Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to preparat złożony zawierający trzy substancje czynne stosowane w terapii zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności. Każda z substancji należy do grupy leków przeciwretrowirusowych – efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, emtrycytabina to nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, a tenofowir dizoproksyl stanowi nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Mechanizm działania tych substancji polega na zakłócaniu normalnego funkcjonowania enzymu odwrotnej transkryptazy, który odgrywa kluczową rolę w procesie namnażania się wirusa.

Preparat przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV-1, którzy wcześniej byli poddawani terapii innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Warunkiem zastosowania jest kontrolowane zakażenie HIV-1 przez okres co najmniej trzech miesięcy. Lek stosuje się u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie zakażenia HIV nie zawiodło, co oznacza, że dotychczasowa terapia przynosiła zadowalające rezultaty w hamowaniu replikacji wirusa.

Ważne jest podkreślenie, że Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie eliminuje zakażenia HIV, ale pomaga w kontrolowaniu wirusa w organizmie. Podczas stosowania preparatu mogą występować zakażenia i inne schorzenia związane z zakażeniem HIV, dlatego konieczna jest stała opieka lekarska. Terapia wymaga systematycznego przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami lekarza oraz regularnych kontroli medycznych, w tym badań krwi monitorujących czynność nerek i wątroby.

Aktualna ulotka leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Jaki jest skład Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne w ściśle określonych dawkach:

• Efawirenz w dawce 600 mg – substancja z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, która blokuje działanie enzymu niezbędnego do namnażania się wirusa HIV.
• Emtrycytabina w dawce 200 mg – substancja należąca do nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, która również zaburza proces replikacji wirusa poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy.
• Fosforan tenofowiru dizoproksylu odpowiadający 245 mg tenofowiru dizoproksylu – nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, który działa podobnie jak emtrycytabina, ale ma nieco inny mechanizm wbudowywania się w wirusowy materiał genetyczny.

Oprócz substancji czynnych tabletka zawiera substancje pomocnicze w rdzeniu tableki, które zapewniają odpowiednią formę i stabilność preparatu. Należą do nich celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz talk.

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk oraz barwniki – żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny. Dzięki tym składnikom tabletki mają charakterystyczny różowy kolor oraz gładką powierzchnię ułatwiającą połykanie.

Tabletki są obustronnie wypukłe i powlekane. Opakowanie zawiera również żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Środek osuszający znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym preparatem. Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych leku.

Zalecane postępowanie: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania profesjonalnej porady medycznej. Udając się do placówki medycznej, należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby personel medyczny mógł dokładnie zidentyfikować przyjęty preparat i jego dawkę. Informacja o nazwie leku i liczbie przyjętych tabletek pomoże lekarzom w podjęciu właściwych działań.

Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym. W zależności od czasu, jaki upłynął od przyjęcia zbyt dużej dawki, oraz od objawów, lekarz zadecyduje o odpowiednim postępowaniu, które może obejmować obserwację pacjenta oraz leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować na pusty żołądek, co oznacza około 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Taki sposób podawania zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnych i zmniejsza nasilenie niektórych działań niepożądanych.

Odnośnie spożywania alkoholu: W dostępnej dokumentacji nie ma szczegółowych informacji zakazujących całkowitego spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na wątrobę, a preparat również jest metabolizowany przez wątrobę i może wywoływać działania niepożądane dotyczące tego narządu. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z wcześniej występującymi chorobami wątroby.

Alkohol może również nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia koncentracji. Z uwagi na to, że efawirenz – jeden ze składników preparatu – może powodować zawroty głowy, trudności z zasypianiem i problemy z koncentracją, szczególnie na początku terapii, spożywanie alkoholu może potęgować te objawy.

Zaleca się omówienie kwestii spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który uwzględniając indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta, stan wątroby oraz inne przyjmowane leki, udzieli spersonalizowanych zaleceń dotyczących bezpiecznego stylu życia podczas terapii.

Czy można stosować Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu potwierdzenia, że pacjentka nie jest w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat muszą używać skutecznych metod antykoncepcji. Zalecane jest stosowanie skutecznych mechanicznych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy, w połączeniu z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną lub inną antykoncepcją hormonalną (implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz – jedna z substancji czynnych preparatu – może osłabiać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego stosowanie wyłącznie antykoncepcji hormonalnej nie jest wystarczające.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt oraz u noworodków kobiet, którym podawano efawirenz podczas ciąży. Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku, dlatego należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu terapii. Notowano przypadki zajścia w ciążę u kobiet stosujących implant antykoncepcyjny podczas przyjmowania efawirenzu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Kobieta będąca w ciąży może stosować preparat tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmowała lek podczas ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka.

Karmienie piersią: Podczas leczenia preparatem nie należy karmić piersią. Zarówno wirus HIV, jak i składniki leku mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ istnieje ryzyko przekazania wirusa dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)