Fludrocortisone acetate RIA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fludrocortisone acetate RIA?

Fludrocortisone acetate RIA to lek hormonalny zawierający jako substancję czynną octan fludrokortyzonu – syntetyczny mineralokortykosteroid o działaniu zbliżonym do aldosteronu, hormonu produkowanego fizjologicznie przez korę nadnerczy. Fludrokortyzon wykazuje silne działanie mineralokortykosteroidowe, co oznacza, że wpływa na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu poprzez zwiększenie wchłaniania zwrotnego sodu i wody w kanalikach nerkowych oraz nasilenie wydalania potasu i jonów wodorowych.

Głównym obszarem zastosowania leku jest terapia zastępcza niedoboru mineralokortykosteroidów. W warunkach prawidłowych aldosteron reguluje równowagę sodowo-potasową, ciśnienie krwi oraz objętość płynów krążących. Gdy nadnercza nie są w stanie wytwarzać odpowiedniej ilości tego hormonu – jak ma to miejsce w chorobie Addisona lub we wrodzonym przeroście nadnerczy – konieczne staje się uzupełnienie tego niedoboru za pomocą leku takiego jak octan fludrokortyzonu.

Lek jest zarejestrowany i stosowany w następujących wskazaniach:

• Choroba Addisona (pierwotna niedoczynność kory nadnerczy) – przewlekłe schorzenie autoimmunologiczne, infekcyjne lub wtórne, w którym dochodzi do trwałego uszkodzenia kory nadnerczy i niedoboru zarówno glikokortykosteroidów, jak i mineralokortykosteroidów. Pacjenci z chorobą Addisona wymagają długoterminowej, często dożywotniej terapii zastępczej, obejmującej równoczesne podawanie hydrokortyzonu lub kortyzonu oraz octanu fludrokortyzonu w celu uzupełnienia deficytu mineralokortykosteroidowego.
• Wrodzony przerost nadnerczy (wrodzony zespół nadnerczy) – genetycznie uwarunkowane zaburzenie syntezy hormonów steroidowych w nadnerczach, najczęściej spowodowane niedoborem enzymu 21-hydroksylazy. W postaci klasycznej z utratą soli dochodzi do poważnych zaburzeń elektrolitowych bezpośrednio po urodzeniu, wymagających pilnego wdrożenia terapii zastępczej. Octan fludrokortyzonu jest stosowany w celu wyrównania niedoboru mineralokortykosteroidów i zapobiegania niebezpiecznemu zatrzymaniu potasu oraz utracie sodu.

W obu wskazaniach kluczową rolą octanu fludrokortyzonu jest zapobieganie nadmiernej utracie soli (chlorku sodu) przez nerki. Nieleczona utrata soli może prowadzić do odwodnienia, niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego krwi, hiperkaliemii (nadmiernego stężenia potasu) oraz – w przypadku niemowląt z wrodzonym przerostem nadnerczy – do stanów zagrożenia życia już w pierwszych dniach lub tygodniach po urodzeniu.

Warto podkreślić, że octan fludrokortyzonu stosowany jest wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach endokrynologicznych, na podstawie diagnozy postawionej przez lekarza specjalistę, i nie powinien być używany bez wyraźnego zalecenia lekarskiego. Decyzja o włączeniu leku, ustaleniu odpowiedniej dawki i monitorowaniu terapii należy każdorazowo do lekarza prowadzącego, który bierze pod uwagę indywidualny stan zdrowia pacjenta, wyniki badań hormonalnych i elektrolitowych oraz ewentualne choroby współistniejące.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę, co odzwierciedla konieczność ścisłego nadzoru medycznego podczas terapii. Tabletki Fludrocortisone acetate RIA zawierają 0,1 mg octanu fludrokortyzonu i są przeznaczone do podawania doustnego. W Polsce lek dopuszczony jest do obrotu przez podmiot odpowiedzialny RIA Generics Limited z siedzibą w Irlandii.

Aktualna ulotka leku Fludrocortisone acetate RIA

Jaki jest skład Fludrocortisone acetate RIA, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: każda tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu (Fludrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Talk (E 533)
• Magnezu stearynian (E 470b)

Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rozpoznaną nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinni przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem.

Tabletki mają postać białych, okrągłych, gładkich po obu stronach tabletek. Dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek, a także w białej, nieprzezroczystej butelce HDPE z zamknięciem CR, zawierającej 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fludrocortisone acetate RIA?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki octanu fludrokortyzonu mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym działaniem mineralokortykosteroidowym. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują:

• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie)
• Zatrzymanie soli i płynów w organizmie – może objawiać się obrzękiem kostek i nóg oraz przyrostem masy ciała
• Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu we krwi, które w ciężkiej postaci objawia się skurczami mięśni, osłabieniem mięśni i uczuciem zmęczenia
• Powiększenie serca

W razie zaobserwowania wymienionych objawów należy odstawić octan fludrokortyzonu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po kilku dniach, a leczenie może być kontynuowane z zastosowaniem niższej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Wystarczy kontynuować leczenie według dotychczasowego schematu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fludrocortisone acetate RIA – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania octanu fludrokortyzonu szczególną uwagę należy zwrócić na spożycie soli (sodu) i potasu, ponieważ lek wpływa bezpośrednio na gospodarkę elektrolitową organizmu.

• Sód (sól kuchenna): ze względu na to, że fludrokortyzon sprzyja zatrzymywaniu sodu w organizmie, przy dłuższym stosowaniu lekarz może zalecić ograniczenie spożycia soli w diecie, aby zapobiec nadciśnieniu tętniczemu, obrzękom i przyrostowi masy ciała. W przypadku niemowląt i dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy może być jednak konieczne uzupełnianie sodu poprzez dodatkowe spożycie chlorku sodu.
• Potas: octan fludrokortyzonu nasila wydalanie potasu przez nerki, dlatego przy długotrwałym leczeniu lekarz może zalecić zwiększenie spożycia potasu (np. poprzez dietę bogatą w banany, pomidory, ziemniaki, rośliny strączkowe) lub stosowanie suplementów potasu.
• Wapń i białko: lek może wpływać na gospodarkę wapniową (ryzyko osteoporozy przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek), dlatego zaleca się dostateczną podaż wapnia i białka w diecie.
• Alkohol: brak jest bezpośredniego wskazania w ulotce dotyczącego interakcji z alkoholem. Niemniej jednak alkohol może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi oraz na gospodarkę wodno-elektrolitową, co może potęgować lub maskować efekty działania fludrokortyzonu. W razie wątpliwości dotyczących spożycia alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przy długotrwałym leczeniu lekarz może zlecać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia elektrolitów (szczególnie potasu i sodu) i odpowiednio modyfikować zalecenia dietetyczne.

Czy można stosować Fludrocortisone acetate RIA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża: brak wystarczających danych dotyczących stosowania octanu fludrokortyzonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewien szkodliwy wpływ podobnych substancji na płód, jednak dotychczas nie potwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u ludzi po stosowaniu mineralokortykosteroidów. Ponieważ choroba Addisona oraz wrodzony przerost nadnerczy stanowią wskazania wymagające ciągłej terapii zastępczej, leczenie zalecana małą dawką octanu fludrokortyzonu może być kontynuowane w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Przy stosowaniu zalecanej niskiej dawki nie oczekuje się istotnych działań niepożądanych. Ostateczna decyzja należy do lekarza prowadzącego, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: podczas stosowania octanu fludrokortyzonu w zalecanych, niskich dawkach terapeutycznych karmienie piersią może być kontynuowane. Niemniej jednak wszelkie decyzje w tej kwestii powinny być podejmowane we współpracy z lekarzem.

Płodność: brak wystarczających danych, aby jednoznacznie stwierdzić, czy octan fludrokortyzonu wpływa na płodność kobiet lub mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)