Dultavax - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dultavax?

Dultavax to szczepionka skojarzona o zmniejszonej zawartości antygenów, przeznaczona do szczepienia przypominającego przeciwko trzem poważnym chorobom zakaźnym: błonicy, tężcowi i poliomyelitis (porażeniu dziecięcemu). Preparat stosowany jest wyłącznie u osób, które wcześniej odbyły szczepienie podstawowe, jako dawka przypominająca dla utrzymania prawidłowego poziomu odporności. Jest to specjalistyczna forma szczepionki zawierająca zmniejszone ilości antygenów błonicy i tężca w porównaniu do szczepionek stosowanych w programie szczepień podstawowych.

Szczepionka przeznaczona jest dla dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków oraz osób dorosłych. Mechanizm działania preparatu polega na stymulacji układu immunologicznego do wytworzenia przeciwciał przeciwko bakteriom wywołującym błonicę (Corynebacterium diphtheriae) i tężec (Clostridium tetani), a także przeciwko wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3. Szczepionka zawiera toksoid błoniczy i tęczowy – czyli zmodyfikowane toksyny bakteryjne, które nie powodują choroby, ale wywołują odpowiedź immunologiczną. Komponent przeciwko poliomyelitis to inaktywowane wirusy namnażane w komórkach Vero, które po podaniu stymulują wytwarzanie przeciwciał zabezpieczających przed wszystkimi trzema typami wirusa.

Błonica to ostra choroba zakaźna układu oddechowego, która może prowadzić do ciężkich powikłań sercowych i neurologicznych. Tężec natomiast wywołuje sztywność mięśni i schorzenia neurologiczne, które mogą być śmiertelne, a bakterie tężca przeżywają w glebie i mogą przedostać się do organizmu przez zranienia skóry. Poliomyelitis może prowadzić do trwałych porażeń, a w najcięższych przypadkach do porażenia mięśni oddechowych. Regularne szczepienia przypominające są konieczne, ponieważ poziom przeciwciał z czasem ulega obniżeniu i wymaga wzmocnienia dla zapewnienia ciągłej ochrony.

Preparat powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami programu szczepień obowiązującymi w danym kraju. W Polsce szczepienia przypominające przeciwko tym chorobom są zalecane w określonych odstępach czasowych, zwykle co 10 lat, aby utrzymać odpowiednią odporność. Dultavax nie może być wykorzystywany do przeprowadzenia szczepienia podstawowego – jest to wyłącznie szczepionka przypominająca dla osób, które wcześniej otrzymały pełen cykl szczepień ochronnych. Decyzję o podaniu szczepionki oraz harmonogram szczepień powinien ustalić lekarz, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację pacjenta, przebyte choroby oraz ewentualne wcześniejsze szczepienia.

Szczególnie ważne jest utrzymanie odporności przeciwko tężcowi u osób aktywnych fizycznie, pracujących w ogrodzie lub rolnictwie, gdzie ryzyko zranień skóry stykiem z ziemią jest zwiększone. Osoby podróżujące do regionów o niskim stopniu wyszczepienia populacji również powinny upewnić się, że posiadają aktualną ochronę szczepionkową. W sytuacjach awaryjnych, przy zranieniach związanych z kontaktem z ziemią, lekarze oceniają aktualność ostatniego szczepienia przypominającego i w razie potrzeby mogą zalecić dodatkową dawkę szczepionki.

Aktualna ulotka leku Dultavax

Jaki jest skład Dultavax, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka Dultavax o objętości 0,5 ml zawiera substancje czynne w postaci toksoidów i inaktywowanych wirusów adsorbowanych na wodorotlenku glinu. Składnikami czynnymi są:

• Toksoid błoniczy w ilości nie mniejszej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.)
• Toksoid tężcowy w ilości nie mniejszej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.)
• Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
• Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
• Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D

Wirusy poliomyelitis są namnażane w komórkach Vero, a następnie inaktywowane. Toksoid błoniczy i tężcowy są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości 0,35 mg (w przeliczeniu na Al³⁺), co stanowi adiuwant wzmacniający odpowiedź immunologiczną. Substancje pomocnicze to: fenoksyetanol (konserwant), etanol bezwodny, formaldehyd, kwas octowy i sodu wodorotlenek do ustalenia pH, podłoże Hanksa 199 zawierające mieszaninę aminokwasów (w tym fenyloalaninę w ilości 10 mikrogramów na dawkę), sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B użytych w procesie produkcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dultavax?

Przypadki przedawkowania szczepionki Dultavax są mało prawdopodobne, ponieważ preparat podawany jest przez personel medyczny w ściśle określonej dawce 0,5 ml. Szczepionka dostępna jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę, co minimalizuje ryzyko błędu dawkowania. W przypadku niezamierzonego podania większej ilości szczepionki niż zalecana, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zbyt częste szczepienia przeciwko błonicy i tężcowi (np. w odstępach krótszych niż 5 lat) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych reakcji poprzeczepiennych, w tym znacznego obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wątpliwości dotyczących liczby podanych dawek szczepionki należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym dokumentację szczepień.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dultavax – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma przeciwwskazań dotyczących spożywania pokarmów lub napojów po podaniu szczepionki Dultavax. Preparat nie wchodzi w interakcje z jedzeniem. Szczepionka zawiera niewielką ilość alkoholu (etanolu) – 2 miligramy w każdej dawce 0,5 ml, ale jest to ilość śladowa, która nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków i nie wpływa na organizm. Nie ma specjalnych zaleceń dietetycznych związanych z podaniem tej szczepionki. Pacjent może normalnie spożywać posiłki i napoje bezpośrednio przed i po szczepieniu.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, brak jest danych wskazujących na bezpośrednie interakcje między szczepionką a spożyciem alkoholu. Niemniej jednak w dniu szczepienia zaleca się ogólną ostrożność i umiarkowanie, szczególnie jeśli po szczepieniu wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub złe samopoczucie. W takich sytuacjach spożycie alkoholu może nasilić te dolegliwości. Należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może osłabiać układ immunologiczny, co teoretycznie może wpływać na odpowiedź organizmu na szczepienie.

Czy można stosować Dultavax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Szczepionka Dultavax nie jest zalecana do stosowania u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w okresie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, przed podaniem szczepionki powinna koniecznie skonsultować się z lekarzem. Decyzję o szczepieniu kobiety ciężarnej lekarz może podjąć tylko w szczególnych okolicznościach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem, na przykład w sytuacji zwiększonego narażenia na zakażenie tężcem po zranieniu.

Karmienie piersią: Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki Dultavax. Preparat może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Nie ma dowodów, aby składniki szczepionki przenikały do mleka matki w ilościach mogących wpłynąć na dziecko. Niemniej jednak przed podaniem szczepionki kobieta karmiąca powinna poinformować lekarza o tym fakcie, aby umożliwić mu pełną ocenę sytuacji klinicznej i podjęcie właściwej decyzji terapeutycznej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)