Everolimus Stada - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Everolimus Stada?

Everolimus Stada jest lekiem przeciwnowotworowym, którego substancją czynną jest ewerolimus. Działa poprzez hamowanie szlaku sygnałowego mTOR (mechanistic target of rapamycin), który odgrywa kluczową rolę w regulacji wzrostu, proliferacji i przeżycia komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na zmniejszaniu dopływu krwi do guza oraz spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych, co hamuje progresję choroby nowotworowej.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie. W tym wskazaniu Everolimus Stada jest stosowany w skojarzeniu z eksemestanem, który należy do grupy steroidowych inhibitorów aromatazy. Terapia ta jest przeznaczona dla pacjentek, u których wcześniejsze leczenie niesteroidowymi inhibitorami aromatazy przestało utrzymywać chorobę pod kontrolą. Połączenie tych leków pozwala na przedłużenie czasu do progresji choroby u pacjentek z hormonozależnym rakiem piersi.

Kolejnym wskazaniem do stosowania leku są zaawansowane nowotwory neuroendokrynne pochodzące z trzustki. W tym przypadku Everolimus Stada jest podawany pacjentom dorosłym, u których guzy są nieoperacyjne, czyli nie można ich usunąć chirurgicznie. Ważnym kryterium jest również to, że guzy nie mogą wydzielać nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych związanych z nimi naturalnych substancji, co oznacza, że terapia dotyczy niefunkcjonujących nowotworów neuroendokrynnych trzustki.

Preparat jest także stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. To wskazanie dotyczy pacjentów, u których wcześniejsza terapia ukierunkowana na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (tzw. terapia anty-VEGF) okazała się nieskuteczna. Lek stanowi opcję terapeutyczną drugiej lub kolejnej linii leczenia, oferując możliwość kontroli progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

Ze względu na mechanizm działania ewerolimus wpływa na układ odpornościowy, dlatego podczas terapii pacjenci mogą być bardziej narażeni na rozwój zakażeń. Lek wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, czynności wątroby i nerek oraz stężenia glukozy i lipidów we krwi. Terapia może być przepisywana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów, którzy są w stanie prawidłowo ocenić wskazania do leczenia oraz monitorować bezpieczeństwo terapii.

Aktualna ulotka leku Everolimus Stada

Jaki jest skład Everolimus Stada, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ewerolimus (everolimusum). Preparat dostępny jest w dwóch mocach: tabletki 5 mg zawierają 5 mg ewerolimusu, natomiast tabletki 10 mg zawierają 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Butylohydroksytoluen (E321) – przeciwutleniacz
• Hypromeloza 3 mPa·s (E464) – substancja wiążąca
• Laktoza – nośnik
• Krospowidon Typ A (E1202) – środek rozpadający
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Ze względu na obecność laktozy w składzie, pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tabletki mają kształt owalny i płaską powierzchnię, są koloru białego lub złamanej bieli. Tabletki 5 mg mają długość 12 mm i szerokość 5 mm, z wytłoczonym napisem „EVR" na jednej stronie i „5" na drugiej. Tabletki 10 mg są większe – 15 mm długości i 6 mm szerokości, z napisem „EVR" na jednej stronie i „NAT" na drugiej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Everolimus Stada?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub jeżeli inna osoba przypadkowo przyjmie tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala. Przedawkowanie może wymagać pilnej interwencji medycznej. Warto zabrać ze sobą kartonowe opakowanie leku oraz ulotkę, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować, który lek został przedawkowany i w jakiej ilości.

Objawy przedawkowania nie są szczegółowo opisane w dokumentacji produktu, jednak ze względu na mechanizm działania ewerolimusu mogą się nasilić działania niepożądane charakterystyczne dla tego leku. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie ewerolimuszem, dlatego leczenie jest objawowe i wspomagające, prowadzone w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Everolimus Stada – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfruty i sok grejpfrutowy:

Należy bezwzględnie unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia. Grejpfruty zawierają substancje hamujące enzymy metabolizujące ewerolimus (cytochrom P450 3A4), co może zwiększyć stężenie leku we krwi do potencjalnie szkodliwego poziomu i nasilić działania niepożądane.

Posiłki:

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, jednak ważne jest, aby zachować stałą konsystencję – jeśli pacjent rozpocznie przyjmowanie z posiłkiem, powinien kontynuować w ten sposób, podobnie w przypadku przyjmowania na czczo. Zmiana sposobu przyjmowania może wpływać na wchłanianie leku.

Alkohol:

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych leku (wpływ na wątrobę, układ nerwowy) oraz fakt, że jest to lek przeciwnowotworowy, pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu lub skonsultować to z lekarzem prowadzącym. Alkohol może potencjalnie nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy zmęczenie.

Czy można stosować Everolimus Stada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie zaleca się przyjmowania leku w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy można przyjmować lek w tym okresie i przedstawi możliwe ryzyko.

Antykoncepcja:

Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku.

Karmienie piersią:

Everolimus Stada może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia oraz przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Płodność kobiet:

U niektórych pacjentek przyjmujących ewerolimus obserwowano brak okresów menstruacyjnych (brak miesiączki). Lek może wpływać na płodność kobiet. Pacjentki, które planują mieć dziecko, powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Płodność mężczyzn:

Ewerolimus może wpływać na płodność mężczyzn. Mężczyźni, którzy planują zostać ojcami, powinni poinformować lekarza o swoich planach przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)