Fludrokortyzonu octan Novumgen

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fludrokortyzonu octan Novumgen?

Fludrokortyzonu octan Novumgen to preparat zawierający octan fludrokortyzonu – syntetyczny kortykosteroid mineralny o szczególnie silnym wpływie na równowagę elektrolitową i gospodarką wodną organizmu. Lek ten należy do grupy hormonów kory nadnerczy i wykazuje działanie zbliżone do naturalnego aldosteronu.

Główne zastosowania leku obejmują:

• Choroba Addisona (pierwotna niewydolność nadnerczy) –stan, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, w tym aldosteronu. Fludrokortyzonu octan Novumgen uzupełnia niedobór aldosteronu, pomagając organizmowi regulować stężenie sodu, potasu i płynów ustrojowych.
• Zespół utraty soli w przebiegu wrodzonego przerostu nadnerczy – genetyczne zaburzenie, w którym dochodzi do nadmiernej utraty sodu przez nerki, co prowadzi do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia. Preparat pomaga utrzymać prawidłową równowagę elektrolitową.
• Wtórna niewydolność kory nadnerczy z potwierdzonym niedoborem aldosteronu – stosowany w przypadkach, gdy nadnercza nie produkują wystarczającej ilości aldosteronu z innych przyczyn niż choroba Addisona.

Mechanizm działania leku polega na naśladowaniu funkcji naturalnego aldosteronu w organizmie. Fludrokortyzonu octan Novumgen działa poprzez zwiększenie wchłaniania zwrotnego sodu w nerkach, co prowadzi do zatrzymania wody w organizmie i zwiększenia objętości krwi krążącej. Jednocześnie zwiększa wydalanie potasu z moczem. Dzięki tym działaniom preparat pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie krwi oraz równowagę elektrolitową, które są zaburzone w schorzeniach nadnerczy.

Działanie mineralkortykoidowe leku jest około 125 razy silniejsze niż kortyzonu, natomiast działanie glikokortykoidowe (przeciwzapalne i immunosupresyjne) jest stosunkowo niewielkie. Ta specyficzna charakterystyka czyni Fludrokortyzonu octan Novumgen preparatem z wyboru w leczeniu zaburzeń związanych z niedoborem aldosteronu.

Lek stosuje się również u dzieci z pierwotną niewydolnością kory nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu. Regularna suplementacja tym preparatem pozwala pacjentom na prowadzenie normalnego życia, pod warunkiem systematycznego przyjmowania leku i regularnej kontroli lekarskiej. W niektórych sytuacjach, takich jak choroba, infekcja, zabieg operacyjny czy silny stres, może być konieczne dostosowanie dawki lub dodanie innych kortykosteroidów.

Terapia lekiem Fludrokortyzonu octan Novumgen wymaga ścisłej współpracy z lekarzem endokrynologiem, który ustala odpowiednie dawkowanie i monitoruje stężenie elektrolitów we krwi oraz ciśnienie tętnicze. Pacjenci powinni mieć przy sobie niebieską Kartę Leczenia Sterydami i okazywać ją każdemu medykowi uczestniczącemu w ich leczeniu.

Jaki jest skład Fludrokortyzonu octan Novumgen, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Jedna tabletka zawiera 0,1 mg octanu fludrokortyzonu (Fludrocortisoni acetas)

Substancje pomocnicze:

• laktoza bezwodna
• laktoza jednowodna
• wapnia wodorofosforan dwuwodny
• sodu benzoesan (E 211) – 0,5 mg w każdej tabletce
• skrobia kukurydziana
• talk (E 553b)
• magnezu stearynian (E 572)

Ważne informacje dotyczące składu:

• Lek zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu.
• Preparat zawiera niewielką ilość sodu (poniżej 1 mmol/23 mg na tabletkę), dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
• Tabletka zawiera sól benzoesanową, która u noworodków może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki.

Jak dawkować Fludrokortyzonu octan Novumgen?

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Podaje się go doustnie. Tabletki mają linię podziału, co umożliwia podzielenie ich na równe dawki w przypadku konieczności stosowania mniejszej ilości leku.

Dawkowanie u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku:

• W leczeniu choroby Addisona: zazwyczaj stosuje się dawkę od 0,05 mg (pół tabletki) do 0,2 mg (2 tabletki) raz na dobę. Pacjenci długotrwale leczeni mogą wymagać dodatkowego zastosowania innych kortykosteroidów w okresie choroby lub silnego stresu.
• W leczeniu przerostu nadnerczy: zwykle stosowany zakres dawek wynosi od 0,1 mg (jedna tabletka) do 0,2 mg (2 tabletki) na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od rozmiaru i masy ciała dziecka, jednak powinna być ona możliwie jak najmniejsza.

• Zalecana dawka ogólna: od pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę.
• Noworodki (w pierwszym roku życia): od 0,05 mg do 0,2 mg, wyjątkowo od 0,2 mg do 0,3 mg na dobę.

Ważne wskazówki dotyczące dawkowania:

• Należy upewnić się, że przyjmowana jest pełna dawka zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie należy nagle przerywać stosowania leku, ponieważ może to wywołać poważne konsekwencje zdrowotne, w tym przełom nadnerczowy. W przypadku konieczności zakończenia terapii lekarz stopniowo zmniejsza dawkę.
• Lek należy przyjmować regularnie, o tej samej porze dnia, aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia.
• W okresie choroby, infekcji, zabiegu operacyjnego lub silnego stresu może być konieczna modyfikacja dawki – należy zawsze konsultować takie sytuacje z lekarzem.
• Lekarz może zalecić odpowiednią dietę oraz suplementację potasu, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipokalemii (zbyt niskiego stężenia potasu we krwi).

W przypadku pominięcia dawki:

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien zażyć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fludrokortyzonu octan Novumgen?

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Warto zabrać ze sobą pojemnik z lekiem oraz pozostałe tabletki, aby personel medyczny mógł ocenić ilość przyjętego preparatu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nadmierne zatrzymanie wody i sodu w organizmie prowadzące do obrzęków
• Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie)
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca, drgawki
• Zasadowica metaboliczna
• Przerost serca i niewydolność serca
• Zaburzenia elektrolitowe

Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega głównie na przywróceniu prawidłowej równowagi elektrolitowej oraz normalizacji ciśnienia tętniczego. Może obejmować podawanie leków moczopędnych w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu, suplementację potasu oraz stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi. W ciężkich przypadkach może być konieczne monitorowanie czynności serca i funkcji nerek w warunkach szpitalnych.

Ze względu na długi okres półtrwania leku, objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni, dlatego ważne jest odpowiednio długie monitorowanie pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fludrokortyzonu octan Novumgen – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji Fludrokortyzonu octan Novumgen z pokarmami i alkoholem, jednak istnieją pewne ogólne zalecenia dietetyczne związane ze stosowaniem tego preparatu.

Zalecenia dietetyczne:

• Zawartość soli i białka: Lekarz może udzielić indywidualnych zaleceń dotyczących spożycia soli i białka w diecie. Ze względu na mechanizm działania leku, który zatrzymuje sód w organizmie, u niektórych pacjentów może być konieczne ograniczenie spożycia soli kuchennej.
• Suplementacja potasu: Ponieważ lek zwiększa wydalanie potasu z moczem, lekarz może przepisać suplementy potasu w tabletkach lub zalecić dietę bogatą w potas (np. banany, pomidory, ziemniaki, orzechy, suszone owoce).
• Regularne posiłki: Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków lub po posiłku, aby zmniejszyć ewentualne działanie drażniące na żołądek.

Alkohol:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, należy pamiętać, że kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów żołądkowo-jelitowych, w tym owrzodzeń i krwawień. Alkohol również drażni błonę śluzową żołądka, dlatego jego spożywanie może dodatkowo nasilać te działania niepożądane. Zaleca się ograniczenie lub unikanie alkoholu podczas leczenia Fludrokortyzonu octan Novumgen.

Wszystkie szczegółowe zalecenia dietetyczne powinny być omówione z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta oraz współistniejące schorzenia.

Czy można stosować Fludrokortyzonu octan Novumgen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna koniecznie poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania Fludrokortyzonu octan Novumgen przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

U kobiet z niewydolnością nadnerczy kontynuacja leczenia kortykosteroidami w czasie ciąży jest zazwyczaj konieczna dla utrzymania zdrowia matki i prawidłowego przebiegu ciąży. Nagłe przerwanie terapii może prowadzić do przełomu nadnerczowego zagrażającego życiu. Lekarz dokładnie monitoruje pacjentkę w ciąży i dostosowuje dawkowanie do bieżących potrzeb organizmu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy fludrokortyzon przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia Fludrokortyzonu octan Novumgen należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Lekarz pomoże ocenić indywidualną sytuację i podjąć najwłaściwszą decyzję.

Wpływ na płodność:

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji na temat wpływu leku na płodność. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jakie są skutki uboczne Fludrokortyzonu octan Novumgen?

Jak każdy lek, Fludrokortyzonu octan Novumgen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane w kolejności ich nasilenia, zaczynając od najpoważniejszych.

Reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja):

• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk twarzy, warg lub języka
• Silne bóle żołądka lub w obrębie jamy brzusznej
• Wysypka na skórze

Poważne zaburzenia psychiczne:

Kortykosteroidy, w tym fludrokortyzon, mogą powodować poważne zaburzenia psychiczne występujące u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Uczucie depresji, w tym myśli samobójcze
• Uczucia maniakalne lub wahania nastroju (przechodzenie od manii do depresji)
• Uczucie niepokoju, zaburzenia snu, trudności w myśleniu lub dezorientacja i utrata pamięci
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Dziwne i przerażające myśli, zmiany sposobu działania, poczucie osamotnienia

Inne działania niepożądane (częstość nieznana):

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zasadowica hipokaliemiczna (zbyt niskie stężenie potasu prowadzące do zasadowicy), utrata apetytu
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, omamy, drgawki, omdlenia, zaburzenia smaku
• Zaburzenia oka: nieostre widzenie – w przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem
• Zaburzenia serca: niewydolność serca, przerost serca
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni, zanik mięśni
• Zaburzenia ogólne: obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie)
• Badania diagnostyczne: hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi wykrywane w badaniach)

Dodatkowe istotne informacje:

• Kortykosteroidy mogą osłabiać odporność organizmu i maskować objawy infekcji. W przypadku wystąpienia objawów infekcji wirusowej (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub bakteryjnej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących lek wzrost może następować wolniej niż normalnie. Lekarz będzie regularnie monitorował rozwój dziecka.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienia kości).

Czy mogę łączyć Fludrokortyzonu octan Novumgen z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty oraz suplementach diety.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania następujących leków:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen – kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, amfoterycyna – mogą wchodzić w interakcje z lekiem.
• Leki rozrzedzające krew: warfaryna i inne antykoagulanty – może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Doustne leki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ): mogą wpływać na działanie leku lub odwrotnie.
• Leki immunosupresyjne: cyklosporyna – oddziałująca na układ odpornościowy.
• Barbiturany: stosowane jako środki uspokajające, nasenne lub wspomagające znieczulenie – mogą osłabiać działanie Fludrokortyzonu octan Novumgen.
• Leki zwiotczające mięśnie: atrakurium – stosowane podczas znieczulenia do operacji. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu fludrokortyzonu.
• Niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat – mogą nasilać działanie leku, wymaga to uważnego monitorowania przez lekarza.
• Ludzkie hormony wzrostu: mogą wchodzić w interakcje z preparatem.
• Leki moczopędne: mogą wpływać na równowagę elektrolitową.
• Leki stosowane przy nieregularnym bicia serca: digoksyna – ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć przy niskim poziomie potasu.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, prymidon, karbamazepina – mogą osłabiać działanie fludrokortyzonu.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna – mogą wpływać na metabolizm leku.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: może być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy: mogą wpływać na działanie preparatu.
• Szczepionki: podczas leczenia lub w przypadku niedawnego przerwania terapii nie należy szczepić się bez konsultacji z lekarzem, szczególnie szczepionkami żywymi.
• Leki stosowane w przypadku miastenii: neostygmina – kortykosteroidy mogą osłabiać ich działanie.
• Mifamurtyd: lek stosowany w onkologii.

Ogólne zasady bezpieczeństwa:

• Zawsze informuj każdego lekarza, dentystę, farmaceutę i pielęgniarkę o tym, że przyjmujesz Fludrokortyzonu octan Novumgen.
• Noś przy sobie niebieską Kartę Leczenia Sterydami i okazuj ją przed każdym zabiegiem medycznym lub stomatologicznym oraz przed zakupem nowych leków.
• Nie przyjmuj żadnych nowych leków, w tym preparatów dostępnych bez recepty, suplementów ziołowych czy witamin, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wątpliwości dotyczących interakcji leków należy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aktualna ulotka leku Fludrokortyzonu octan Novumgen

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)