Duloxetine Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Duloxetine Sandoz?

Duloxetine Sandoz to lek zawierający substancję czynną duloksetynę, należącą do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Mechanizm działania opiera się na zwiększaniu stężenia dwóch kluczowych neuroprzekaźników w układzie nerwowym – serotoniny i noradrenaliny. Substancje te odgrywają istotną rolę w regulacji nastroju, emocji oraz odczuwania bólu, dlatego modulowanie ich poziomu przynosi korzyści terapeutyczne w różnych schorzeniach neuropsychiatrycznych i bólowych.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie depresji u dorosłych. W przypadku chorych z objawami depresyjnymi lek zaczyna działać zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch tygodni terapii, chociaż pełna poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po 2 do 4 tygodni regularnego przyjmowania. Ważnym aspektem terapii jest kontynuacja leczenia nawet po uzyskaniu poprawy stanu – duloksetyna stosowana przez dłuższy czas pomaga zapobiegać nawrotom depresji, które bez odpowiedniej profilaktyki farmakologicznej mogą występować u znacznej części pacjentów.

Kolejnym wskazaniem są zaburzenia lękowe uogólnione, które charakteryzują się utrzymującym się uczuciem lęku lub nerwowości. Osoby cierpiące na to schorzenie doświadczają nadmiernego niepokoju dotyczącego różnych aspektów życia codziennego, co znacząco wpływa na ich funkcjonowanie. Terapia duloksetyną pomaga w redukcji objawów lękowych poprzez normalizację aktywności neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym. Podobnie jak w depresji, poprawa może być widoczna po kilku tygodniach regularnego stosowania.

Trzecim istotnym wskazaniem jest leczenie bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej. Jest to rodzaj bólu neuropatycznego, który pojawia się jako powikłanie długotrwałej cukrzycy – wysokie stężenie glukozy we krwi uszkadza włókna nerwowe, prowadząc do charakterystycznych dolegliwości bólowych. Pacjenci opisują ten ból jako piekący, kłujący, przeszywający, rwący lub podobny do porażenia prądem elektrycznym. W określonych obszarach ciała może nastąpić utrata czucia lub nadwrażliwość – nawet dotyk, temperatura lub ucisk mogą wywoływać silny dyskomfort. Duloksetyna działa na przewodzenie sygnałów bólowych w układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia dolegliwości. U osób z bólem neuropatycznym poprawa może nastąpić po kilku tygodniach terapii, jednak jeśli po 2 miesiącach nie zaobserwowano żadnych korzystnych efektów, należy skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia innych opcji terapeutycznych.

Lek znajduje zastosowanie wyłącznie u pacjentów dorosłych. Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że lekarz uzna to za uzasadnione w wyjątkowych przypadkach, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka. Decyzja o rozpoczęciu terapii powinna być poprzedzona dokładną oceną stanu klinicznego pacjenta, uwzględniającą nasilenie objawów, dotychczasowe leczenie oraz obecność ewentualnych przeciwwskazań lub czynników ryzyka.

Aktualna ulotka leku Duloxetine Sandoz

Jaki jest skład Duloxetine Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest duloksetyna w postaci chlorowodorku. Preparat dostępny jest w dwóch mocach – każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny.

Zawartość kapsułki obejmuje następujące substancje pomocnicze: skrobię żelowaną kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, powidon K30, talk, stearynian magnezu, stearylofumaran sodu, octanobursztynian hypromelozy, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, hipromelozę oraz makrogol 4000.

Osłonka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), błękitu brylantowego FCF (E133) oraz czerwieni Allura AC (E129). Dodatkowo kapsułki o mocy 60 mg zawierają żółcień chinolinową (E104) i żółcień pomarańczową FCF (E110). Tusz wykorzystywany do nadruku zawiera szelak, indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171) oraz glikol propylenowy.

Ze względu na obecność laktozy, osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu. Barwniki czerwień Allura AC oraz żółcień pomarańczowa mogą wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Duloxetine Sandoz?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność i śpiączkę
• Zespół serotoninowy – rzadko występującą reakcję, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni
• Drgawki
• Wymioty
• Szybką czynność serca

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów konieczna jest pilna interwencja medyczna. Nie należy podejmować samodzielnych prób neutralizacji skutków przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Duloxetine Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie substancji czynnej. Należy jednak zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie terapii. Połączenie duloksetyny z alkoholem może nasilać działanie uspokajające i wpływać na funkcje psychomotoryczne.

Istotne interakcje mogą występować z niektórymi produktami spożywczymi i lekami dostępnymi bez recepty. Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą wpływać na skuteczność terapii i powinny być stosowane wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Również niektóre suplementy diety, zwłaszcza zawierające tryptofan, mogą wchodzić w interakcje z duloksetyną.

Czy można stosować Duloxetine Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Preparat można przyjmować wyłącznie po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna lub lekarz wiedzą o stosowaniu duloksetyny. Podobne leki z grupy SSRI przyjmowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech i sinicę. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy takie jak: wiotkość mięśni, drżenie, drgawki, trudności w ssaniu, trudności w oddychaniu oraz napady drgawek. Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Stosowanie w drugiej połowie ciąży może zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu, szczególnie między 35. a 36. tygodniem.

Przyjmowanie leku pod koniec ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane – należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych opcji terapeutycznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)