Dimethyl fumarate Teva GmbH - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimethyl fumarate Teva GmbH?

Dimethyl fumarate Teva GmbH to lek zawierający jako substancję czynną fumaran dimetylu, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych, twardych o mocach 120 mg i 240 mg.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać tej choroby charakteryzuje się powtarzającymi się, okresowymi nasileniami objawów ze strony układu nerwowego, zwanymi rzutami. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie.

Mechanizm działania Dimethyl fumarate Teva GmbH polega na powstrzymywaniu układu odpornościowego przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Fumaran dimetylu wykazuje właściwości immunomodulujące, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości. Lek wpływa na funkcjonowanie limfocytów, które odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych charakterystycznych dla tej choroby.

Preparat jest przepisywany wyłącznie przez lekarza i wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta w trakcie terapii. Szczególnie istotne jest kontrolowanie liczby białych krwinek oraz funkcji nerek i wątroby przez cały okres leczenia.

Aktualna ulotka leku Dimethyl fumarate Teva GmbH

Jaki jest skład Dimethyl fumarate Teva GmbH, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w preparacie Dimethyl fumarate Teva GmbH jest fumaran dimetylu (dimethylis fumaras). Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• 120 mg - każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• 240 mg - każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki zawarte w kapsułkach to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna typ 112, krospowidon (typ A), talk, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian
• Powłoka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tusz do nadruku: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl fumarate Teva GmbH?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dimethyl fumarate Teva GmbH, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla tego preparatu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty)
• Intensywne zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
• Bóle lub skurcze żołądka

W sytuacji przedawkowania nie należy wywoływać wymiotów na własną rękę. Lekarz podejmie odpowiednie działania w zależności od stopnia przedawkowania i objawów. Może być konieczne monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz zastosowanie leczenia objawowego. Podczas wizyty u lekarza należy zabrać opakowanie leku lub ulotkę z informacją o ilości przyjętych kapsułek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate Teva GmbH – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Dimethyl fumarate Teva GmbH istnieją pewne ograniczenia dotyczące spożycia alkoholu. Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku.

Interakcja między alkoholem a fumaranem dimetylu może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), szczególnie u osób podatnych na tę dolegliwość. Alkohol może również nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które i tak są charakterystyczne dla tego leku.

Zalecenia żywieniowe podczas terapii:

• Lek należy zawsze przyjmować z jedzeniem - zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych
• Unikać pokarmów bardzo pikantnych lub tłustych, które mogą dodatkowo drażnić żołądek
• Pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu w przypadku wystąpienia biegunki
• Spożywać regularne, lekko strawne posiłki

Nie ma przeciwwskazań do spożywania zwykłej żywności podczas terapii fumaranem dimetylu, jednak należy pamiętać o przyjmowaniu leku wraz z posiłkiem dla zmniejszenia działań niepożądanych.

Czy można stosować Dimethyl fumarate Teva GmbH w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Dimethyl fumarate Teva GmbH w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem.

Ciąża:

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu fumaranu dimetylu na nienarodzone dziecko. Dimethyl fumarate Teva GmbH nie należy stosować w trakcie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem i leczenie tym preparatem jest bezwzględnie konieczne. Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w wieku reprodukcyjnym powinny stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przyjmowanie Dimethyl fumarate Teva GmbH. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)