Dimethyl Fumarate Cipla - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimethyl Fumarate Cipla?

Dimethyl Fumarate Cipla to lek zawierający substancję czynną – fumaran dimetylu – stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Jest to jedna z postaci stwardnienia rozsianego, w której objawy neurologiczne pojawiają się napadowo w formie tak zwanych rzutów, a następnie częściowo lub całkowicie ustępują w okresach remisji.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą, postępującą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje ośrodkowy układ nerwowy – mózg i rdzeń kręgowy. Dochodzi do uszkodzenia mieliny, czyli otoczki chroniącej włókna nerwowe, co zaburza prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Objawy choroby są bardzo zróżnicowane i zależą od tego, które obszary układu nerwowego uległy uszkodzeniu.

Do najczęściej występujących objawów rzutowo-remisyjnej postaci SM należą:

• zaburzenia chodu i równowagi,
• osłabienie mięśni kończyn,
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie,
• zaburzenia czucia (drętwienie, mrowienie),
• problemy z koordynacją ruchową,
• zmęczenie i ogólne osłabienie organizmu,
• zaburzenia funkcji pęcherza moczowego.

Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, jednak z biegiem czasu część z nich może się utrwalać. Właśnie dlatego tak ważne jest odpowiednio wczesne wdrożenie leczenia modyfikującego przebieg choroby.

Fumaran dimetylu – substancja czynna zawarta w Dimethyl Fumarate Cipla – działa poprzez modulowanie układu odpornościowego. Mechanizm działania polega prawdopodobnie na powstrzymywaniu układu odpornościowego przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Substancja aktywuje szlak Nrf2, który odgrywa rolę w ochronie komórek nerwowych przed stresem oksydacyjnym. Dzięki temu fumaran dimetylu może przyczyniać się do spowolnienia postępu choroby i zmniejszenia częstotliwości rzutów.

Dimethyl Fumarate Cipla dostępny jest w dwóch mocach: 120 mg (stosowanych na początku terapii jako dawka startowa) oraz 240 mg (stosowanych jako dawka podtrzymująca w trakcie długoterminowego leczenia). Obie moce występują w postaci kapsułek dojelitowych twardych, które chronią substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego i uwalniają ją dopiero w jelitach.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 13 lat. Leczenie prowadzone jest pod nadzorem lekarza specjalisty, który monitoruje stan pacjenta, w tym morfologię krwi oraz funkcję nerek i wątroby w trakcie całej terapii.

Aktualna ulotka leku Dimethyl Fumarate Cipla

Jaki jest skład Dimethyl Fumarate Cipla, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Dimethyl Fumarate Cipla jest fumaran dimetylu. W zależności od mocy każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera:

• Dimethyl Fumarate Cipla 120 mg – 120 mg fumaranu dimetylu w jednej kapsułce,
• Dimethyl Fumarate Cipla 240 mg – 240 mg fumaranu dimetylu w jednej kapsułce.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład minitabletek dojelitowych (zawartości kapsułki) to:

• kroskarmeloza sodowa,
• magnezu stearynian,
• kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1),
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%,
• celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (E 460),
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• symetykon, emulsja 30%,
• talk (E 553),
• trietylu cytrynian (E 1505).

Otoczka kapsułki zawiera: błękit brylantowy FCF (E 133), żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) oraz wodę oczyszczoną.

Nadruk na kapsułce (czarny tusz) zawiera: żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525), glikol propylenowy (E 1520) oraz szelak (E 904).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej kapsułce – uznaje się go zatem za „wolny od sodu", co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Wygląd kapsułek:

• Dimethyl Fumarate Cipla 120 mg – kapsułki nieprzezroczyste, zielono-białe, z liniowym nadrukiem „Cipla 120" czarnym tuszem, zawierające minitabletki. Dostępne w opakowaniach po 14 kapsułek.
• Dimethyl Fumarate Cipla 240 mg – kapsułki nieprzezroczyste, zielone, z liniowym nadrukiem „Cipla 240" czarnym tuszem, zawierające minitabletki. Dostępne w opakowaniach po 56, 168 lub 196 kapsułek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl Fumarate Cipla?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dimethyl Fumarate Cipla należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przy przedawkowaniu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane opisane w ulotce leku, takie jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, bóle brzucha) lub napadowe zaczerwienienie skóry.

W Polsce w nagłych przypadkach można skontaktować się z:

• Centrum Informacji Toksykologicznej – tel. 112 (numer alarmowy),
• lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl Fumarate Cipla – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Dimethyl Fumarate Cipla zaleca się przyjmowanie każdej dawki z posiłkiem. Jedzenie podczas zażywania leku pomaga znacznie zmniejszyć nasilenie typowych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, bóle brzucha czy biegunka, a także łagodzi napadowe zaczerwienienie skóry.

Alkohol: Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (zawierających ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia Dimethyl Fumarate Cipla. Połączenie leku z taką ilością mocnego alkoholu może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę. Dotyczy to przede wszystkim napojów takich jak wódka, whisky, koniak czy inne mocne alkohole – nie odnosi się do umiarkowanego spożycia piwa czy wina, jednak w każdym przypadku należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Dimethyl Fumarate Cipla w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dostępne dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu w czasie ciąży są ograniczone. Z tego względu Dimethyl Fumarate Cipla nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna, że zastosowanie leku jest konieczne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub planuje ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie jest znane, czy substancja czynna – fumaran dimetylu – przenika do mleka matki i jaki wpływ może mieć na karmione dziecko. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy leczenie Dimethyl Fumarate Cipla. Decyzja ta zostanie podjęta po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia naturalnego dla dziecka w zestawieniu z korzyściami dla matki z kontynuowania terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Dimethyl Fumarate Cipla nie jest spodziewany wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)