Eviplera - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eviplera?

Lek Eviplera to złożony preparat przeciwretrowirusowy zawierający trzy substancje czynne: emtrycytabinę (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), rylpiwirynę (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) oraz dizoproksyl tenofowiru (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy). Każda z tych substancji działa poprzez blokowanie enzymu zwanego odwrotną transkryptazą, który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV w organizmie człowieka.

Preparat stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Wskazaniem do rozpoczęcia terapii jest potwierdzenie zakażenia HIV-1 bez znanej mutacji związanej z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę. Dodatkowo miano RNA HIV-1 w chwili rozpoczęcia leczenia powinno wynosić maksymalnie 100 000 kopii/ml.

Mechanizm działania produktu Eviplera polega na zmniejszaniu ilości wirusa HIV w organizmie, co prowadzi do poprawy funkcjonowania układu odpornościowego. Odbudowa odporności zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV, takich jak zakażenia oportunistyczne czy inne powikłania będące konsekwencją osłabionego układu immunologicznego. Lek nie usuwa wirusa całkowicie z organizmu, ale skutecznie kontroluje jego replikację przy regularnym stosowaniu.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Eviplera powinien podejmować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Przed przepisaniem leku konieczne jest wykonanie testów oporności genotypowej lub analiza historii choroby pacjenta pod kątem wcześniejszej oporności wirusowej. Takie badania pozwalają wykluczyć obecność szczepów wirusa już opornych na którykolwiek ze składników preparatu, co jest istotne dla skuteczności terapii.

Warto podkreślić, że Eviplera jest jednotabletkowym schematem leczenia, co oznacza, że pacjent przyjmuje wszystkie trzy substancje czynne w jednej tabletce raz dziennie. Taka postać zwiększa wygodę stosowania i może pozytywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta. Regularność przyjmowania leku jest kluczowa dla utrzymania supresji wiremii i zapobiegania rozwojowi oporności wirusowej.

Produkt przeznaczony jest do długoterminowej terapii przeciwretrowirusowej. Zakażenie HIV wymaga ciągłego leczenia, a przerwanie terapii może prowadzić do gwałtownego wzrostu miana wirusa i pogorszenia stanu klinicznego pacjenta. Dlatego Eviplera stosuje się w ramach przewlekłej, codziennej farmakoterapii, monitorując jednocześnie odpowiedź wirusologiczną oraz parametry bezpieczeństwa, takie jak czynność nerek czy stan kości.

Aktualna ulotka leku Eviplera

Jaki jest skład Eviplera, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Eviplera zawiera trzy substancje czynne:

• 200 mg emtrycytabiny
• 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku)
• 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu)

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki należą: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, lak glinowy czerwień indygo, laktozę jednowodną, glikol polietylenowy, żelaza tlenek czerwony, lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110), tytanu dwutlenek oraz triacetynę.

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 277 mg laktozy jednowodnej oraz 4 mikrogramy laku glinowego żółcieni pomarańczowej (E110) w każdej tabletce. Osoby z nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku. Żółcień pomarańczowa może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na ten barwnik.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eviplera?

W przypadku przyjęcia większej dawki produktu Eviplera niż zalecana istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z poszczególnymi substancjami czynnymi. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania porady medycznej.

Warto zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby personel medyczny mógł precyzyjnie ocenić, jaką ilość leku przyjęto. Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania produktu Eviplera. Leczenie polega na standardowym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych pacjenta oraz wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny odstępu QT.

Do 30% dawki emtrycytabiny oraz około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy. Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą być usuwane poprzez dializę otrzewnową. Rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby dializa skutecznie usuwała tę substancję z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eviplera – czy mogę spożywać alkohol?

Produkt Eviplera należy obowiązkowo przyjmować z pożywieniem. Badania wykazały, że przyjmowanie leku na czczo prowadzi do znacznie mniejszego wchłaniania rylpiwiryny i tenofowiru. Przyjęcie tabletki z lekkim posiłkiem (około 390 kcal) lub standardowym posiłkiem (około 540 kcal) zwiększa narażenie na rylpiwirynę i tenofowir, zapewniając właściwą skuteczność terapeutyczną. Pożywienie nie wpływa na wchłanianie emtrycytabiny, ale ze względu na pozostałe składniki konieczne jest spożycie posiłku.

W ulotce nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania produktu Eviplera. Nie opisano konkretnych interakcji między alkoholem a substancjami czynnymi leku. Niemniej jednak u pacjentów z zakażeniem HIV i współistniejącymi chorobami wątroby (w tym zapaleniem wątroby typu B lub C) zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu, ponieważ może on dodatkowo obciążać wątrobę i zwiększać ryzyko powikłań wątrobowych podczas terapii przeciwretrowirusowej.

Należy unikać produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ równoczesne stosowanie z produktem Eviplera jest przeciwwskazane. Ziele dziurawca może znacznie zmniejszyć stężenie rylpiwiryny we krwi poprzez indukcję enzymów wątrobowych, co może prowadzić do utraty skuteczności leczenia i rozwoju oporności wirusowej.

Pacjent powinien również poinformować lekarza o wszelkich suplementach diety czy produktach ziołowych, które zamierza stosować równocześnie z produktem Eviplera, aby uniknąć niepożądanych interakcji mogących wpływać na skuteczność terapii.

Czy można stosować Eviplera w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu Eviplera u kobiet w ciąży. Umiarkowana liczba danych (od 300 do 1000 kobiet) wskazuje, że rylpiwiryna nie wywołuje wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płód lub noworodka. Duża liczba danych dotyczących emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (ponad 1000 ciąż) również nie wskazuje na działanie teratogenne ani szkodliwy wpływ na płód.

W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenie na rylpiwirynę, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa u kobiet w ciąży przyjmujących ten lek. Lekarz może rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej, jeśli uzna to za konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu substancji czynnych produktu Eviplera na przebieg ciąży czy rozwój potomstwa.

Można rozważyć stosowanie produktu Eviplera w ciąży, jeśli jest to konieczne, jednak decyzję należy podejmować indywidualnie po dokładnym omówieniu potencjalnych korzyści i ryzyka z lekarzem prowadzącym.

Podczas przyjmowania produktu Eviplera nie należy karmić piersią. Emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy rylpiwiryna również przechodzi do pokarmu, jednak w badaniach na zwierzętach stwierdzono jej obecność w mleku samic szczurów. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka oraz ryzyko przeniesienia wirusa HIV na niemowlę, kobietom zakażonym HIV nie zaleca się karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia produktem Eviplera. W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)