Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris?

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris to lek złożony zawierający dwie substancje czynne: emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru, które należą do grupy leków przeciwretrowirusowych. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), natomiast alafenamid tenofowiru to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI). Oba składniki działają poprzez blokowanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV.

Mechanizm działania preparatu polega na zakłócaniu procesu replikacji wirusa HIV-1 w komórkach organizmu. Dzięki połączeniu dwóch różnych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, lek zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie pacjenta, co przyczynia się do kontrolowania przebiegu zakażenia.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Preparat może być stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszych, przy czym masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 35 kg.

Ważne jest podkreślenie, że lek ten nie wyleczy całkowicie z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne lub inne choroby związane z HIV. Dlatego pacjenci muszą pozostawać pod stałą opieką lekarską w trakcie całego okresu leczenia.

Preparat dostępny jest w dwóch mocach: 200 mg/10 mg oraz 200 mg/25 mg w postaci tabletek powlekanych. Tabletki 200 mg/10 mg mają szary kolor i oznakowanie „ET 1″, natomiast tabletki 200 mg/25 mg są niebieskie z oznakowaniem „ET 2″. Obie postaci zawierają tę samą ilość emtrycytabiny (200 mg), różnią się jedynie zawartością alafenamidu tenofowiru.

Jaki jest skład Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne w Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris:

• Emtrycytabina – 200 mg w każdej tabletce (niezależnie od mocy)
• Alafenamid tenofowiru – 10 mg lub 25 mg (w zależności od postaci leku, podawany w postaci monofumaranu alafenamidu tenofowiru)

Składniki pomocnicze rdzenia tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Składniki otoczki tabletek:

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol
• Talk
• Żelaza tlenek czarny (E172) – tylko w tabletkach 200 mg/10 mg (szary kolor)
• Indygotyna (E132) – tylko w tabletkach 200 mg/25 mg (niebieski kolor)

Tabletki charakteryzują się prostokątnym kształtem o ściętych krawędziach i wymiarach około 15 mm x 7 mm. Są obustronnie wypukłe i zawierają odpowiednie oznakowania umożliwiające identyfikację mocy preparatu.

Jak dawkować Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris?

Standardowe dawkowanie dla wszystkich postaci farmaceutycznych:

• Dorośli: jedna tabletka na dobę
• Młodzież w wieku 12 lat i starsza o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka na dobę

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia. Zaleca się, aby nie żuć ani nie rozgniatać tabletki ze względu na gorzki smak. W przypadku trudności z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół – obie połowy należy przyjąć jedną po drugiej, aby przyjąć całą dawkę. Podzielonej tabletki nie wolno przechowywać.

Specjalne zalecenia dawkowania:

• Pacjenci dializowani: dobową dawkę należy przyjąć po zakończeniu dializy
• Dzieci w wieku 11 lat lub młodsze lub ważące mniej niż 35 kg: lek nie powinien być stosowany

Niezwykle istotne jest przestrzeganie dawki zalecanej przez lekarza w celu zapewnienia pełnej działania leku oraz zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności wirusowej. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia typowych objawów niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, ból głowy czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala
• Przy wizycie w placówce medycznej zabrać ze sobą opakowanie leku z tabletkami, aby personel medyczny mógł zidentyfikować przyjęty preparat
• Przekazać informacje o ilości przyjętych tabletek i czasie, kiedy nastąpiło przedawkowanie
• Nie wywoływać wymiotów bez wcześniejszej konsultacji z personelem medycznym

Brak jest specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący funkcje życiowe organizmu. W zależności od stanu pacjenta mogą być podjęte odpowiednie procedury medyczne mające na celu usunięcie nadmiaru substancji czynnych z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris może być przyjmowany niezależnie od posiłków, co oznacza, że nie ma ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów. Lek można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku, zgodnie z preferencjami pacjenta.

Zalecenia żywieniowe podczas terapii:

• Utrzymanie zbilansowanej diety bogatej w witaminy i minerały
• Regularne spożywanie posiłków w celu podtrzymania odpowiedniej masy ciała
• Unikanie nadmiernego spożycia tłuszczów nasyconych
• Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu

Odnośnie spożywania alkoholu podczas leczenia – w ulotce nie ma bezpośredniego zakazu jego spożywania. Jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może wpływać na funkcjonowanie wątroby, co jest szczególnie istotne u pacjentów zakażonych HIV. Alkohol może również nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy problemy trawienne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C powinni szczególnie unikać alkoholu, ponieważ są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby. Przed spożywaniem alkoholu zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w ciąży:

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny koniecznie skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, musi niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

• Lekarz oceni potencjalne korzyści i zagrożenia dla matki i dziecka
• Może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju płodu
• U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w okresie ciąży, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych

Karmienie piersią:

Podczas przyjmowania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris nie należy karmić piersią z następujących powodów:

• Jedna z substancji czynnych leku przenika do mleka ludzkiego
• Istnieje ryzyko przekazania wirusa HIV dziecku przez mleko matki
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV niezależnie od stosowanego leczenia

Kobiety karmiące piersią lub rozważające karmienie powinny jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod żywienia niemowląt oraz dostosowania odpowiedniego leczenia przeciwretrowirusowego.

Jakie są skutki uboczne Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris?

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Niezwykłe sny
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Ból brzucha
• Wiatry (wzdęcia)
• Wysypka
• Zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Swędzenie (świąd)
• Pokrzywka
• Ból stawów

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia – u pacjentów w zaawansowanym stadium HIV mogą pojawić się oznaki wcześniejszych zakażeń oportunistycznych
• Zaburzenia autoimmunologiczne – osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

Inne objawy podczas leczenia HIV:

• Choroby kości (martwica kości) – sztywność stawów, ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku), trudności z poruszaniem
• Zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie tych wymienionych jako ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wszystkie działania niepożądane powinny być zgłaszane lekarzowi prowadzącemu w celu odpowiedniej oceny i ewentualnego dostosowania leczenia.

Czy mogę łączyć Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, włączając leki dostępne bez recepty, suplementy diety oraz preparaty ziołowe. Niektóre leki mogą oddziaływać z Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, co może wpływać na poziom leków we krwi i ich działanie.

Leki, których nie wolno łączyć z Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris:

• Alafenamid tenofowiru (w innych preparatach)
• Dizoproksyl tenofowiru
• Lamiwudyna
• Dipiwoksyl adefowiru

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i gruźlicy: ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna
• Inne leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV: emtrycytabina, tipranawir
• Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
• Preparaty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany w leczeniu depresji i lęku

Zasady bezpiecznego łączenia leków:

• Zawsze informować wszystkich lekarzy o stosowaniu Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
• Nie przerywać żadnego leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
• W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza
• Lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leków we krwi w celu monitorowania interakcji

Interakcje lekowe mogą prowadzić do zmniejszenia działania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego kluczowe znaczenie ma pełna informacja o wszystkich stosowanych preparatach oraz regularne konsultacje z zespołem medycznym odpowiedzialnym za leczenie HIV.

Aktualna ulotka leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)