Dobutamin hameln - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dobutamin hameln?

Dobutamin hameln to lek kardiologiczny należący do grupy amin katecholowych, stosowany w leczeniu ostrych stanów niewydolności serca. Substancja czynna – dobutamina – działa poprzez stymulację receptorów beta-adrenergicznych w mięśniu sercowym, co powoduje zwiększenie siły skurczów serca (działanie inotropowe dodatnie) oraz poprawę wydolności pompowania krwi przez organizm.

Mechanizm działania dobutaminy polega na selektywnym pobudzaniu receptorów beta-1 w sercu, co prowadzi do wzmocnienia kurczliwości mięśnia sercowego bez istotnego wpływu na częstość akcji serca przy niższych dawkach. Lek wywołuje również rozszerzenie naczyń obwodowych – zarówno tętnic, jak i żył – co zmniejsza obciążenie serca i ułatwia jego pracę. Działanie dobutaminy rozpoczyna się szybko po rozpoczęciu infuzji i ustępuje krótko po jej zakończeniu ze względu na krótki okres półtrwania substancji czynnej.

Głównym wskazaniem do stosowania Dobutamin hameln jest dekompensacja niewydolności serca, szczególnie w przypadkach, gdy dochodzi do obniżenia kurczliwości mięśnia sercowego i serce nie jest w stanie efektywnie pompować krwi. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu niewydolności serca przebiegającej z bardzo niskim ciśnieniem krwi (niedociśnieniem), gdy inne metody terapeutyczne mogą być niewystarczające. W takich sytuacjach dobutamina pomaga przywrócić odpowiednią perfuzję narządową i stabilizację hemodynamiczną pacjenta.

W praktyce klinicznej Dobutamin hameln stosuje się również w diagnostyce kardiologicznej – podczas echokardiografii obciążeniowej z dobutaminą. Test ten pozwala wykryć niedokrwienie mięśnia sercowego oraz ocenić żywotność tkanki sercowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Stopniowe zwiększanie dawki dobutaminy podczas badania pozwala obserwować odpowiedź serca na wysiłek w kontrolowanych warunkach.

U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18 roku życia) Dobutamin hameln znajduje zastosowanie w leczeniu stanów wymagających dodatniego działania inotropowego, szczególnie przy zmniejszeniu rzutu serca w stanach hipoperfuzji. Dotyczy to między innymi pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych, dzieci z kardiomiopatią oraz małych pacjentów we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. W pediatrii lek ten jest cennym narzędziem wspierającym funkcję serca w krytycznych sytuacjach klinicznych, gdy niewydolność serca zagraża prawidłowemu ukrwieniu narządów.

Należy podkreślić, że Dobutamin hameln jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do podawania w warunkach szpitalnych, przez wykwalifikowany personel medyczny, przy ciągłym monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta. Lek podawany jest w postaci ciągłej infuzji dożylnej, a szybkość podawania dostosowuje się indywidualnie do odpowiedzi hemodynamicznej i stanu klinicznego chorego. Zastosowanie dobutaminy wymaga dostępności sprzętu do monitorowania pracy serca oraz wyposażenia ratunkowego na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Dobutamin hameln

Jaki jest skład Dobutamin hameln, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dobutamina w postaci chlorowodorku dobutaminy. Dobutamin hameln dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Roztwór do infuzji 5 mg/ml – 1 ml roztworu zawiera 5 mg dobutaminy; fiolka 50 ml zawiera 280 mg chlorowodorku dobutaminy, co odpowiada 250 mg dobutaminy
• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 12,5 mg/ml – 1 ml koncentratu zawiera 12,5 mg dobutaminy; ampułka 20 ml zawiera 280 mg chlorowodorku dobutaminy, co odpowiada 250 mg dobutaminy

Substancje pomocnicze wspólne dla obu postaci leku to:

• Pirosiarczyn sodu (E223) – substancja konserwująca, która w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na siarczyny
• Chlorek sodu – elektrolit zapewniający izotoniczność roztworu (w postaci 5 mg/ml)
• Kwas solny 1N – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik farmaceutyczny

Postać leku 5 mg/ml zawiera 3,06 mg sodu na 1 ml, co oznacza, że fiolka 50 ml zawiera 153 mg sodu (7,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłych). Postać 12,5 mg/ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawana jest za „wolną od sodu". Informacje te są istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu. Roztwór do infuzji 5 mg/ml jest gotowy do podania (można go również dodatkowo rozcieńczyć), natomiast koncentrat 12,5 mg/ml wymaga obowiązkowego rozcieńczenia przed podaniem do objętości minimum 50 ml odpowiednim płynem infuzyjnym.

Dawkowanie u dorosłych

Większość dorosłych pacjentów reaguje na dawkę 2,5–10 mikrogramów dobutaminy na kilogram masy ciała na minutę. W razie konieczności można zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mikrogramów/kg mc./min. Lekarz prowadzący ustala odpowiednią szybkość infuzji oraz czas trwania leczenia, który powinien być jak najkrótszy.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (od noworodków do 18 roku życia) zaleca się rozpoczęcie od dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min, którą następnie dostosowuje się do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie wystarcza podanie małej dawki wynoszącej 0,5–1,0 mikrograma/kg mc./min.

Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu u dzieci, ponieważ:

• Minimalna skuteczna dawka u dzieci jest zwykle większa niż u dorosłych
• Maksymalna tolerowana dawka u dzieci jest mniejsza niż u dorosłych
• Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia występują częściej i są bardziej nasilone u dzieci
• Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardia) obserwowano po podaniu dawki ≥7,5 mikrograma/kg mc./min
• Przedział terapeutyczny u dzieci jest węższy niż u dorosłych

Sposób przygotowania – roztwór do infuzji 5 mg/ml

Postać 5 mg/ml można podawać bezpośrednio za pomocą pompy strzykawkowej (bez konieczności rozcieńczania) lub po rozcieńczeniu odpowiednimi roztworami do infuzji. Gdy stosuje się aparaty infuzyjne, zaleca się rozcieńczenie jednej fiolki (250 mg w 50 ml) do objętości 500 ml, uzyskując stężenie końcowe 0,5 mg/ml. Przy użyciu pompy strzykawkowej można stosować lek nierozcieńczony (stężenie 5 mg/ml).

Sposób przygotowania – koncentrat 12,5 mg/ml

Postać 12,5 mg/ml wymaga obowiązkowego rozcieńczenia przed podaniem do objętości minimum 50 ml. Koncentrat można rozcieńczyć do objętości 50 ml (stężenie końcowe 5 mg/ml) lub do 500 ml (stężenie końcowe 0,5 mg/ml), w zależności od wybranej metody podawania (pompa strzykawkowa lub aparat infuzyjny).

Zgodne roztwory do rozcieńczania obu postaci leku to:

• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
• 0,9% chlorek sodu (9 mg/ml)
• 0,45% chlorek sodu (4,5 mg/ml) w 5% roztworze glukozy

Przykładowe szybkości infuzji

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg, przy użyciu roztworu rozcieńczonego do stężenia 0,5 mg/ml:

• Dawka 2,5 µg/kg mc./min = 21 ml/h (7 kropli/min)
• Dawka 5 µg/kg mc./min = 42 ml/h (14 kropli/min)
• Dawka 10 µg/kg mc./min = 84 ml/h (28 kropli/min)

Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą (tylko dorośli)

W badaniu diagnostycznym stosuje się stopniowe zwiększanie infuzji dobutaminy. Najczęściej stosowany schemat rozpoczyna się od dawki 5 mikrogramów/kg mc./min, zwiększanej co 3 minuty do 10, 20, 30, 40 mikrogramów/kg mc./min, aż do osiągnięcia diagnostycznego punktu końcowego. Jeśli nie osiągnięto punktu końcowego, można zastosować dodatkowo siarczan atropiny w dawce 0,5–2 mg lub zwiększyć szybkość wlewu dobutaminy do 50 mikrogramów/kg mc./min.

Czas trwania leczenia i monitorowanie

Podczas podawania Dobutamin hameln należy bardzo dokładnie monitorować: częstość akcji serca, rytm serca, ciśnienie krwi, diurezę i szybkość wlewu. Jeśli możliwe, kontroluje się również rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i ciśnienie w kapilarach płucnych (PCP). Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i zależy od wymagań klinicznych. Przy podawaniu dłuższym niż 72 godziny może wystąpić tolerancja wymagająca zwiększenia dawki. Odstawiając lek należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dobutamin hameln?

Ze względu na specyfikę podawania Dobutamin hameln – wyłącznie w warunkach szpitalnych, przy ciągłym monitorowaniu parametrów życiowych – ryzyko niezauważonego przedawkowania jest minimalne. Objawy przedawkowania są związane z nadmierną stymulacją układu sercowo-naczyniowego i mogą obejmować:

• Znaczne przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• Zaburzenia rytmu serca, w tym groźne arytmie komorowe
• Nadmierne zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• Ból w klatce piersiowej
• Duszność
• Drżenie, niepokój
• Ból głowy
• Nudności i wymioty

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie przerwać podawanie leku. Ze względu na bardzo krótki okres półtrwania dobutaminy (około 2 minuty) objawy przedawkowania powinny ustąpić szybko po zaprzestaniu podawania. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające.

W przypadku ciężkich zaburzeń rytmu serca mogą być konieczne:

• Podanie beta-adrenolityków dożylnie (np. metoprolol, esmolol) w celu kontroli nadmiernej stymulacji receptorów beta
• Zastosowanie leków przeciwarytmicznych
• Monitorowanie EKG i parametrów hemodynamicznych
• W skrajnych przypadkach – kardiowersja elektryczna przy migotaniu komór

Personel medyczny podający Dobutamin hameln musi być przeszkolony w zakresie resuscytacji i mieć dostęp do sprzętu ratunkowego, w tym defibrylatora. Dlatego przedawkowanie dobutaminy, choć potencjalnie poważne, jest skutecznie kontrolowane w odpowiednich warunkach klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dobutamin hameln – czy mogę spożywać alkohol?

Dobutamin hameln podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, w postaci infuzji dożylnej, u pacjentów w stanie ostrym wymagających intensywnej opieki medycznej. Z tego względu kwestie diety i spożycia alkoholu nie mają zazwyczaj bezpośredniego znaczenia w kontekście stosowania tego leku.

Niemniej jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol jest absolutnie przeciwwskazany u pacjentów z ostrą niewydolnością serca i w ciężkim stanie klinicznym wymagającym stosowania dobutaminy
• Spożycie alkoholu może nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne i potęgować ryzyko niedociśnienia
• Alkohol może wpływać na rytm serca i potęgować zaburzenia rytmu

Jeśli chodzi o jedzenie, pacjenci otrzymujący Dobutamin hameln są zazwyczaj na diecie szpitalnej dostosowanej do ich stanu klinicznego. W przypadku niewydolności serca często zaleca się:

• Ograniczenie sodu w diecie – co jest istotne, ponieważ postać leku 5 mg/ml zawiera 153 mg sodu w fiolce 50 ml
• Kontrolę ilości przyjmowanych płynów
• Unikanie dużych, obfitych posiłków obciążających układ krążenia

Po zakończeniu leczenia Dobutamin hameln i wypis ze szpitala pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia w niewydolności serca, w tym całkowitego unikania alkoholu lub jego znacznego ograniczenia.

Czy można stosować Dobutamin hameln w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dobutaminy nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to uzasadnione medycznie i potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dobutaminy u kobiet w ciąży, dlatego lek ten należy do kategorii, w której stosowanie w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności.

W sytuacjach zagrożenia życia matki, gdy niewydolność serca wymaga pilnej interwencji farmakologicznej, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu Dobutamin hameln, jednak zawsze po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dobutamina może wpływać na przepływ krwi przez łożysko, co teoretycznie może mieć znaczenie dla zaopatrzenia płodu w tlen i składniki odżywcze.

W odniesieniu do karmienia piersią:

• Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego
• Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia
• Ze względu na specyfikę stosowania leku (ostre stany w warunkach szpitalnych) karmienie piersią jest zazwyczaj naturalnie zawieszone
• Po zakończeniu leczenia i ustabilizowaniu stanu zdrowia matki można rozważyć wznowienie karmienia po konsultacji z lekarzem

Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza, jeśli są w ciąży, przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko przed rozpoczęciem leczenia Dobutamin hameln. W przypadkach pilnych, gdy lek jest podawany w stanach zagrożenia życia, decyzje terapeutyczne podejmuje lekarz prowadzący, mając na uwadze najlepszy interes zarówno matki, jak i dziecka.

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10)

• Przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Uniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie podczas testu obciążeniowego z dobutaminą

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)

• Wzrost lub spadek ciśnienia krwi
• Zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja)
• Nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Częstoskurcz komorowy
• Ból głowy
• Skurcz oskrzeli (objawy podobne do astmy)
• Duszność
• Zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia)
• Zahamowanie krzepnięcia krwi
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu (przy dużych dawkach)
• Nudności
• Wysypka skórna
• Gorączka
• Zapalenie żył w miejscu podania
• Reakcje nadwrażliwości, w tym objawy skórne
• Eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

• Migotanie komór (niekontrolowane skurcze komór serca)
• Zawał mięśnia sercowego
• Migotanie przedsionków
• Niedrożność odpływu lewej komory podczas testu obciążeniowego
• Ciężkie reakcje anafilaktyczne i zagrażające życiu epizody astmatyczne (prawdopodobnie związane z nadwrażliwością na pirosiarczyn sodu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (≥1/10000)

• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Niedokrwienie mięśnia sercowego
• Małe stężenie potasu we krwi (hipokalemia)
• Krwawienie wybroczynowe (plamy na skórze)
• Blok przewodnictwa sercowego
• Skurcz naczyń wieńcowych
• Martwica skóry (czarne miejsca na skórze)
• Skurcze mięśni (mioklonie) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• Śmiertelne pęknięcie serca podczas testu obciążeniowego z dobutaminą

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) – ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu echokardiografii obciążeniowej
• Spadek ciśnienia w kapilarach płucnych

Inne obserwowane działania niepożądane

• Niepokój
• Mrowienie (parestezje)
• Drżenie (mimowolne skurcze mięśni)
• Uczucie gorąca i niepokoju
• Skurcze mięśni

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

U dzieci przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone niż u dorosłych. Większość działań niepożądanych u dzieci obserwowano po podaniu dawki ≥7,5 mikrograma/kg mc./min, ale zwykle wystarczy zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji, aby objawy szybko ustąpiły.

Pacjenci z astmą i uczuleniem na siarczyny są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości i skurczu oskrzeli związanych z obecnością pirosiarczynu sodu w składzie leku. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę prowadzącą leczenie.

Beta-adrenolityki

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. metoprolol, bisoprolol, propranolol) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu serca mogą antagonizować działanie dobutaminy. Ponieważ dobutamina działa poprzez stymulację receptorów beta, jednoczesne podawanie beta-adrenolityków zmniejsza jej skuteczność. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki dobutaminy lub rozważenie alternatywnego leczenia.

Alfa-adrenolityki

Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (np. doksazosyna, prazosyna) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i rozrostu prostaty mogą nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co może prowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym stosowaniu z dobutaminą.

Leki rozszerzające naczynia krwionośne

Azotany (np. nitrogliceryna, izosorbid) i inne wazodilatatory stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub ciężkiej niewydolności serca mogą potęgować działanie rozszerzające naczynia, zwiększając ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia krwi.

Leki przeciwcukrzycowe

Dobutamina może wpływać na metabolizm glukozy, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwcukrzycowych (insulina, metformina, pochodne sulfonylomocznika) może być konieczna modyfikacja dawkowania leków hipoglikemizujących i częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Inhibitory ACE

Leki z grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (np. enalapril, ramipril) stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca mogą wchodzić w interakcje z dobutaminą. Lekarz prowadzący musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Dopamina

Dopamina, podobnie jak dobutamina, jest aminą katecholową stosowaną w stanach wstrząsu. Jednoczesne podawanie dopaminy i dobutaminy jest możliwe i niekiedy stosowane w praktyce klinicznej, ale wymaga szczególnie starannego monitorowania parametrów hemodynamicznych ze względu na możliwość wystąpienia addytywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy.

Wziewne środki znieczulające

Niektóre wziewne środki znieczulające (np. halotan) mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na działanie amin katecholowych, co zwiększa ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca. Jeśli pacjent wymaga znieczulenia w czasie leczenia dobutaminą, należy zachować szczególną ostrożność.

Entakapon

Entakapon, lek stosowany w chorobie Parkinsona (inhibitor COMT), może wpływać na metabolizm katecholamin, w tym dobutaminy. Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności i monitorowania.

Niezgodności farmaceutyczne

Dobutamin hameln nie może być mieszany z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym, ponieważ dobutamina jest niestabilna w środowisku zasadowym. Lek nie powinien być również mieszany w tym samym zestawie do infuzji z innymi produktami leczniczymi bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności farmaceutycznej.

Ze względu na złożoność potencjalnych interakcji lekarz prowadzący zawsze dokładnie ocenia, czy podawanie dobutaminy jest bezpieczne i korzystne w kontekście pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)