Edistride - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Edistride?

Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Mechanizm działania leku polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, które odpowiada za wchłanianie zwrotne glukozy z moczu pierwotnego. Dzięki zablokowaniu tego transportera, nadmiar cukru znajdującego się we krwi wraz z solą i wodą jest usuwany z organizmu z moczem, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi oraz zmniejszenia objętości płynów w organizmie.

Lek jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych, gdy nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii wyłącznie za pomocą diety i wysiłku fizycznego. Edistride może być stosowany jako monoterapia, gdy metformina nie jest odpowiednia ze względu na brak tolerancji, lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną, pochodną sulfonylomocznika czy innymi doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy. Istotne jest, aby pacjent kontynuował zalecone przez lekarza zmiany w diecie i aktywność fizyczną podczas przyjmowania leku.

Edistride znajduje również zastosowanie w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Ten rodzaj niewydolności może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych wymagających hospitalizacji. Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, ciągłe zmęczenie oraz obrzęki kostek. Lek pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu, łagodzi objawy choroby, może zmniejszać potrzebę zgłoszenia się do szpitala i u niektórych pacjentów przyczynia się do wydłużenia życia.

Ponadto lek jest wskazany w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością nerek. U osób z przewlekłą chorobą nerek stopniowo zmniejsza się zdolność nerek do oczyszczania i filtrowania krwi, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych i konieczności leczenia szpitalnego. Edistride pomaga chronić nerki przed dalszą utratą czynności, co może przyczynić się do wydłużenia życia u niektórych pacjentów. Działanie leku nie ogranicza się tylko do pacjentów z cukrzycą – korzystne efekty sercowo-naczyniowe i nerkowe obserwowano również u osób bez cukrzycy.

Ważnym aspektem terapeutycznym jest fakt, że dapagliflozyna działa niezależnie od wydzielania i działania insuliny, co czyni ją użyteczną w różnych stadiach cukrzycy typu 2. Lek zwiększa wydalanie glukozy z moczem w sposób zależny od stężenia glukozy we krwi i stopnia przesączania kłębuszkowego, co oznacza, że u osób z prawidłowym stężeniem glukozy ma mniejszą skłonność do powodowania hipoglikemii. Dodatkowo obserwuje się korzystne efekty metaboliczne, takie jak zmniejszenie masy ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz poprawę parametrów lipidowych, co wynika z osmotycznego działania moczopędnego i utraty kalorii wraz z glukozą wydalaną w moczu.

Aktualna ulotka leku Edistride

Jaki jest skład Edistride, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dapagliflozyna. Dostępne są dwie moce preparatu:

• Edistride 5 mg tabletki powlekane – jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny
• Edistride 10 mg tabletki powlekane – jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460i)
• laktoza bezwodna – tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy, tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy
• krospowidon (E1202)
• krzemu dwutlenek (E551)
• magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• alkohol poliwinylowy (E1203)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350 (E1521)
• talk (E553b)
• żelaza tlenek żółty (E172)

Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Edistride?

W badaniach klinicznych wykazano, że dapagliflozyna nie wywiera toksycznego wpływu po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek do 500 mg (50-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) u zdrowych ochotników. U uczestników badań, przez okres zależny od dawki (co najmniej 5 dni dla dawki 500 mg), w moczu występowała glukoza, ale nie odnotowano przypadków odwodnienia, hipotensji ani nierównowagi elektrolitowej, jak również klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT. Częstość występowania hipoglikemii była taka sama jak w grupie placebo.

W badaniach z zastosowaniem dawek do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki) raz na dobę przez okres 2 tygodni u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2, częstość występowania hipoglikemii była nieznacznie większa niż w grupie placebo i nie była zależna od dawki. Odsetek działań niepożądanych, w tym odwodnienie lub hipotensja, był taki sam jak w grupie stosującej placebo. Nie obserwowano również klinicznie znaczących, zależnych od dawki zmian w wynikach badań laboratoryjnych, w tym stężenie elektrolitów i biomarkerów czynności nerek.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta. Nie prowadzono badań dotyczących usuwania dapagliflozyny za pomocą hemodializy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Edistride – czy mogę spożywać alkohol?

Zastosowanie dapagliflozyny wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem powoduje zmniejszenie wartości maksymalnego stężenia leku (Cmax) o 50% i wydłużenie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) o około 1 godzinę, ale nie zmienia wartości pola pod krzywą stężeń (AUC) w porównaniu z wynikami otrzymanymi po zastosowaniu leku na czczo. Zmiany te nie są rozważane jako klinicznie znaczące, dlatego Edistride może być stosowany zarówno w trakcie jak i między posiłkami.

Należy pamiętać, że dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest przestrzeganie wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Edistride. Kontynuowanie zaleceń dietetycznych i aktywności fizycznej jest integralną częścią terapii cukrzycy typu 2.

Odnośnie spożywania alkoholu, należy zachować ostrożność. Nadmierne spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko kwasicy ketonowej, szczególnie w połączeniu z długotrwałym postem, ograniczonym spożyciem pokarmów lub odwodnieniem. Nadużywanie alkoholu jest jednym z czynników ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas stosowania inhibitorów SGLT2, dlatego zaleca się umiarkowanie w spożyciu alkoholu lub całkowitą abstynencję, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Czy można stosować Edistride w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak jest danych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży. Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi. Dlatego nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia najlepszego sposobu kontroli glikemii podczas ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka kobiet. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka oraz wywierają wpływ na karmione potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi substancji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka lub dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować dapagliflozyny w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Płodność: Nie badano wpływu dapagliflozyny na płodność u ludzi. Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczurów z zastosowaniem różnych badanych dawek.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)