Fluconazole Polfarmex - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fluconazole Polfarmex?

Fluconazole Polfarmex jest lekiem przeciwgrzybiczym, którego substancją czynną jest flukonazol. Preparat działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzenia ich funkcji i w konsekwencji do ich eliminacji. Mechanizm ten umożliwia zastosowanie leku w szerokim spektrum zakażeń grzybiczych, szczególnie tych wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida oraz grzyby kryptokokowe.

U dorosłych pacjentów lek znajduje zastosowanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych – ciężkiego zakażenia grzybiczego ośrodkowego układu nerwowego, które wymaga długotrwałej terapii. Stosuje się go również w przypadku kokcydioidomikozy – choroby układu oddechowego wywoływanej przez specyficzne grzyby występujące w określonych regionach geograficznych. Preparat jest wskazany w leczeniu inwazyjnych zakażeń drożdżakowych, w których patogeny Candida zostają wykryte w krwiobiegu, narządach wewnętrznych takich jak serce czy płuca, lub w drogach moczowych.

Fluconazole Polfarmex wykazuje skuteczność w terapii zakażeń drożdżakowych błon śluzowych, obejmujących jamę ustną, gardło oraz otarcia związane ze stosowaniem protez zębowych. Lek stosuje się także w leczeniu zakażeń narządów płciowych – zarówno drożdżycy pochwy u kobiet, jak i zakażeń prącia u mężczyzn. W dermatologii znajduje zastosowanie w terapii grzybic skóry, w tym grzybicy stóp, tułowia, pachwin oraz paznokci, które mogą być szczególnie uporczywe i wymagają systematycznego leczenia.

Oprócz działania leczniczego preparat pełni również funkcję profilaktyczną. Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów po przebytym zakażeniu, zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych oraz nawracających zakażeń pochwy. Szczególnie istotne jest jego zastosowanie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których zapobiega rozwojowi zakażeń drożdżakowych. Ta grupa obejmuje osoby po przeszczepach, leczonych chemioterapią lub z zespołem nabytego niedoboru odporności.

U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat lek znajduje zastosowanie w leczeniu zakażeń drożdżakowych błon śluzowych jamy ustnej i gardła, inwazyjnych zakażeń układowych wywołanych przez Candida oraz kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. Podobnie jak u dorosłych, stosuje się go profilaktycznie u dzieci z upośledzoną czynnością układu odpornościowego oraz w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. Dostępność preparatu w postaci syropu ułatwia podawanie dzieciom, które mają trudności z połykaniem tabletek.

Warto podkreślić, że zakres stosowania leku obejmuje zarówno ostre epizody zakażeń grzybiczych wymagające interwencji terapeutycznej, jak i długotrwałe leczenie podtrzymujące mające na celu zapobieganie nawrotom u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Decyzję o zastosowaniu Fluconazole Polfarmex oraz doborze odpowiedniej dawki i czasu trwania terapii podejmuje lekarz na podstawie rodzaju zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz funkcjonowania jego układu odpornościowego.

Aktualna ulotka leku Fluconazole Polfarmex

Jaki jest skład Fluconazole Polfarmex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest flukonazol. W zależności od postaci farmaceutycznej stężenie substancji czynnej różni się:

• Syrop 50 mg/10 ml – każde 10 ml syropu zawiera 50 mg flukonazolu
• Tabletki 50 mg – każda tabletka zawiera 50 mg flukonazolu
• Tabletki 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg flukonazolu
• Tabletki 150 mg – każda tabletka zawiera 150 mg flukonazolu
• Tabletki 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg flukonazolu

Substancje pomocnicze w syropie: sacharoza (4 g w 10 ml), sorbitol ciekły niekrystalizujący E 420 (3,5 g w 10 ml), glicerol E 422 (0,68 g w 10 ml), glikol propylenowy E 1520 (164,8 mg w 10 ml), kwas solny rozcieńczony, sodu benzoesan E 211 (20 mg w 10 ml), aromat truskawkowy płynny zawierający między innymi glikol propylenowy E 1520 i cytral, woda oczyszczona.

Substancje pomocnicze w tabletkach: laktoza jednowodna (0,084 g w tabletce 50 mg, 0,08 g w tabletce 100 mg, 0,12 g w tabletce 150 mg, 0,16 g w tabletce 200 mg), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, powidon, magnezu stearynian.

Syrop zawiera istotne ilości cukrów i substancji słodzących, co wymaga uwzględnienia u pacjentów z cukrzycą oraz nietolerancją fruktozy. Tabletki zawierają laktozę, co jest ważne dla osób z nietolerancją laktozy. Preparat jest uznawany za wolny od sodu (mniej niż 1 mmol sodu na jednostkę dawkującą).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fluconazole Polfarmex?

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku może spowodować złe samopoczucie i wystąpienie objawów niepożądanych. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zaburzenia słuchu
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia czucia
• Omamy – postrzeganie rzeczy, które nie istnieją
• Zachowania paranoidalne – nieuzasadnione podejrzliwość i lęk

Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować leczenie podtrzymujące czynności życiowe oraz, jeśli to konieczne, płukanie żołądka. Pacjent wymaga nadzoru medycznego i monitorowania parametrów życiowych. Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów – decyzję o postępowaniu podejmuje personel medyczny.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pominiętej dawki nie należy przyjmować – kontynuuje się leczenie zgodnie z ustalonym schematem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fluconazole Polfarmex – czy mogę spożywać alkohol?

Fluconazole Polfarmex można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od posiłków. Przyjęcie leku z posiłkiem nie wpływa na jego wchłanianie ani skuteczność działania, co daje pacjentom elastyczność w planowaniu terapii.

Ulotka leku nie zawiera bezpośrednich ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania flukonazolu. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, ponieważ zarówno alkohol, jak i flukonazol są metabolizowane przez wątrobę. Łączenie tych substancji może teoretycznie zwiększać obciążenie wątroby, szczególnie u osób z zaburzeniami jej czynności lub przyjmujących lek długotrwale.

Pacjenci stosujący flukonazol powinni zwrócić uwagę na dietę w przypadku występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych – lek może powodować nudności, biegunkę lub ból brzucha. W takich sytuacjach zaleca się unikanie pokarmów ciężkostrawnych, tłustych lub mocno przyprawionych.

Postać syropu zawiera znaczące ilości cukrów – 4 g sacharozy oraz 3,5 g sorbitolu w 10 ml preparatu. Pacjenci z cukrzycą powinni uwzględnić te wartości w bilansie węglowodanowym. Sorbitol w dawce 10 g i większej może wywierać lekkie działanie przeczyszczające. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny stosować tej postaci leku bez konsultacji z lekarzem.

Czy można stosować Fluconazole Polfarmex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Flukonazol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, przypuszczające, że mogą być w ciąży lub starające się o dziecko, chyba że lekarz zdecyduje inaczej po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania leku lub w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie leku w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości lub mięśni. Odnotowano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej u matek leczonych dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę) przez co najmniej 3 miesiące z powodu kokcydioidomikozy, choć związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie potwierdzony.

Kobietom planującym ciążę zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu odczekały tydzień przed podjęciem prób zajścia w ciążę. W przypadku dłuższych cykli leczenia konieczne jest omówienie z lekarzem stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie terapii i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Karmienie piersią: Flukonazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając stężenia niższe niż w surowicy krwi. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej jednorazowej dawki. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią podczas leczenia flukonazolem należy skonsultować z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka oraz konieczność leczenia matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)