Dexmedetomidine Altan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dexmedetomidine Altan?

Dexmedetomidine Altan zawiera substancję czynną deksmedetomidynę, która należy do grupy leków uspokajających o mechanizmie działania opartym na selektywnej stymulacji receptorów alfa-2 adrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu właściwościom lek wywołuje uspokojenie i sedację bez znaczącego wpływu na funkcje oddechowe, co stanowi istotną przewagę w porównaniu z wieloma innymi środkami uspokajającymi stosowanymi w medycynie intensywnej.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest sedacja dorosłych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej, którzy wymagają uspokojenia, ale powinni pozostawać na poziomie sedacji nie głębszym niż pobudzenie w reakcji na głos. Oznacza to stan, w którym pacjent jest spokojny, może być senny, ale można go wybudzić poprzez kontakt słowny. Taki poziom sedacji określa się jako poziom od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), która jest standardowym narzędziem oceny głębokości sedacji w intensywnej terapii.

Drugim ważnym wskazaniem jest sedacja proceduralna lub uspokojenie z zachowaniem świadomości u dorosłych pacjentów poddawanych różnym procedurom diagnostycznym lub zabiegom chirurgicznym. W tym zastosowaniu lek podaje się przed rozpoczęciem procedury lub w jej trakcie, aby zapewnić pacjentowi komfort i zmniejszyć lęk, jednocześnie utrzymując możliwość współpracy i reagowania na polecenia personelu medycznego. Przykładami takich procedur mogą być różnego rodzaju badania endoskopowe, biopsje, drobne zabiegi chirurgiczne czy niektóre procedury okulistyczne.

W praktyce klinicznej deksmedetomidyna wykorzystywana jest szczególnie u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii, którzy wymagają kontrolowanej sedacji umożliwiającej okresowe kontakty z otoczeniem. Mechanizm działania leku umożliwia łatwe regulowanie głębokości sedacji poprzez dostosowanie szybkości infuzji, co jest szczególnie cenne w dynamicznie zmieniających się warunkach klinicznych charakterystycznych dla intensywnej opieki medycznej. Lek stosowany jest także u pacjentów niezaintubowanych podczas różnych procedur wymagających uspokojenia.

Działanie uspokajające deksmedetomidyny charakteryzuje się tym, że pacjent pozostaje w stanie przypominającym naturalny sen, z którego można go łatwo wybudzić. Stan spokoju i senności osiągany dzięki temu lekowi różni się od głębokiej sedacji wywoływanej przez wiele innych środków, ponieważ pozwala na zachowanie pewnego poziomu czuwania i możliwości komunikacji. Ta właściwość jest szczególnie cenna w warunkach intensywnej terapii, gdzie konieczna jest regularna ocena stanu neurologicznego pacjenta oraz możliwość jego współpracy podczas procesów diagnostycznych i terapeutycznych.

Aktualna ulotka leku Dexmedetomidine Altan

Jaki jest skład Dexmedetomidine Altan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest deksmedetomidyna w postaci chlorowodorku deksmedetomidyny.

Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mikrogramów/ml – każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Koncentrat dostępny jest w ampułkach 2 ml (200 µg), fiolkach 4 ml (400 µg) oraz fiolkach 10 ml (1000 µg).
• Roztwór do infuzji 4 mikrogramy/ml – jeden ml roztworu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 4 mikrogramom deksmedetomidyny. Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna oraz woda do wstrzykiwań. Roztwór dostarczany jest w polipropylenowych workach o pojemności 100 ml.

Zawartość sodu różni się w zależności od postaci i wielkości opakowania. Koncentrat 100 µg/ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułkach 2 ml i fiolkach 4 ml, natomiast fiolki 10 ml zawierają 37 mg sodu (co odpowiada 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłych). Roztwór gotowy 4 µg/ml w workach 100 ml zawiera 5,5 g glukozy na worek, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Dawkowanie koncentratu 100 mikrogramów/ml

Koncentrat musi być przed użyciem rozcieńczony do docelowego stężenia 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml w roztworze glukozy 5%, płynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 0,9%. Rozcieńczenie wykonuje personel medyczny zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami zawartymi w ulotce dla profesjonalistów.

Sedacja na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM):

• U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć podawanie w początkowej dawce 0,7 mikrogramów/kg mc./h (mikrogramów na kilogram masy ciała na godzinę)
• Dawkę stopniowo dostosowuje się w zakresie od 0,2 do 1,4 mikrogramów/kg mc./h w zależności od reakcji pacjenta
• U pacjentów osłabionych należy stosować mniejszą dawkę początkową
• Maksymalna dawka to 1,4 mikrogramów/kg mc./h – nie należy jej przekraczać
• Po zmianie dawki osiągnięcie nowego stabilnego poziomu sedacji może trwać nawet godzinę

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaniem świadomości:

• Rozpoczęcie: infuzja nasycająca 1 mikrograma/kg mc. podawana przez 10 minut
• W przypadku mniej inwazyjnych procedur (np. chirurgia okulistyczna): infuzja nasycająca 0,5 mikrograma/kg mc. przez 10 minut
• Podtrzymanie: infuzja rozpoczyna się zwykle od dawki 0,6-0,7 mikrograma/kg mc./h
• Dawkę dostosowuje się w zakresie od 0,2 do 1 mikrograma/kg mc./h w zależności od docelowego poziomu sedacji

Dawkowanie roztworu gotowego 4 mikrogramy/ml

Roztwór o stężeniu 4 mikrogramy/ml jest gotowy do użycia i nie wymaga rozcieńczania. Podawany jest w tych samych dawkach co rozcieńczony koncentrat:

Sedacja na OIOM: dawki identyczne jak dla koncentratu po rozcieńczeniu (0,2-1,4 mikrogramów/kg mc./h)

Sedacja proceduralna: dawki identyczne jak dla koncentratu po rozcieńczeniu (infuzja nasycająca 0,5-1 mikrograma/kg mc. przez 10 minut, następnie infuzja podtrzymująca 0,2-1 mikrograma/kg mc./h)

Lekarz indywidualnie ustala dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wiek, płeć, wagę, ogólny stan zdrowia, wymagany poziom sedacji oraz reakcję organizmu na lek. Podczas podawania leku personel medyczny stale monitoruje pracę serca i ciśnienie krwi pacjenta, dostosowując w razie potrzeby szybkość infuzji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dexmedetomidine Altan?

Ponieważ Dexmedetomidine Altan jest podawany wyłącznie w warunkach kontrolowanych przez personel medyczny w szpitalu, ryzyko przedawkowania jest minimalne – dawka jest precyzyjnie ustalana i monitorowana przez cały czas trwania infuzji.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
• Spowolnienie akcji serca (bradykardia)
• Wolniejszy oddech (spowolnienie oddechu)
• Nasilone uczucie senności

Lekarz i personel pielęgniarski są przeszkoleni w zakresie rozpoznawania objawów przedawkowania i wiedzą, jak odpowiednio leczyć pacjenta w zależności od jego stanu zdrowia i nasilenia objawów. Leczenie jest objawowe i dostosowane do indywidualnej sytuacji klinicznej. W razie potrzeby stosuje się odpowiednie leki oraz procedury wspierające funkcje życiowe pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dexmedetomidine Altan – czy mogę spożywać alkohol?

Ze względu na sposób podawania leku (infuzja dożylna w warunkach szpitalnych podczas sedacji) oraz kontekst kliniczny jego stosowania, kwestie jedzenia i picia reguluje personel medyczny zgodnie z protokołami obowiązującymi w oddziale intensywnej terapii lub podczas procedur medycznych.

Po zakończeniu sedacji i wypisaniu ze szpitala należy przez pewien czas unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działanie uspokajające i sedatywne leku, które może utrzymywać się jeszcze przez kilka godzin po zaprzestaniu podawania deksmedetomidyny. Należy porozmawiać z lekarzem o bezpiecznym czasie powrotu do normalnej diety i spożywania alkoholu.

Przez pewien czas po podaniu leku nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych bez konsultacji z lekarzem. Jednoczesne stosowanie takich preparatów może nasilić działanie sedatywne i wpłynąć na funkcje oddechowe.

Czy można stosować Dexmedetomidine Altan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Dexmedetomidine Altan nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią podejmuje lekarz, starannie oceniając potencjalne korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy alternatywne metody sedacji lub w przypadku konieczności zastosowania deksmedetomidyny podejmie odpowiednie środki ostrożności i monitoring.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksmedetomidyny u kobiet w ciąży, dlatego preparat stosuje się w tej grupie pacjentek tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy deksmedetomidyna przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią powinno być przerwane podczas stosowania leku i przez odpowiedni czas po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)