Evfraxy

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Evfraxy?

Evfraxy to lek zawierający substancję czynną denosumab w stężeniu 60 mg/ml, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach. Preparat należy do grupy leków wpływających na metabolizm kostny i jest stosowany w leczeniu schorzeń związanych z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Denosumab działa poprzez hamowanie procesu resorpcji kostnej, wpływając na równowagę między budowaniem a niszczeniem tkanki kostnej. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka RANKL, które odgrywa kluczową rolę w aktywacji osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Dzięki temu działaniu lek pomaga w utrzymaniu właściwej gęstości kości i zmniejsza ryzyko złamań.

Lek Evfraxy podawany jest w formie wstrzyknięcia podskórnego, co oznacza wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Ampułko-strzykawka wyposażona jest w automatyczną osłonę ochronną igły, która aktywuje się po podaniu leku, zapewniając bezpieczeństwo użytkowania. Roztwór ma postać klarowną do lekko opalizującą, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.

Podczas stosowania leku Evfraxy szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia obniżenia stężenia wapnia we krwi, co może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Ważne jest również regularne monitorowanie stanu jamy ustnej i zębów, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do uszkodzenia kości szczęki. Pacjenci powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach, takich jak ból w jamie ustnej, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia.

Jaki jest skład Evfraxy, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

Pozostałe składniki:

• kwas octowy lodowaty
• trójwodny octan sodu
• sodu wodorotlenek
• sorbitol
• polisorbat 20
• woda do wstrzykiwań

Preparat Evfraxy nie zawiera konserwantów i jest przygotowywany jako roztwór gotowy do użycia.

Jak dawkować Evfraxy?

Lek Evfraxy podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny lub po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się podskórnie w jedną z następujących lokalizacji:

• górna część uda
• brzuch (z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka)
• zewnętrzny obszar ramienia (tylko przy podaniu przez inną osobę)

Przed podaniem lek należy wyjąć z lodówki i pozostawić przez 30 minut w temperaturze pokojowej. Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródeł ciepła ani potrząsać nią przed użyciem. Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić chusteczką nasączoną alkoholem i poczekać, aż skóra wyschnie.

Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania medycznego i stanu zdrowia. Nie należy zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Evfraxy?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Evfraxy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie do znacznego obniżenia stężenia wapnia we krwi.

Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie to:

• silne skurcze i drgania mięśni
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust
• drgawki
• stan dezorientacji lub utrata przytomności
• zaburzenia rytmu serca

Przy zgłaszaniu się do lekarza należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką informacyjną. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, prowadzone w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Evfraxy – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Evfraxy nie zawiera szczegółowych informacji o interakcjach z pokarmem lub alkoholem. Nie oznacza to jednak, że takie interakcje nie występują. Przed spożywaniem alkoholu podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Evfraxy szczególnie ważne jest odpowiednie uzupełnianie wapnia i witaminy D w diecie, co może wpływać na skuteczność leczenia. Lekarz może zalecić:

• spożywanie produktów bogatych w wapń (nabiał, zielone warzywa liściaste)
• uzupełnienie diety suplementami wapnia i witaminy D
• unikanie nadmiernego spożycia kofeiny
• ograniczenie spożycia soli

Alkohol może wpływać na wchłanianie wapnia i witaminy D, dlatego jego spożywanie podczas leczenia powinno być ograniczone i skonsultowane z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Evfraxy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Evfraxy u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Lekarz musi dokładnie rozważyć potencjalne korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego.

W okresie ciąży: brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania denosumabu u kobiet w ciąży. Substancja może wpływać na rozwój układu kostnego płodu. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

W okresie karmienia piersią: nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia lub przerwaniu leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Evfraxy i przez odpowiedni okres po zakończeniu terapii. Szczegółowe zalecenia dotyczące planowania rodziny podczas leczenia ustali lekarz indywidualnie.

Jakie są skutki uboczne Evfraxy?

Jak każdy lek, Evfraxy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Niektóre skutki uboczne mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• obrzęk i zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
• ból w ustach lub szczęce, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (skurcze, drgania mięśni, drętwienie)
• nietypowe złamania kości udowej
• reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, wysypka, trudności w oddychaniu)

Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle kości, stawów i mięśni (czasami silne)
• ból ramion lub nóg

Częste działania niepożądane (nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• problemy z oddawaniem moczu (ból, częste oddawanie, krew w moczu)
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• rwa kulszowa
• zaparcia, dolegliwości brzuszne
• wysypka, egzema
• wypadanie włosów

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie niepokojących lub długotrwałych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy mogę łączyć Evfraxy z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Evfraxy należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych. Dotyczy to również leków stosowanych okresowo.

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie:

• innych leków wpływających na metabolizm kostny
• preparatów zawierających wapń i witaminę D
• leków immunosupresyjnych
• kortykosteroidów
• leków wpływających na funkcje nerek

Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie suplementów wapnia i witaminy D w celu zapobiegania obniżeniu stężenia wapnia we krwi. Dawkowanie takich suplementów powinno być dostosowane indywidualnie.

Nie należy przerywać ani zmieniać dawkowania innych leków bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości dotyczących interakcji międzylekowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie aktualnej listy wszystkich stosowanych leków ułatwi komunikację z zespołem medycznym.

Aktualna ulotka leku Evfraxy

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)