośrodkowego układu nerwowego. Stosuje się go również w terapii kokcydioidomykozy – choroby układu oddechowego powodowanej przez grzyby z rodzaju Coccidioides. Lek jest wskazany w leczeniu zakażeń inwazyjnych wywołanych przez Candida, które mogą rozwijać się w układzie krwionośnym, narządach wewnętrznych takich jak serce czy płuca, oraz w układzie moczowym. Flukonazol roztwór do infuzji wykorzystuje się także w terapii pleśniawki błon śluzowych jamy ustnej, gardła oraz w leczeniu zmian zapalnych związanych z noszeniem protez zębowych.

W celach profilaktycznych preparat stosuje się u dorosłych do zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz pleśniawki błony śluzowej jamy ustnej. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, który nie funkcjonuje prawidłowo, lek może być podawany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez drożdżaki Candida. Dotyczy to szczególnie osób po przeszczepach narządów, chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii oraz pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

U dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat flukonazol w postaci roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu pleśniawki błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Stosuje się go również w terapii zakażeń inwazyjnych wywołanych przez Candida, które mogą obejmować układ krwionośny, narządy wewnętrzne oraz układ moczowy. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów pediatrycznych. W celach profilaktycznych lek może być podawany dzieciom z obniżoną odpornością w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida oraz w celu prewencji nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Podawanie flukonazolu w postaci roztworu do infuzji jest szczególnie wskazane u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub w przypadkach ciężkich, uogólnionych zakażeń wymagających szybkiego uzyskania odpowiednich stężeń leku we krwi i tkankach. Wlew dożylny zapewnia natychmiastową biodostępność substancji czynnej, co jest kluczowe w stanach zagrożenia życia, takich jak posocznica grzybicza czy zapalenie opon mózgowych. Decyzję o wyborze drogi podania oraz czasie trwania terapii podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta, rodzaju zakażenia oraz stopnia immunosupresji.

Aktualna ulotka leku Flukonazol roztwór do infuzji

Jaki jest skład Flukonazol roztwór do infuzji, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest flukonazol (Fluconazolum). Każdy 1 ml roztworu zawiera 2 mg flukonazolu, co oznacza, że standardowa fiolka o pojemności 100 ml zawiera łącznie 200 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Sodu chlorek – substancja izotoniczna zapewniająca odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik farmaceutyczny o wysokiej czystości

Flukonazol roztwór do infuzji zawiera 0,154 mmol sodu w każdym 1 ml, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, szczególnie u osób z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym czy chorobami nerek wymagającymi ograniczenia spożycia soli.

Roztwór ma postać klarownego i bezbarwnego płynu gotowego do podania dożylnego, który nie wymaga dodatkowego rozcieńczania przed użyciem. Preparat jest dostarczany w szklanej fiolce, która powinna być przechowywana w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Flukonazol roztwór do infuzji?

W przypadku podejrzenia, że podano zbyt dużą dawkę flukonazolu, należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę prowadzącą leczenie. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia charakterystycznych objawów neurologicznych i zmysłowych.

Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć:

• Zaburzenia słuchu – pogorszenie zdolności percepcji dźwięków
• Zaburzenia wzroku – problemy z ostrością widzenia lub innymi funkcjami wzrokowymi
• Omamy – odczuwanie i postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości
• Zachowania paranoidalne – nieuzasadnione podejrzliwość i lęk

Ponieważ flukonazol jest podawany w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Personel medyczny monitoruje proces infuzji oraz stan pacjenta, co pozwala na szybką interwencję w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe oraz, w razie potrzeby, hemodializę – trzyodgodzinna sesja hemodializy może zmniejszyć stężenie flukonazolu we krwi o około 50%.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Flukonazol roztwór do infuzji – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto specyficznych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii flukonazolem podawanym dożylnie. Niemniej jednak, ze względu na możliwy wpływ leku na wątrobę, zaleca się unikanie pokarmów szczególnie obciążających dla tego narządu, takich jak tłuste, smażone potrawy czy produkty wysokoprzetworzone.

Kwestia spożywania alkoholu podczas leczenia flukonazolem wymaga szczególnej ostrożności. Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu, należy pamiętać, że zarówno flukonazol, jak i alkohol są metabolizowane w wątrobie. Jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilić działania niepożądane leku. Ponadto, alkohol może osłabić układ odpornościowy, co jest szczególnie niekorzystne u pacjentów leczonych z powodu zakażeń grzybiczych. Z tych względów należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii flukonazolem.

U pacjentów wymagających ograniczenia ilości płynów lub sodu w diecie, należy uwzględnić fakt, że każdy mililitr roztworu zawiera 0,154 mmol sodu. Informacja ta jest szczególnie istotna dla osób z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym czy schorzeniami nerek. Lekarz prowadzący może zalecić dostosowanie szybkości podawania infuzji lub modyfikację diety w celu zminimalizowania ryzyka przeciążenia organizmu sodem i płynami.

Czy można stosować Flukonazol roztwór do infuzji w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Flukonazol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, przypuszczających, że mogą być w ciąży, lub starających się o dziecko, chyba że lekarz zdecyduje inaczej po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości lub mięśni. Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę).

Jeśli kobieta zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień. W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy skonsultować się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Karmienie piersią: Po otrzymaniu pojedynczej dawki flukonazolu do 200 mg pacjentka może w dalszym ciągu karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jednak w przypadku otrzymywania wielokrotnych dawek flukonazolu, karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ekspozycji niemowlęcia na substancję czynną. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią podczas leczenia flukonazolem należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz konieczność terapii dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)