Flebogamma DIF - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF to immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) – wysokooczyszczone białko pozyskiwane z osocza ludzkiego. Lek należy do grupy preparatów stosowanych w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa prawidłowo. Produkt dostępny jest w dwóch stężeniach: 50 mg/ml oraz 100 mg/ml, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.

Głównym wskazaniem do stosowania Flebogamma DIF jest leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z niedoborami odporności. Obejmuje to pierwotne niedobory odporności (PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał, oraz wtórne niedobory odporności (SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, gdy leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne. U pacjentów z SID stosowanie leku jest wskazane szczególnie przy potwierdzonym niepowodzeniu wytworzenia swoistych przeciwciał (PSAF) lub gdy miano IgG w surowicy wynosi poniżej 4 g/l.

Flebogamma DIF znajduje zastosowanie również w profilaktyce odry – zarówno przed ekspozycją (przedekspozycyjnej), jak i po ekspozycji (poekspozycyjnej) u podatnych osób dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których czynna immunizacja jest przeciwwskazana lub niezalecana. W profilaktyce poekspozycyjnej dawka 0,4 g/kg podana możliwie jak najszybciej (w ciągu 6 dni od ekspozycji) powinna zapewnić poziom przeciwciał przeciwko odrze w surowicy powyżej 240 mIU/ml przez co najmniej 2 tygodnie.

W ramach leczenia immunomodulacyjnego u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) Flebogamma DIF jest stosowany w pięciu głównych wskazaniach. Pierwszym z nich jest immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) u pacjentów o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędna jest korekcja liczby płytek. Płytki krwi pełnią kluczową rolę w procesie krzepnięcia, a ich znaczne obniżenie może prowadzić do krwawień i wylewów krwawych do tkanek.

Kolejnym wskazaniem immunomodulacyjnym jest zespół Guillaina-Barrégo – choroba, w której dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek niszczącego działania układu immunologicznego. Flebogamma DIF stosuje się także w chorobie Kawasakiego (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych w wielu narządach ciała. Dawka jednorazowa wynosi 2,0 g/kg masy ciała.

Preparat jest również wskazany w leczeniu przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP) – rzadkiej i postępującej choroby powodującej osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie. Dawka początkowa wynosi 2 g/kg masy ciała podzielone między 2-5 kolejnych dni, a dawki podtrzymujące to 1 g/kg masy ciała przez 1-2 kolejne dni co 3 tygodnie. Ostatnim wskazaniem immunomodulacyjnym jest wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – rzadka choroba powodująca powoli postępujące asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty funkcji czuciowych.

Mechanizm działania Flebogamma DIF w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, lecz wiadomo, że obejmuje on modulację immunologiczną. Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji, zazwyczaj produkowane z puli osocza od co najmniej 1000 dawców. Rozkład podklas IgG jest zbliżony do rozkładu w naturalnym osoczu ludzkim, co zapewnia szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

Aktualna ulotka leku Flebogamma DIF

Jaki jest skład Flebogamma DIF, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Flebogamma DIF jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Produkt dostępny jest w dwóch stężeniach – 50 mg/ml oraz 100 mg/ml, przy czym co najmniej 97% stanowi immunoglobulina G (IgG).

Flebogamma DIF 50 mg/ml dostępna jest w następujących postaciach:

• Fiolka 10 ml zawiera 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 400 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Flebogamma DIF 100 mg/ml dostępna jest w następujących postaciach:

• Fiolka 50 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 100 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 200 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu: IgG1 – 66,6%, IgG2 – 28,5% (w stężeniu 50 mg/ml) lub 27,9% (w stężeniu 100 mg/ml), IgG3 – 2,7% (w stężeniu 50 mg/ml) lub 3,0% (w stężeniu 100 mg/ml), IgG4 – 2,2% (w stężeniu 50 mg/ml) lub 2,5% (w stężeniu 100 mg/ml). Minimalny poziom IgG przeciw odrze wynosi 4,5 IU/ml dla stężenia 50 mg/ml oraz 9 IU/ml dla stężenia 100 mg/ml.

Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml dla stężenia 50 mg/ml oraz 100 mikrogramów/ml dla stężenia 100 mg/ml. Zawiera śladowe ilości IgA, co ma znaczenie u pacjentów z wybiórczym niedoborem IgA.

Jako substancje pomocnicze Flebogamma DIF zawiera D-sorbitol (jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu) oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt leczniczy wytworzony jest z osocza ludzkiego. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty. Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi od 240 do 370 mOsm/kg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Flebogamma DIF?

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, w tym niemowląt, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniem czynności serca lub nerek. W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą obejmować przeciążenie krążenia wskutek podania nadmiaru płynu, co ma szczególne znaczenie u osób starszych z dolegliwościami ze strony serca lub nerek. U dzieci i młodzieży, jakkolwiek nie ma szczegółowych danych dotyczących przedawkowania produktu Flebogamma DIF w tej populacji, należy spodziewać się, że podobnie jak u dorosłych przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi.

W razie podejrzenia przedawkowania konieczne jest monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów) oraz ocena czynności nerek. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania infuzji oraz wdrożeniu odpowiedniego leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Flebogamma DIF – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu Flebogamma DIF nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji z jedzeniem lub alkoholem. Niemniej jednak, ogólne zasady stosowania leków dożylnych zalecają unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ alkohol może wpływać na układ odpornościowy oraz wywołać dodatkowe obciążenie organizmu.

Podczas leczenia z zastosowaniem leku Flebogamma DIF należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych – leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu. U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji, monitorowania diurezy oraz monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy.

Warto pamiętać, że Flebogamma DIF zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.

Czy można stosować Flebogamma DIF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i z tego względu produkt można stosować w okresie ciąży wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Wykazano, że produkty zawierające IVIg mogą przechodzić przez łożysko, co występuje w największym nasileniu w trzecim trymestrze ciąży.

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i z tego względu produkt można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)