FLT(18F) Synektik - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest FLT(18F) Synektik?

FLT(18F) Synektik to radiofarmaceutyk przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Preparat zawiera substancję radioaktywną – fluorodeoksytymidynę znakowaną izotopem fluoru-18 (¹⁸F), która umożliwia wizualizację procesów zachodzących w organizmie podczas badania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Głównym zastosowaniem leku jest określanie lokalizacji nowotworów złośliwych dzięki zdolności do oznaczania komórek, w których zachodzą bardzo nasilone procesy podziału komórkowego. Fluorodeoksytymidyna (¹⁸F) jest analogiem tymidyny – naturalnego składnika budulcowego DNA. Komórki nowotworowe charakteryzują się znacznie szybszym tempem podziałów niż komórki prawidłowe, co wiąże się ze wzmożoną syntezą DNA. Po podaniu do organizmu, substancja czynna gromadzi się preferencyjnie w tkankach o wysokiej aktywności proliferacyjnej, co pozwala na ich identyfikację w badaniu obrazowym.

Badanie PET z zastosowaniem FLT(18F) Synektik wykorzystuje emisję promieniowania pozytonowego przez izotop ¹⁸F. Pozytony emitowane przez radioizotop anihilują z elektronami w tkankach, co prowadzi do powstania fotonów gamma rejestrowanych przez detektory tomografu PET. Dzięki temu możliwe jest uzyskanie precyzyjnych obrazów pokazujących rozmieszczenie radioaktywnego znacznika w organizmie, co odpowiada lokalizacji tkanek o wzmożonej proliferacji komórkowej.

Preparat znajduje zastosowanie w ocenie stanu zaawansowania nowotworów oraz w monitorowaniu odpowiedzi na stosowane leczenie onkologiczne. Badanie pozwala ocenić aktywność proliferacyjną guza, co może dostarczać informacji o jego agresywności biologicznej. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej podejmuje decyzję o zastosowaniu badania wyłącznie wtedy, gdy korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie jonizujące. Po podaniu niewielkiej ilości preparatu, wykonuje się serię zdjęć tomograficznych, które następnie są analizowane pod kątem obecności i lokalizacji zmian patologicznych.

Badanie wykonuje się zwykle w ramach kompleksowej diagnostyki onkologicznej, często w połączeniu z innymi metodami obrazowania, takimi jak tomografia komputerowa czy rezonans magnetyczny. FLT(18F) Synektik stanowi narzędzie umożliwiające wykrycie zmian metabolicznych, które mogą wyprzedzać zmiany strukturalne widoczne w konwencjonalnych badaniach obrazowych. Dzięki temu możliwa jest wcześniejsza diagnostyka wznów choroby nowotworowej oraz obiektywna ocena skuteczności terapii przeciwnowotworowej poprzez monitorowanie zmian w aktywności proliferacyjnej tkanek patologicznych.

Aktualna ulotka leku FLT(18F) Synektik

Jaki jest skład FLT(18F) Synektik, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: fluorodeoksytymidyna (¹⁸F) o aktywności 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji.

Substancje pomocnicze: preparat zawiera wodę do wstrzykiwań, bufor cytrynianowy o pH 5,2 oraz etanol. Bufor cytrynianowy składa się z disodu wodorocytrynianu, sodu cytrynianu, kwasu solnego, wody do wstrzykiwań oraz sodu chlorku. W maksymalnej dawce 10 ml preparat może zawierać nie więcej niż 33,5 mg sodu (co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych – 2 g) oraz 790 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.

FLT(18F) Synektik ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtego roztworu bez widocznych cząstek. Jest dostarczany w fiolce wielodawkowej o pojemności 25 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym pierścieniem. Fiolka zawiera od 1 ml do 20 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1000 do 20 000 MBq na dzień i godzinę kalibracji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania FLT(18F) Synektik?

Preparat FLT(18F) Synektik jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza medycyny nuklearnej, dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Wszystkie czynności związane ze stosowaniem produktów radiofarmaceutycznych wykonywane są przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach, co minimalizuje ryzyko błędów w dawkowaniu.

Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W przypadku podania nadmiernej dawki preparatu zawierającego substancję radioaktywną, kluczowe znaczenie ma jak najszybsze usunięcie nadmiaru radioaktywności z organizmu. Podstawowym postępowaniem jest intensywne nawadnianie pacjenta i zachęcanie go do częstego oddawania moczu, co przyspiesza wydalanie fluorodeoksytymidyny (¹⁸F) drogą nerkową.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej może wdrożyć dodatkowe procedury mające na celu zmniejszenie wchłoniętej dawki promieniowania przez pacjenta oraz przez osoby znajdujące się w jego otoczeniu. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pytań dotyczących zastosowanego leku należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzorował przebieg badania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania FLT(18F) Synektik – czy mogę spożywać alkohol?

Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące rodzaju spożywanych pokarmów i napojów w związku ze stosowaniem preparatu FLT(18F) Synektik. Pacjent może normalnie się odżywiać przed badaniem i po jego zakończeniu, chyba że lekarz zaleci inaczej z innych przyczyn medycznych.

Przed badaniem oraz po podaniu preparatu bardzo ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu. Pacjent otrzyma od lekarza zalecenie, aby dużo pił i często oddawał mocz. Ma to na celu zmniejszenie narażenia układu moczowego na szkodliwe działanie promieniowania oraz przyspieszenie wydalania radioaktywnej substancji z organizmu. Regularne oddawanie moczu, szczególnie w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu preparatu, istotnie zmniejsza ekspozycję na promieniowanie.

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Maksymalna dawka preparatu (10 ml) zawiera 790 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina, jednak mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków.

Czy można stosować FLT(18F) Synektik w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Lekarz medycyny nuklearnej podejmie decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla kobiety z podania tego leku przewyższą ryzyko dla płodu związane z podaniem leku.

Jeżeli oszacowana dawka dla płodu jest mniejsza niż 1 mSv, podawanie radiofarmaceutyku jest dopuszczalne w uzasadnionych przypadkach. Pacjentka powinna zachować szczególną ostrożność stosując preparat, jeśli jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. W czasie ciąży organizm kobiety jest szczególnie wrażliwy na promieniowanie jonizujące, podobnie jak rozwijający się płód, dlatego konieczne jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania.

Karmienie piersią: Po wstrzyknięciu preparatu należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie. Przed podaniem radiofarmaceutyku można odciągnąć odpowiednią ilość mleka i przechować do późniejszego użycia, aby zapewnić niemowlęciu pokarm w czasie przerwy w karmieniu.

Kobietom karmiącym piersią zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po podaniu fluorodeoksytymidyny (¹⁸F). Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu preparatu pacjentce zaleca się unikanie bliskiego kontaktu również z kobietami w ciąży. Te środki ostrożności mają na celu ochronę osób szczególnie wrażliwych na działanie promieniowania jonizującego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)