Fluconazole Kabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fluconazole Kabi?

Fluconazole Kabi to lek przeciwgrzybiczny zawierający flukonazol w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Substancja czynna należy do grupy leków azolowych, które działają poprzez hamowanie syntezy ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów. Mechanizm ten prowadzi do zaburzenia struktury i funkcji komórek grzybiczych, co skutkuje ich obumieraniem. Flukonazol wykazuje szczególną aktywność przeciwko drożdżakom z rodzaju Candida oraz grzybom z gatunku Cryptococcus, co czyni go cennym narzędziem w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń grzybiczych.

U pacjentów dorosłych Fluconazole Kabi znajduje zastosowanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych – ciężkiego zakażenia układu nerwowego wywoływanego przez grzyby Cryptococcus. Lek jest również stosowany w kokcydioidomikozie, która stanowi poważne zakażenie układu oskrzelowo-płucnego. Wskazaniem do podania są także inwazyjne zakażenia wywoływane przez grzyby Candida, które mogą obejmować układ krwionośny (candidemia), narządy wewnętrzne takie jak serce, płuca czy układ moczowy. Fluconazole Kabi jest skuteczny w leczeniu pleśniawek błony śluzowej – zakażeń dotyczących jamy ustnej, gardła oraz otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protezy zębowej.

W pediatrii lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat w leczeniu pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej i gardła, zakażeń inwazyjnych wywoływanych przez Candida oraz kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. Szczególne znaczenie ma możliwość stosowania u noworodków, gdzie dawkowanie jest dostosowane do wieku – od pierwszych dni życia, z odpowiednio wydłużonymi odstępami między dawkami ze względu na niedojrzałość układu wydalniczego.

Fluconazole Kabi pełni również istotną rolę w profilaktyce zakażeń grzybiczych. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, który nie funkcjonuje prawidłowo (np. po chemioterapii, transplantacji narządów), lek zapobiega rozwojowi inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez grzyby Candida. Stosowany jest także w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz nawrotom zakażeń grzybiczych błony śluzowej jamy ustnej, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością.

Postać dożylna leku w formie roztworu do infuzji umożliwia szybkie osiągnięcie terapeutycznych stężeń substancji czynnej we krwi i tkankach, co jest kluczowe w ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach układowych. Fluconazole Kabi charakteryzuje się dobrym przenikaniem do płynów ustrojowych, w tym płynu mózgowo-rdzeniowego, co jest szczególnie istotne w leczeniu zakażeń ośrodkowego układu nerwowego. Lek znajduje zastosowanie zarówno w monoterapii, jak i jako alternatywa dla podawania doustnego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków drogą pokarmową.

Aktualna ulotka leku Fluconazole Kabi

Jaki jest skład Fluconazole Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest flukonazol w stężeniu 2 mg w każdym mililitrze roztworu. Preparat dostępny jest w różnych objętościach:

• Butelki lub worki 50 ml zawierające 100 mg flukonazolu
• Butelki lub worki 100 ml zawierające 200 mg flukonazolu
• Butelki lub worki 200 ml zawierające 400 mg flukonazolu

Do substancji pomocniczych należą: chlorek sodu (sól kuchenna), woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu i kwas solny używane do regulacji pH roztworu. Każdy 1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu, co oznacza że 100 ml roztworu (200 mg flukonazolu) dostarcza 15 mmol jonów sodowych i chlorkowych. Jeden worek 25 ml zawiera 88,5 mg sodu, co odpowiada 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla dorosłych. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości soli.

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych. Lek jest dostarczany w dwóch systemach opakowań: butelki KabiPac® produkowane w Polsce oraz worki freeflex® produkowane we Francji. Oba systemy zapewniają sterylność i stabilność roztworu, umożliwiając bezpieczne podanie dożylne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fluconazole Kabi?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Fluconazole Kabi należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Do objawów potencjalnego przedawkowania mogą należeć zaburzenia słuchu i widzenia, trudności w odbieraniu rzeczywistości oraz objawy neurologiczne takie jak omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy nierealnych) i zachowania paranoidalne (nieuzasadnione podejrzenia lub lęki). Mogą również wystąpić zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenia o charakterze psychotycznym.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum dla flukonazolu. Ze względu na to, że lek jest podawany dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny, wszelkie nieprawidłowości mogą być szybko wykryte i odpowiednio leczone. W razie wątpliwości dotyczących otrzymanej dawki pacjent lub opiekun powinien natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fluconazole Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Fluconazole Kabi nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmem czy spożywaniem alkoholu podczas leczenia. Ze względu na dożylną formę podawania, wpływ pokarmu na wchłanianie leku nie ma zastosowania.

Niemniej jednak, podczas stosowania flukonazolu zaleca się unikanie spożywania alkoholu. Alkohol może potencjalnie obciążać wątrobę, a flukonazol również jest metabolizowany w wątrobie i może wpływać na jej czynność. Połączenie alkoholu z lekami, które mogą wpływać na wątrobę, zwiększa ryzyko uszkodzenia tego narządu. Ponadto alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co jest niepożądane u pacjentów leczonych z powodu zakażeń grzybiczych.

Jeśli pacjent jest na diecie o niskiej zawartości soli, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ Fluconazole Kabi zawiera znaczące ilości sodu – 88,5 mg w 25 ml roztworu, co stanowi 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla dorosłych. Przy długotrwałym stosowaniu może to mieć znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek.

Czy można stosować Fluconazole Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fluconazole Kabi nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne ze względu na stan zagrożenia życia matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub zajdzie w ciążę podczas stosowania leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie w pierwszym trymestrze może również zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u narodzonego dziecka, obejmujących:

• Wady wrodzone serca
• Wady kości i mięśni
• Wady czaszki
• Nieprawidłowości uszu
• Wady kości udowej i łokciowej

Notowano przypadki dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi, urodzonymi przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek przyczynowy między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie został jednoznacznie potwierdzony, jednak uzasadnia szczególną ostrożność.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu odczekała tydzień przed zajściem w ciążę. W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy omówić z lekarzem konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Karmienie piersią: Po zastosowaniu pojedynczej dawki 150 mg leku można kontynuować karmienie piersią. Jednak nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka stosuje wielokrotne dawki Fluconazole Kabi, ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)