Depo-Provera - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Depo-Provera?

Depo-Provera to lek hormonalny zawierający medroksyprogesteronu octan, który należy do grupy progestagenów – związków chemicznych podobnych do naturalnego hormonu progesteronu. Substancja ta wywiera wpływ na układ hormonalny organizmu, co wykorzystywane jest w różnych wskazaniach klinicznych.

W obszarze onkologii lek stosowany jest w leczeniu wspomagającym i paliatywnym u pacjentów z rakiem endometrium (błony śluzowej macicy) oraz rakiem nerek, gdy doszło do wznowy choroby lub wystąpienia przerzutów. Ponadto znajduje zastosowanie w terapii wznowy lub przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie. W tych wskazaniach Depo-Provera podawany jest w wysokich dawkach terapeutycznych, które wpływają na procesy hormonozależne w tkankach nowotworowych.

Druga grupa wskazań dotyczy antykoncepcji hormonalnej. Depo-Provera stosowany jest jako długodziałający środek zapobiegający ciąży, podawany co 3 miesiące w postaci domięśniowego wstrzyknięcia. Mechanizm działania antykoncepcyjnego opiera się na kilku efektach: hamowaniu wydzielania gonadotropin (hormonów kontrolujących czynność jajników), uniemożliwianiu dojrzewania pęcherzyków Graafa i pełnego rozwoju komórek jajowych, co zapobiega owulacji (uwalnianiu komórki jajowej).

Dodatkowo lek prowadzi do zmniejszenia grubości błony śluzowej macicy, co utrudnia zagnieżdżenie się zapłodnionej komórki jajowej, oraz zwiększa gęstość śluzu szyjkowego, uniemożliwiając przedostanie się plemników do macicy. To wielokierunkowe działanie sprawia, że Depo-Provera stanowi metodę antykoncepcji o wysokiej niezawodności, choć wymaga regularnego podawania w określonych odstępach czasu.

Warto podkreślić, że długotrwałe stosowanie leku w celach antykoncepcyjnych wiąże się ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (BMD), co może zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy w późniejszym okresie życia. Po zaprzestaniu stosowania preparatu obserwuje się częściowy lub całkowity powrót BMD do wartości wyjściowych, szczególnie u młodych kobiet. Lekarz ocenia stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego środka antykoncepcyjnego.

Istotną informacją jest również fakt, że powrót do płodności po zaprzestaniu stosowania Depo-Provera może być opóźniony nawet do jednego roku. Z tego względu nie jest to optymalne rozwiązanie dla kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie. Lek nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, w tym przed wirusem HIV, dlatego w razie ryzyka zakażenia zaleca się stosowanie dodatkowych metod ochronnych, takich jak prezerwatywy.

Aktualna ulotka leku Depo-Provera

Jaki jest skład Depo-Provera, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan (Medroxyprogesteroni acetas). Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• sodu chlorek
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
• propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
• polisorbat 80
• makrogol 3350
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• kwas solny (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułko-strzykawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu". Należy jednak zwrócić uwagę, że zawiera parahydroksybenzoesany (E 218 i E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne, możliwe reakcje typu późnego.

Dawkowanie w leczeniu nowotworów (rak endometrium, rak nerek):

• Dawka początkowa: 400-1000 mg medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawana domięśniowo
• Dawka podtrzymująca: jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz stan pacjenta wydaje się stabilny, można zastosować dawkę 400 mg miesięcznie

Dawkowanie w leczeniu raka piersi:

• Dawka początkowa: 500-1000 mg medroksyprogesteronu octanu na dobę, podawana domięśniowo przez 28 dni
• Dawka podtrzymująca: 500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak pacjentka reaguje na leczenie

Dawkowanie w antykoncepcji hormonalnej:

Zalecana dawka: 150 mg co 3 miesiące (co 12 tygodni), podawana w głęboki zastrzyk domięśniowy do mięśnia pośladkowego wielkiego lub naramiennego.

Pierwsza dawka antykoncepcyjna:

• Aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, pierwsze wstrzyknięcie może być podane wyłącznie w ciągu pierwszych pięciu dni prawidłowego cyklu miesiączkowego
• Jeśli lek ma być zastosowany po urodzeniu dziecka, pierwsza dawka musi być podana w ciągu pięciu dni od porodu, pod warunkiem że pacjentka nie karmi piersią
• Jeżeli matka karmi piersią, lek podaje się w szóstym tygodniu od porodu

Kolejne dawki antykoncepcyjne:

• Podaje się co 12 tygodni (co 3 miesiące)
• Jeżeli czas między kolejnymi wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, należy przed podaniem wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. mechaniczne) przez 14 dni po podaniu kolejnego wstrzyknięcia

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych lekiem Depo-Provera: w przypadku zmiany metody antykoncepcji należy zapewnić ciągłą ochronę. Na przykład u pacjentek stosujących doustne tabletki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki.

Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. U kobiet w wieku młodzieńczym (12-18 lat) stosowanie leku wiąże się ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, dlatego powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody antykoncepcji są nieodpowiednie lub niedopuszczalne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Depo-Provera?

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki Depo-Provera niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ze względu na formę podania (zastrzyk domięśniowy wykonywany przez personel medyczny) ryzyko przedawkowania jest minimalne, jednak w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Depo-Provera – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji medycznej nie wymieniono specyficznych interakcji leku Depo-Provera z pokarmami. Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania określonych produktów żywnościowych podczas leczenia tym preparatem. Należy jednak pamiętać, że medroksyprogesteronu octan może powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego u osób z zaburzeniami czynności serca lub nerek zaleca się ograniczenie spożycia soli.

W ulotce nie podano wprost informacji o interakcji z alkoholem, jednak spożywanie alkoholu w trakcie stosowania terapii hormonalnej jest generalnie odradzane. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, nudności czy zaburzenia nastroju. Ponadto nadużywanie alkoholu zostało wymienione jako jeden z czynników ryzyka wystąpienia osteoporozy, co ma szczególne znaczenie u kobiet stosujących lek antykoncepcyjnie przez dłuższy czas.

Pacjentki powinny również unikać używania tytoniu, ponieważ palenie zostało wskazane jako czynnik zwiększający ryzyko zmniejszenia masy kostnej podczas stosowania preparatu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Depo-Provera w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Depo-Provera w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu.

U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Istnieją dane wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.

W przypadku przypadkowego stosowania leku podczas ciąży lub zajścia w ciążę w trakcie terapii, należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu.

Karmienie piersią: medroksyprogesteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność stanowi zagrożenie dla dziecka, jednak nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego, jeśli lek ma być zastosowany po urodzeniu dziecka i matka karmi piersią, pierwszą dawkę podaje się dopiero w szóstym tygodniu od porodu.

Wpływ na płodność: Depo-Provera podawany domięśniowo w dawkach 150 mg/ml co 3 miesiące ma działanie antykoncepcyjne. U kobiet przed menopauzą może wystąpić nieregularne krwawienie lub brak miesiączki, a powrót płodności (owulacja) może być opóźniony nawet do jednego roku po zaprzestaniu leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nerwowość
• ból głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• bezsenność
• depresja, zmniejszenie popędu płciowego
• zawroty głowy, drżenie
• żylaki
• ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia
• trądzik, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się
• ból pleców
• zaburzenia erekcji (u mężczyzn leczonych z powodu nowotworów)
• upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączki
• zmęczenie, zatrzymanie płynów, obrzęk, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego
• nadwrażliwość na lek, obrzęk naczynioruchowy
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• drgawki, senność
• przyspieszona akcja serca (tachykardia), kołatanie serca
• uderzenia gorąca, duszność
• zaburzenia czynności wątroby, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nadmierne owłosienie, świąd, przebarwienia skórne na twarzy, pokrzywka
• kurcze mięśni
• zastoinowa niewydolność serca, zakrzepowe zapalenie żył
• zator tętnicy płucnej
• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność piersi, mlekotok, ból w okolicy miednicy, bolesność podczas stosunku
• ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• działania zbliżone do występujących po kortykosteroidach, w tym objawy zespołu Cushinga (otyłość, rozstępy, trądzik, nadciśnienie tętnicze)
• nasilenie cukrzycy, zwiększony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• euforia, zmiany popędu seksualnego

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia
• rak piersi
• niedokrwistość, zaburzenia krwi
• nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna (reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna)
• wydłużony okres braku owulacji
• niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne, nadpobudliwość, niepokój, stan splątania
• migrena, porażenia, omdlenia, parestezje, senność
• udar mózgu
• nadciśnienie tętnicze
• zakrzepowe zapalenie żył, zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego
• zator i zakrzepica naczyń siatkówki, zaćma cukrzycowa, zaburzenia widzenia
• chrypka
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, żółtaczka
• zapalenie skóry, wybroczyny, rozstępy skórne, zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta), twardzina skóry
• bóle stawów, bóle w kończynach, osteoporoza, złamania osteoporotyczne
• obrzęk okolicy pachy, nadmierne włóknienie skóry
• brak miesiączki, bolesność piersi, krwotok maciczny, obfite nieregularne miesiączkowanie, suchość sromu i pochwy, zmiany wielkości gruczołów sutkowych, torbiele jajnika, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost błony śluzowej macicy, guzki w obrębie gruczołów sutkowych, krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych, torbiele pochwy, subiektywne objawy ciąży, zapalenia pochwy, nadżerka szyjki macicy, wydzielina z szyjki macicy
• utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk, wzmożone pragnienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmniejszona tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), cukromocz, zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• oponiak (zwykle łagodny nowotwór tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy) – ryzyko zwiększa się podczas stosowania leku przez dłuższy czas (kilka lat). Objawy mogą obejmować: zaburzenia widzenia (widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata powonienia, nasilające się bóle głowy, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg
• zaburzenia koncentracji uwagi, działania zbliżone do zależnych od aktywacji układu współczulnego

W przypadku stosowania jako środka antykoncepcyjnego mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym depresja lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej treści, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)