Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz to preparat złożony zawierający dwie substancje czynne: ezetymib w dawce 10 mg oraz atorwastatynę w różnych mocach (10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg). Jest to nowoczesny lek hipolipemizujący, który działa poprzez dwa uzupełniające się mechanizmy w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi.

Wskazania do stosowania:

• Pierwotna hipercholesterolemia (heterozygotyczna rodzinna lub niewystępująca rodzinnie) – gdy monoterapia statynami nie zapewnia wystarczającej kontroli stężenia cholesterolu
• Mieszana hiperlipidemia – zwiększone stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi
• Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna – dziedziczna choroba powodująca znacznie podwyższone stężenie cholesterolu
• Prewencja chorób sercowo-naczyniowych – redukcja ryzyka zawału serca, udaru mózgu oraz konieczności hospitalizacji z powodu dolegliwości wieńcowych

Mechanizm działania: Ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym, podczas gdy atorwastatyna hamuje wytwarzanie cholesterolu w wątrobie. Ta podwójna metoda działania pozwala na znaczniejsze obniżenie stężenia „złego” cholesterolu LDL oraz zwiększenie poziomu „dobrego” cholesterolu HDL w porównaniu do monoterapii.

Cholesterol LDL, nazywany często „złym cholesterolem”, może odkładać się w ścianach tętnic tworząc blaszkę miażdżycową, co prowadzi do zwężenia naczyń i zwiększa ryzyko zawału serca oraz udaru mózgu. Cholesterol HDL, określany jako „dobry cholesterol”, pomaga w usuwaniu nadmiaru cholesterolu z organizmu i zapobiega chorobom serca. Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz działa na oba te parametry, poprawiając profil lipidowy pacjenta.

Preparat jest stosowany zawsze w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości cholesterolu, która musi być kontynuowana przez cały okres leczenia. Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz nie wpływa na zmniejszenie masy ciała i nie powinien być traktowany jako zamiennik odpowiedniej diety i zdrowego stylu życia.

Jaki jest skład Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:

• Ezetymib: 10 mg w każdej tabletce (we wszystkich mocach preparatu)
• Atorwastatyna (w postaci trójwodnej soli wapniowej):
  • 10 mg (w tabletkach 10 mg + 10 mg)
  • 20 mg (w tabletkach 10 mg + 20 mg)
  • 40 mg (w tabletkach 10 mg + 40 mg)
  • 80 mg (w tabletkach 10 mg + 80 mg)

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 101, mannitol, wapnia węglan, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E 463), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty, magnezu stearynian, powidon K29/32, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki:

• Tabletki 10+10 mg, 10+20 mg, 10+40 mg: Opadry White OY-L-28900 składająca się z laktozy jednowodnej, hypromelozy 2910, tytanu dwutlenku, makrogolu 4000
• Tabletki 10+80 mg: DrCoat FCU składający się z hypromelozy 2910, tytanu dwutlenku, talku, makrogolu 400, żelaza tlenku żółtego

Uwaga: Preparat zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak dawkować Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz?

Dawka standardowa: Jedna tabletka doustnie, raz na dobę, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Dobór mocy preparatu: Lekarz dobiera odpowiednią moc tabletek w oparciu o:

• Aktualne stężenie cholesterolu we krwi
• Dotychczasowe leczenie hipolipemizujące
• Indywidualne ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta
• Odpowiedź na wcześniejsze leczenie statynami

Dostępne moce:

• 10 mg + 10 mg: dla pacjentów wymagających niskich dawek atorwastatyny
• 10 mg + 20 mg: standardowa dawka dla większości pacjentów
• 10 mg + 40 mg: dla pacjentów wymagających intensywniejszego leczenia
• 10 mg + 80 mg: maksymalna moc dla pacjentów z wysokim ryzykiem lub ciężką hiperlipidemią

Ważne wskazówki dawkowania:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wdrożyć dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu
• Dietę należy kontynuować przez cały okres leczenia
• Jeżeli lekarz przepisał również kolestyramię lub inne leki wiążące kwasy żółciowe, Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków

W przypadku pominięcia dawki: Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących mięśni i wątroby.

Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie:

• Intensywne bóle mięśni
• Osłabienie mięśniowe
• Tkliwość mięśni
• Ciemniejsze zabarwienie moczu
• Nudności i wymioty
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe

W przypadku wystąpienia powyższych objawów po przyjęciu zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy. Ważne jest zabranie ze sobą opakowania leku wraz z ulotką, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować przyjęte substancje i ich dawki.

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, z monitorowaniem funkcji nerek, wątroby oraz stanu mięśni.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Dieta podczas leczenia: Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz należy stosować zawsze w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości cholesterolu. Dieta ta musi być kontynuowana przez cały okres leczenia i stanowi kluczowy element terapii.

Alkohol: Podczas przyjmowania Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Nadmierne spożycie alkoholu może:

• Zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby
• Nasilić działania niepożądane związane z wątrobą
• Osłabić działanie leku
• Zwiększyć ryzyko problemów z mięśniami

Sok grejpfrutowy: Nie należy spożywać więcej niż jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie. Większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz poprzez wpływ na metabolizm atorwastatyny w wątrobie.

Zalecenia żywieniowe:

• Ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych (mięso, masło, pełnotłuste nabiał)
• Zwiększenie udziału tłuszczów nienasyconych (oleje roślinne, orzechy, ryby)
• Spożywanie większej ilości błonnika (warzywa, owoce, pełnoziarniste produkty zbożowe)
• Unikanie przetworzonej żywności bogatej w cholesterol
• Regularne posiłki i kontrola masy ciała

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących innych produktów spożywczych, poza wspomnianymi powyżej.

Czy można stosować Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę oraz te, w przypadku których istnieje podejrzenie zajścia w ciążę, nie powinny przyjmować tego leku.

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży

Karmienie piersią: Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania tego leku podczas laktacji.

Planowanie ciąży: Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz przed próbami zajścia w ciążę i skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatywnych metod kontroli poziomu cholesterolu.

Uzasadnienie przeciwwskazań: Składniki Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz mogą przedostawać się przez łożysko i do mleka matki, potencjalnie wpływając na rozwój płodu lub niemowlęcia. Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie oraz potencjalne ryzyko, lek jest całkowicie przeciwwskazany w tych okresach życia kobiety.

Przed zastosowaniem Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz kobiety w wieku rozrodczym powinny zawsze poradzić się lekarza i omówić metody kontroli stężenia cholesterolu bezpieczne w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jakie są skutki uboczne Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz?

Jak każdy lek, Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca, jednak niektóre mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

NATYCHMIAST skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się na oddział ratunkowy, jeśli wystąpi:

• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka i gardła utrudniający oddychanie
• Ciężkie zmiany skórne: silne łuszczenie skóry, obrzęk, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych z gorączką
• Problemy z mięśniami: osłabienie, tkliwość, ból mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu (może wskazywać na rozpad mięśni)
• Objawy przypominające toczeń: wysypka, problemy ze stawami, wpływ na komórki krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

• Biegunka
• Bóle mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):

• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia nastroju i snu: depresja, trudności w zasypianiu, zaburzenia snu
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia
• Problemy sercowo-naczyniowe: wolna czynność serca, uderzenia gorąca
• Problemy oddechowe: duszność
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, wzdęcie, zaparcie, niestrawność, oddawanie wiatrów, nudności, dolegliwości żołądkowe
• Zmiany skórne: trądzik, pokrzywka
• Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe: ból stawów, ból pleców, skurcze nóg, ból rąk i nóg
• Objawy ogólne: zmęczenie, osłabienie, obrzęki (szczególnie kostek)
• Zmiany w badaniach: podwyższone wyniki badań wątroby i mięśni, zwiększenie masy ciała

Inne zgłaszane działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu, czerwona wysypka
• Problemy z wątrobą
• Zaburzenia trawienne: kaszel, zgaga, zmniejszony apetyt
• Problemy z żółcią: kamienie żółciowe, zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zapalenie trzustki z silnym bólem brzucha
• Zmiany w krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zaburzenia neurologiczne: utrata pamięci, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia
• Zaburzenia hormonalne: zmiany stężenia cukru we krwi, ginekomastia u mężczyzn

Specjalne ostrzeżenie – miastenia: Statyny mogą czasami nasilać lub prowadzić do wystąpienia miastenii (osłabienie mięśni) lub miastenii ocznej (osłabienie mięśni oka). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Czy mogę łączyć Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz lub ich działanie może zostać zmienione, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

BEZWZGLĘDNIE UNIKAJ jednoczesnego stosowania z:

• Glekaprewir z pibrentaswirem (leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C)

Leki wymagające szczególnej ostrożności i dostosowania dawek:

Leki przeciwzakażeniowe:

• Antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna
• Kwas fusydowy:** jeśli konieczne jest jego stosowanie, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol

Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy:

• Antagoniści kanału wapniowego: amlodypina, diltiazem
• Leki regulujące rytm serca: digoksyna, werapamil, amiodaron

Inne leki hipolipemizujące:

• Fibraty: gemfibrozyl i inne – unikać jednoczesnego stosowania
• Kolestyramina, kolestipol: Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach
• Kwas nikotynowy i jego pochodne

Leki immunosupresyjne:

• Cyklosporyna (po przeszczepieniach narządów)

Leki przeciw HIV i wirusowym zapaleniom wątroby:

• Inhibitory proteazy HIV: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir
• Leki przeciw WZW typu C: telaprewir, boceprewir, elbaswir z grazoprewirem

Inne ważne interakcje:

• Daptomycyna (antybiotyk) – zwiększone ryzyko problemów z mięśniami
• Środki antykoncepcyjne doustne
• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe – konieczna kontrola krzepliwości krwi
• Kolchicyna (lek na dnę moczanową)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (suplement na depresję)

Istotne informacje o interakcjach:

• Interakcje mogą zwiększyć ryzyko rabdomiolizy (niebezpieczny rozpad mięśni)
• Niektóre leki mogą zmniejszać lub zwiększać stężenie Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz we krwi
• Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz może wpływać na działanie innych leków, szczególnie metabolizowanych w wątrobie
• Lekarz może potrzebować dostosować dawki lub zwiększyć częstotliwość kontroli

Zawsze informuj wszystkich lekarzy i farmaceutów o przyjmowaniu Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz przed przepisaniem nowych leków. Nie przerywaj ani nie rozpoczynaj stosowania żadnych leków bez konsultacji z lekarzem.