Dimethyl fumarate Teva GmbH

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimethyl fumarate Teva GmbH?

Dimethyl fumarate Teva GmbH to lek zawierający jako substancję czynną fumaran dimetylu, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych, twardych o mocach 120 mg i 240 mg.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać tej choroby charakteryzuje się powtarzającymi się, okresowymi nasileniami objawów ze strony układu nerwowego, zwanymi rzutami. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie.

Mechanizm działania Dimethyl fumarate Teva GmbH polega na powstrzymywaniu układu odpornościowego przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Fumaran dimetylu wykazuje właściwości immunomodulujące, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości. Lek wpływa na funkcjonowanie limfocytów, które odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych charakterystycznych dla tej choroby.

Preparat jest przepisywany wyłącznie przez lekarza i wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta w trakcie terapii. Szczególnie istotne jest kontrolowanie liczby białych krwinek oraz funkcji nerek i wątroby przez cały okres leczenia.

Jaki jest skład Dimethyl fumarate Teva GmbH, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w preparacie Dimethyl fumarate Teva GmbH jest fumaran dimetylu (dimethylis fumaras). Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• 120 mg – każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• 240 mg – każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki zawarte w kapsułkach to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna typ 112, krospowidon (typ A), talk, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian
• Powłoka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tusz do nadruku: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony

Jak dawkować Dimethyl fumarate Teva GmbH?

Dawkowanie Dimethyl fumarate Teva GmbH odbywa się według ustalonego schematu, który obejmuje fazę wprowadzającą i fazę podtrzymującą:

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia. Jest to faza wprowadzająca, która pozwala organizmowi przyzwyczaić się do leku i ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę, rozpoczynana po zakończeniu 7-dniowego okresu dawkowania początkowego.

Sposób przyjmowania:

• Lek należy przyjmować doustnie
• Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą
• Kapsułek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać
• Preparat należy przyjmować z jedzeniem, co pomaga złagodzić działania niepożądane
• Między dawkami należy zachować regularny rytm przyjmowania

W przypadku pominięcia dawki można ją przyjąć później, pod warunkiem zachowania co najmniej 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeśli czas ten jest krótszy, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl fumarate Teva GmbH?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dimethyl fumarate Teva GmbH, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla tego preparatu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty)
• Intensywne zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
• Bóle lub skurcze żołądka

W sytuacji przedawkowania nie należy wywoływać wymiotów na własną rękę. Lekarz podejmie odpowiednie działania w zależności od stopnia przedawkowania i objawów. Może być konieczne monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz zastosowanie leczenia objawowego. Podczas wizyty u lekarza należy zabrać opakowanie leku lub ulotkę z informacją o ilości przyjętych kapsułek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate Teva GmbH – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Dimethyl fumarate Teva GmbH istnieją pewne ograniczenia dotyczące spożycia alkoholu. Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku.

Interakcja między alkoholem a fumaranem dimetylu może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), szczególnie u osób podatnych na tę dolegliwość. Alkohol może również nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które i tak są charakterystyczne dla tego leku.

Zalecenia żywieniowe podczas terapii:

• Lek należy zawsze przyjmować z jedzeniem – zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych
• Unikać pokarmów bardzo pikantnych lub tłustych, które mogą dodatkowo drażnić żołądek
• Pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu w przypadku wystąpienia biegunki
• Spożywać regularne, lekko strawne posiłki

Nie ma przeciwwskazań do spożywania zwykłej żywności podczas terapii fumaranem dimetylu, jednak należy pamiętać o przyjmowaniu leku wraz z posiłkiem dla zmniejszenia działań niepożądanych.

Czy można stosować Dimethyl fumarate Teva GmbH w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Dimethyl fumarate Teva GmbH w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem.

Ciąża:

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu fumaranu dimetylu na nienarodzone dziecko. Dimethyl fumarate Teva GmbH nie należy stosować w trakcie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem i leczenie tym preparatem jest bezwzględnie konieczne. Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w wieku reprodukcyjnym powinny stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przyjmowanie Dimethyl fumarate Teva GmbH. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem terapii.

Jakie są skutki uboczne Dimethyl fumarate Teva GmbH?

Jak każdy lek, Dimethyl fumarate Teva GmbH może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) – rzadkiego zakażenia mózgu, które może prowadzić do niepełnosprawności
• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu
• Oznaki ciężkiego zakażenia przy obniżonej liczbie białych krwinek
• Półpasiec z charakterystycznymi pęcherzami na skórze

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

• Napadowe zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała
• Luźne stolce (biegunka)
• Nudności
• Bóle lub skurcze żołądka
• Obecność ciał ketonowych w moczu (stwierdzana w badaniach)

Często występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej jelit
• Wymioty i niestrawność
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Pieczenie skóry, uderzenia gorąca
• Swędzenie skóry, wysypka
• Różowe lub czerwone plamy na skórze
• Utrata włosów

Zmiany w badaniach krwi i moczu:

• Zmniejszona liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia)
• Białko w moczu
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić najczęstsze działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od nasilenia objawów, ale pacjent nie powinien samodzielnie zmieniać dawkowania.

Czy mogę łączyć Dimethyl fumarate Teva GmbH z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Dimethyl fumarate Teva GmbH należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Szczególnej ostrożności wymagają interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki zawierające estry kwasu fumarowego stosowane w leczeniu łuszczycy – mogą nasilać działania niepożądane
• Leki wpływające na układ odpornościowy – chemioterapeutyki, leki immunosupresyjne, inne preparaty stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego
• Leki mające wpływ na nerki – niektóre antybiotyki, leki moczopędne, leki przeciwbólowe typu ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, preparaty zawierające lit

Szczepienia podczas terapii:

Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas leczenia fumaranem dimetylu, gdyż może to spowodować rozwój zakażenia. Lekarz doradzi, czy można stosować szczepionki zawierające martwe drobnoustroje, które są bezpieczniejsze podczas immunosupresji.

Interakcje wymagające szczególnego monitorowania:

• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek
• Kombinowanie z innymi preparatami immunosupresyjnymi może nasilać działanie immunosupresyjne
• Leki nefrotoksyczne mogą dodatkowo obciążać funkcję nerek

W przypadku planowanych zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu Dimethyl fumarate Teva GmbH. Niektóre interakcje mogą wymagać czasowego przerwania terapii lub dostosowania dawkowania innych leków.

Aktualna ulotka leku Dimethyl fumarate Teva GmbH

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)