Fluconazolum Aflofarm - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fluconazolum Aflofarm?

Fluconazolum Aflofarm to lek przeciwgrzybiczy zawierający flukonazol, należący do grupy leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Działa poprzez zahamowanie syntezy ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich zniszczenia. Preparat wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum grzybów patogennych, w szczególności drożdżaków z rodzaju Candida, które są najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych u ludzi.

U pacjentów dorosłych lek znajduje zastosowanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych – poważnego zakażenia grzybiczego ośrodkowego układu nerwowego, a także kokcydioidomikozy – choroby układu oddechowego. Preparat jest stosowany w terapii zakażeń inwazyjnych wywołanych przez drożdżaki Candida, które mogą dotyczyć krwi, narządów wewnętrznych takich jak serce czy płuca, oraz dróg moczowych. Skuteczność preparatu obejmuje także leczenie zakażeń drożdżakowych błon śluzowych jamy ustnej, gardła i otarć związanych ze stosowaniem protez zębowych.

W przypadku zakażeń narządów płciowych flukonazol jest wykorzystywany w leczeniu kandydozy pochwy i prącia. Preparat znajduje również zastosowanie w terapii grzybic skóry, w tym grzybicy stóp (określanej jako stopa atlety), grzybicy tułowia, pachwin oraz paznokci. Lek może być stosowany długoterminowo w zakażeniach paznokci, gdzie leczenie kontynuuje się do momentu całkowitego zastąpienia zakażonej płytki paznokciowej przez nową, zdrową tkankę.

Istotną rolę flukonazol odgrywa w profilaktyce nawrotów zakażeń grzybiczych. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym preparat zapobiega nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz zakażeniom drożdżakowym błon śluzowych. Szczególne znaczenie ma profilaktyka u osób po przebytej infekcji lub z predyspozycjami do rozwoju zakażeń grzybiczych, na przykład w przebiegu HIV/AIDS, po chemioterapii lub przeszczepach narządów.

U dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat preparat jest wykorzystywany przede wszystkim w leczeniu zakażeń drożdżakowych błon śluzowych jamy ustnej lub gardła oraz zakażeń inwazyjnych wywołanych przez Candida, wykrytych we krwi, narządach wewnętrznych lub drogach moczowych. Podobnie jak u dorosłych, u dzieci stosuje się go w terapii kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z niewydolnością układu odpornościowego. Dawkowanie u najmłodszych pacjentów wymaga szczególnej precyzji i jest ustalane na podstawie masy ciała.

Aktualna ulotka leku Fluconazolum Aflofarm

Jaki jest skład Fluconazolum Aflofarm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest flukonazol. W zależności od postaci farmaceutycznej zawartość substancji czynnej jest następująca:

• Syrop 5 mg/ml: 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu
• Kapsułki twarde 50 mg: każda kapsułka zawiera 50 mg flukonazolu
• Kapsułki twarde 100 mg: każda kapsułka zawiera 100 mg flukonazolu
• Kapsułki twarde 200 mg: każda kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu

W przypadku syropu pomocnicze składniki to: sacharoza, glicerol (E 422), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sodu benzoesan (E 211), aromat malinowy zawierający mieszaninę substancji aromatycznych i rozpuszczalnika, 3-cis-heksenol, wanilinę, glikol propylenowy-1,2 oraz woda oczyszczona.

W kapsułkach twardych (wszystkie moce) pozostałe składniki obejmują: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki (wieczko i korpus) składa się z: tytanu dwutlenku (E 171), sodu laurylosiarczanu, żelatyny i wody. Tusz używany do oznaczenia kapsułek zawiera szelak oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Dawkowanie syropu 5 mg/ml

Syrop jest szczególnie przydatny u dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, oraz u małych dzieci wymagających precyzyjnego dawkowania w zależności od masy ciała. Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna ułatwiająca odmierzanie odpowiedniej objętości. Po każdym użyciu dozownik należy umyć i wysuszyć. Syrop najlepiej podawać codziennie o tej samej porze, można go stosować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie kapsułek twardych (50 mg, 100 mg, 200 mg)

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Podobnie jak syrop, kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze. Można je przyjmować zarówno podczas jedzenia, jak i niezależnie od posiłków. Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki oraz dla małych dzieci wymagających precyzyjnego dawkowania, dostępny jest flukonazol w postaci syropu.

Dorośli – dawkowanie szczegółowe

• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200-400 mg raz na dobę przez 6-8 tygodni lub dłużej. Czasami dawka może być zwiększona do 800 mg
• Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 200 mg raz na dobę do czasu zalecenia zakończenia leczenia przez lekarza
• Kokcydioidomikoza: 200-400 mg raz na dobę przez 11-24 miesiące lub dłużej, czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg
• Zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez Candida: 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę
• Zakażenia drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej, gardła: 200-400 mg w pierwszej dobie, następnie 100-200 mg do czasu zakończenia leczenia
• Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych (różne lokalizacje): 50-400 mg raz na dobę przez 7-30 dni
• Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej: 100-200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy w tygodniu
• Zakażenia drożdżakowe narządów płciowych: pojedyncza dawka 150 mg
• Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy: 150 mg co trzeci dzień (doba 1., 4. i 7.), następnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy
• Grzybice skóry i paznokci: 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu lub 300-400 mg raz w tygodniu przez 1-4 tygodnie (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy)
• Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym: 200-400 mg raz na dobę

Młodzież w wieku 12-17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza – jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci.

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka jest ustalana na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach:

• Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 3 mg na kg masy ciała (w pierwszej dobie można podać 6 mg na kg masy ciała)
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych: 6-12 mg na kg masy ciała
• Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci: 3-12 mg na kg masy ciała

Noworodki i niemowlęta (0-4 tygodnie życia)

• Dzieci w wieku 3-4 tygodni życia: taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin
• Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia: ta sama dawka jak powyżej, podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania w zależności od czynności nerek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fluconazolum Aflofarm?

Przyjęcie zbyt dużej ilości preparatu na raz może spowodować złe samopoczucie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować:

• Zaburzenia słuchu, widzenia i czucia
• Omamy (myślenie o rzeczach nieprawdziwych)
• Zachowania paranoidalne

W przypadku przedawkowania wskazane może być leczenie objawowe, obejmujące leczenie podtrzymujące podstawowe czynności życiowe oraz płukanie żołądka, jeśli będzie to konieczne. Nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań bez konsultacji z personelem medycznym.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pominiętej dawki nie należy stosować – należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fluconazolum Aflofarm – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od posiłków. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych z przyjmowaniem flukonazolu. Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii, jednak ze względu na możliwy wpływ na wątrobę zaleca się ostrożność i unikanie alkoholu, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.

Szczególne uwagi dotyczące składników pomocniczych:

• Syrop: zawiera sacharozę (134,4 mg w 1 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Syrop zawiera również glicerol (829,9 mg w 1 ml), który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę
• Kapsułki: zawierają laktozę jednowodną – osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• Sód: zarówno syrop, jak i kapsułki zawierają niewielkie ilości sodu, dlatego można je uznać za „wolne od sodu"
• Sodu benzoesan: w syropie (0,74 mg w 1 ml) może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków do 4. tygodnia życia
• Glikol propylenowy: w syropie (5,72 mg w 1 ml) – przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol

Czy można stosować Fluconazolum Aflofarm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień. W razie dłuższych cykli leczenia należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży podczas stosowania leku lub w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia
• Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości lub mięśni

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest w pełni wyjaśniony.

Karmienie piersią: Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki preparatu wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)