Fampridine Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fampridine Sandoz?

Fampridine Sandoz to lek zawierający famprydynę, substancję należącą do grupy leków blokujących kanały potasowe. Mechanizm działania tego leku polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu możliwe jest usprawnienie przewodzenia impulsów nerwowych, co bezpośrednio wpływa na poprawę funkcji chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Lek jest stosowany w celu usprawnienia chodzenia u osób dorosłych powyżej 18. roku życia z zaburzeniami chodu związanymi ze stwardnieniem rozsianym (SM). Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której proces zapalny prowadzi do niszczenia osłonek mielinowych wokół włókien nerwowych. W konsekwencji dochodzi do zaburzeń przewodzenia impulsów nerwowych, co objawia się między innymi osłabieniem mięśni, sztywnością oraz znacznymi trudnościami w poruszaniu się.

Zaburzenia chodu stanowią jeden z najbardziej uciążliwych objawów stwardnienia rozsianego, znacząco wpływający na jakość życia pacjentów. Obejmują one: zmniejszenie szybkości chodu, pogorszenie stabilności podczas chodzenia, zwiększone ryzyko upadków, a także szybsze męczenie się podczas aktywności fizycznej. Famprydyna, blokując kanały potasowe w uszkodzonych aksonach, umożliwia dłuższe utrzymanie się potencjału czynnościowego i tym samym poprawia przewodzenie nerwowe przez demielinizowane włókna nerwowe.

Ważne jest, aby podkreślić, że Fampridine Sandoz nie jest lekiem leczącym samo stwardnienie rozsiane ani nie zatrzymuje postępu choroby. Jest to lek objawowy, który adresuje konkretny problem funkcjonalny – zaburzenia chodu. Terapia tym preparatem powinna być prowadzona pod stałym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Po 2-4 tygodniach stosowania lekarz ocenia efekty terapii i decyduje o kontynuacji leczenia.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę i stanowi element kompleksowego podejścia do leczenia objawów SM. Należy pamiętać, że pacjenci mogą różnie reagować na terapię – nie u wszystkich chorych obserwuje się poprawę chodu. Dlatego regularna ocena efektywności leczenia przez lekarza prowadzącego jest niezbędna. W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi klinicznej po początkowym okresie terapii, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu.

Aktualna ulotka leku Fampridine Sandoz

Jaki jest skład Fampridine Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Fampridine Sandoz jest famprydyna (Fampridinum). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• hypromeloza
• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna, bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol

Tabletki Fampridine Sandoz mają postać białych lub prawie białych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach około 13 mm x 8 mm, z wyciśniętym oznaczeniem „L10" po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie. Preparat jest pakowany w blistry z folii PA/Aluminium/powłoka Coex (zmodyfikowany PE, PE+ środek pochłaniający wilgoć, PE)//Aluminium.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fampridine Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek Fampridine Sandoz niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy pokazać lekarzowi opakowanie produktu leczniczego, aby ułatwić ocenę sytuacji.

Po przedawkowaniu famprydyny mogą wystąpić następujące objawy:

• nadmierne pocenie się
• niewielkie drżenie
• zawroty głowy
• splątanie (dezorientacja)
• utrata pamięci (amnezja)
• napady drgawkowe (padaczkowe)

Mogą także wystąpić inne objawy niespecyficzne, których nie wymieniono w ulotce. Szczególnie niepokojącym objawem przedawkowania są napady drgawkowe, które stanowią poważne zagrożenie zdrowia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Z tego powodu nie należy nigdy przekraczać zalecanej dawki leku ani skracać 12-godzinnych odstępów między dawkami.

W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin. Należy po prostu poczekać do czasu zaplanowanej kolejnej dawki i kontynuować leczenie według schematu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fampridine Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Fampridine Sandoz należy przyjmować bez posiłku, na pusty żołądek. Jest to istotne zalecenie, które może wpływać na wchłanianie substancji czynnej i jej stężenie we krwi. Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może modyfikować farmakokinetykę leku.

W dostarczonej ulotce producent nie zawarł szczegółowych informacji dotyczących interakcji famprydyny z alkoholem. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę, że lek działa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia równowagi, spożywanie alkoholu w trakcie terapii nie jest zalecane. Alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony układu nerwowego, zwiększając ryzyko upadków i pogorszenia koordynacji ruchowej.

Przed spożyciem alkoholu podczas leczenia famprydyną należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjenta i udzieli właściwych zaleceń.

Czy można stosować Fampridine Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fampridine Sandoz nie jest zalecany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz prowadzący oceni korzyści wynikające z przyjmowania Fampridine Sandoz w stosunku do potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Decyzja o stosowaniu leku w czasie ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu zdrowia matki, nasilenia objawów stwardnienia rozsianego oraz dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania famprydyny w tym okresie.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu Fampridine Sandoz. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka kobiecego oraz wpływu na karmione niemowlę sprawia, że kontynuacja laktacji podczas terapii tym lekiem jest przeciwwskazana. Jeśli leczenie famprydyną jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem planowanie rodziny przed rozpoczęciem terapii famprydyną oraz stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia, jeśli nie planują ciąży.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)