Exdensur - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Exdensur?

EXDENSUR (depemokimab) to lek biologiczny należący do klasy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu dwóch poważnych schorzeń układu oddechowego i laryngologicznego. Depemokimab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4/κ, zaprojektowanym tak, aby z wyjątkowo wysokim powinowactwem wiązać się z interleukiną-5 (IL-5) – kluczowym białkiem odpowiedzialnym za produkcję i aktywację eozynofili, czyli określonego rodzaju krwinek białych. Zahamowanie działania IL-5 prowadzi do zmniejszenia liczby eozynofili w organizmie, a tym samym do ograniczenia procesu zapalnego, który leży u podłoża obu wskazań terapeutycznych.

Pierwsze wskazanie: ciężka astma eozynofilowa

Exdensur jest wskazany jako leczenie uzupełniające (add-on) w podtrzymującym leczeniu ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Lek przeznaczony jest dla tych pacjentów, u których astma pozostaje niewystarczająco kontrolowana mimo stosowania wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) w skojarzeniu z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym przebieg choroby. Astma z zapaleniem typu 2 charakteryzuje się podwyższonym stężeniem IL-5 i zwiększoną liczbą eozynofili w drogach oddechowych, co prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego, nadreaktywności oskrzeli, nasilenia objawów takich jak duszność, kaszel, świszczący oddech oraz do częstych zaostrzeń.

Mechanizm działania depemokimabu w astmie polega na precyzyjnym zablokowaniu interleukiny-5, co uniemożliwia jej wiązanie z receptorem na powierzchni eozynofili i ich prekursorów w szpiku kostnym. W efekcie dochodzi do głębokiej i długotrwałej supresji eozynofili zarówno we krwi obwodowej, jak i w tkankach dróg oddechowych. Długi okres półtrwania depemokimabu – znacznie dłuższy niż w przypadku starszych leków z tej klasy – pozwala na podawanie leku zaledwie raz na 6 miesięcy, co jest istotną różnicą w stosunku do wcześniejszych terapii biologicznych wymagających częstszego podawania.

Drugie wskazanie: przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)

Exdensur stosowany jest również w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) u osób dorosłych. CRSwNP to przewlekła choroba zapalna, w której w obrębie nosa i zatok przynosowych tworzą się miękkie, łagodne rozrosty tkanki – polipy – będące wynikiem długotrwałego zapalenia eozynofilowego. Polipy nosa mogą całkowicie blokować drogi oddechowe, powodując przewlekłą niedrożność nosa, utratę lub znaczne osłabienie węchu, uczucie ciągłego zalegania wydzieliny w nosie i gardle, nawracające infekcje zatok oraz znaczne obniżenie jakości życia. U większości chorych na CRSwNP stwierdza się właśnie podwyższone stężenie IL-5 i naciek eozynofilowy błony śluzowej, co czyni tę grupę pacjentów potencjalnymi kandydatami do leczenia biologicznego ukierunkowanego na IL-5.

Warto podkreślić, że Exdensur nie jest lekiem doraźnym – nie stosuje się go w celu złagodzenia nagłych objawów, takich jak ostry napad duszności w przebiegu astmy. Jest to terapia podtrzymująca, której celem jest długoterminowe kontrolowanie choroby poprzez adresowanie jej zapalnego podłoża. Podanie leku następuje wyłącznie drogą podskórną (iniekcja), a schemat dawkowania – jedna iniekcja co 6 miesięcy – wyróżnia ten preparat na tle innych dostępnych terapii biologicznych w tym obszarze terapeutycznym. Decyzję o włączeniu leku do terapii podejmuje lekarz specjalista, uwzględniając profil choroby, fenotyp zapalny i wcześniejsze leczenie pacjenta.

Aktualna ulotka leku Exdensur

Jaki jest skład Exdensur, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: depemokimab – każdy ml roztworu zawiera 100 mg depemokimabu. Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera 1 ml roztworu, co odpowiada dawce 100 mg.

Substancje pomocnicze:

• histydyna
• histydyny monochlorowodorek
• trehaloza dwuwodna
• argininy chlorowodorek
• disodu edetynian
• polisorbat 80 (E 433)
• woda do wstrzykiwań

Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań – bezbarwnego lub żółtego do brązowego, przezroczystego do opalizującego, w jednorazowym wstrzykiwaczu o pojemności 1 ml. Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz.

Uwaga dotycząca składu: lek zawiera polisorbat 80 (0,2 mg na dawkę 100 mg), który może powodować reakcje alergiczne – przed zastosowaniem należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Exdensur?

Ze względu na schemat dawkowania Exdensur (jedna iniekcja raz na 6 miesięcy, podawana przez lekarza lub po przeszkoleniu przez pacjenta/opiekuna), ryzyko przypadkowego przedawkowania jest bardzo niskie. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego dawkowania w postaci wielokrotnych, częstych iniekcji.

W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki lub wystąpienia niepokojących objawów po wstrzyknięciu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się na izbę przyjęć. Szczegółowe informacje na temat postępowania w przypadku przedawkowania dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), dostępnej na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Exdensur – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Exdensur nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu w trakcie terapii. Nie są znane specyficzne interakcje leku z pożywieniem lub alkoholem. Niemniej jednak, z uwagi na to, że pacjenci stosujący Exdensur najczęściej chorują na ciężką astmę lub CRSwNP i mogą równolegle przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, zaleca się:

• zachowanie zdrowego stylu życia i odpowiedniej diety wspierającej układ odpornościowy
• ograniczenie spożycia alkoholu lub jego unikanie, szczególnie przy równoległym stosowaniu kortykosteroidów systemowych
• konsultację z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas terapii biologicznej

W razie pytań dotyczących indywidualnych interakcji z żywnością lub alkoholem warto skonsultować się bezpośrednio z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Exdensur w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Exdensur w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i bezwzględnie wymaga konsultacji z lekarzem.

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania depemokimabu u kobiet w ciąży. Podobnie jak inne przeciwciała monoklonalne, depemokimab może przenikać przez łożysko, jednak zakres tego zjawiska i jego potencjalny wpływ na płód nie są w pełni poznane. Lekarz każdorazowo oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy depemokimab lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią podczas leczenia Exdensur należy skonsultować się z lekarzem, który uwzględni zarówno korzyści wynikające z karmienia naturalnego, jak i potrzebę kontynuacji terapii matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie przewiduje się, aby Exdensur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)