Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris?

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris to złożony preparat przeciwwirusowy przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg. Lek zawiera kombinację trzech substancji czynnych – emtrycytabiny, rylpiwiryny oraz alafenamidu tenofowiru – które działają synergistycznie w walce z wirusem HIV-1.

Mechanizm działania preparatu opiera się na blokowaniu kluczowego enzymu wirusowego zwanego odwrotną transkryptazą, który jest niezbędny do replikacji materiału genetycznego wirusa HIV. Dzięki jednoczesnej aktywności trzech różnych substancji czynnych oddziałujących na ten enzym, lek znacząco ogranicza zdolność wirusa do namnażania się w organizmie. Emtrycytabina należy do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i wbudowuje się w tworzący się łańcuch wirusowego DNA, powodując jego przerwanie. Rylpiwiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), który bezpośrednio wiąże się z enzymem i blokuje jego aktywność. Alafenamid tenofowiru to nowoczesna forma tenofowiru, również z grupy NRTI, charakteryzująca się lepszym profilem bezpieczeństwa i zwiększoną skutecznością.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest terapia zakażenia HIV-1 u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowo, jak również u tych, którzy wymagają zmiany dotychczasowego schematu leczenia. Lek stosuje się w ramach wysokoaktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART), której celem jest długotrwałe kontrolowanie replikacji wirusa i zapobieganie progresji choroby do stadium AIDS. Regularne przyjmowanie preparatu pozwala na zmniejszenie ilości wirusa HIV w organizmie (obniżenie wiremii), co mierzone jest poprzez zmniejszenie liczby kopii RNA wirusa w osoczu krwi.

Redukcja wiremii prowadzi do poprawy funkcjonowania układu odpornościowego, mierzonej wzrostem liczby limfocytów CD4+, które są kluczowymi komórkami odpornościowymi niszczonymi przez wirus HIV. Dzięki odbudowie odporności organizm pacjenta lepiej radzi sobie z zakażeniami oportunistycznymi oraz innymi powikłaniami związanymi z AIDS. Preparat znacząco zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV, takich jak pneumocystoza, toksoplazmoza mózgu, gruźlica, kандydоза przełyku czy nowotwory związane z immunosupresją, w tym mięsak Kaposiego i chłoniaki.

Należy podkreślić, że Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris nie leczy zakażenia HIV – nie eliminuje całkowicie wirusa z organizmu, ponieważ HIV integruje swój materiał genetyczny z DNA komórek gospodarza, tworząc trwałe rezerwuary wirusowe. Lek działa poprzez długotrwałe tłumienie replikacji wirusa, co pozwala na utrzymanie zakażenia w fazie przewlekłej bez progresji do AIDS. Pacjenci przyjmujący preparat muszą być świadomi, że wciąż mogą przenosić wirusa HIV na inne osoby, dlatego konieczne jest stosowanie odpowiednich środków ostrożności, w tym bezpiecznych praktyk seksualnych.

Terapia tym lekiem wymaga systematycznego, codziennego przyjmowania preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza. Nieregularne stosowanie lub samowolne przerwy w leczeniu mogą prowadzić do rozwoju oporności wirusa na leki przeciwretrowirusowe, co znacząco ogranicza opcje terapeutyczne w przyszłości. U pacjentów z zakażeniem HIV leczenie jest zwykle długotrwałe i wymaga regularnego monitorowania parametrów wirusologicznych i immunologicznych poprzez badania laboratoryjne.

Jaki jest skład Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana zawiera trzy substancje czynne w ściśle określonych ilościach:

• Emtrycytabina – 200 mg
• Rylpiwiryna – 25 mg (w postaci chlorowodorku rylpiwiryny)
• Alafenamid tenofowiru – 25 mg (w postaci fumarianu alafenamidu tenofowiru)

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian
• Powidon (K-30)
• Skrobia kukurydziana
• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka tabletki zawiera:

• Alkohol poliwinylowy
• Wapnia węglan
• Makrogol (MW 3350)
• Talk

Preparat zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z nietolerancją laktozy lub rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z niedoborem laktazy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Zawartość sodu w jednej tabletce jest minimalna (poniżej 1 mmol, czyli mniej niż 23 mg), co pozwala uznać preparat za produkt praktycznie wolny od sodu.

Jak dawkować Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris?

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych charakterystycznych dla poszczególnych substancji czynnych. Przedawkowanie może nasilić objawy ze strony układu pokarmowego, układu nerwowego oraz inne działania niepożądane opisane w ulotce.

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Przy wizycie w placówce medycznej warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub blistr z tabletkami, aby personel medyczny mógł dokładnie zidentyfikować przyjęty preparat i podjąć odpowiednie działania.

Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania tego leku. Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega na monitorowaniu stanu pacjenta oraz obserwacji parametrów życiowych. Emtrycytabina może być częściowo usuwana z organizmu w trakcie hemodializy, jednak w przypadku pozostałych substancji czynnych dializa nie stanowi metody eliminacji. Nie zaleca się wywoływania wymiotów bez konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat należy obowiązkowo przyjmować z posiłkiem, ponieważ obecność pożywienia w przewodzie pokarmowym znacząco wpływa na wchłanianie substancji czynnych, szczególnie rylpiwiryny. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanego posiłku – może to być zarówno posiłek pełnowartościowy, jak i lżejsza przekąska, jednak powinien zawierać pewną ilość tłuszczu i kalorii dla optymalnej absorpcji leku.

Należy unikać przyjmowania preparatu wyłącznie z napojami odżywczymi lub samymi płynami, ponieważ nie zapewniają one odpowiednich warunków do wchłaniania rylpiwiryny. Pacjent może spożywać różnorodne pokarmy podczas terapii, jednak powinien pamiętać o regularności posiłków związanych z przyjmowaniem leku.

Odnośnie spożywania alkoholu – w ulotce nie wymieniono bezwzględnego przeciwwskazania do picia alkoholu podczas stosowania leku, jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu jest niekorzystne dla pacjentów zakażonych HIV z kilku powodów. Alkohol może obciążać wątrobę, co jest szczególnie istotne u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby lub innymi chorobami wątroby. Ponadto nadużywanie alkoholu osłabia układ odpornościowy i może wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Pacjenci powinni unikać nadmiernego spożycia alkoholu i w razie wątpliwości dotyczących bezpiecznego poziomu konsumpcji skonsultować się z lekarzem prowadzącym terapię antyretrowirusową.

Czy można stosować Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas terapii preparatem. Przed rozpoczęciem leczenia kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Jeśli ciąża wystąpi lub zostanie potwierdzona podczas przyjmowania leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Decyzję o kontynuowaniu lub zmianie terapii powinien podjąć lekarz prowadzący, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży kobiety powinny zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli kobieta przyjmowała preparat w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne u dziecka w celu monitorowania jego rozwoju. Dotyczy to szczególnie oceny możliwych wpływów terapii przeciwretrowirusowej na rozwój układu nerwowego i innych narządów dziecka. W przypadku niemowląt, których matki przyjmowały w czasie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść wynikająca ze zmniejszenia ryzyka transmisji wirusa HIV z matki na dziecko jest istotna, jednak wymaga to starannego nadzoru medycznego.

Karmienie piersią: podczas przyjmowania preparatu bezwzględnie nie wolno karmić piersią. Substancje czynne leku przenikają do mleka ludzkiego, co stwarza ryzyko dla karmionego niemowlęcia. Ponadto, niezależnie od stosowania leków przeciwretrowirusowych, kobietom zakażonym wirusem HIV nie zaleca się karmienia piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Kobiety zakażone HIV powinny całkowicie unikać karmienia piersią, aby zapobiec transmisji wirusa na niemowlę. Jeśli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod żywienia dziecka.

Jakie są skutki uboczne Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris?

Czy mogę łączyć Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)