Dasselta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dasselta?

Dasselta jest produktem leczniczym przeznaczonym do łagodzenia objawów alergicznych u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Zawiera desloratadynę – substancję należącą do grupy leków przeciwhistaminowych, które działają poprzez selektywne blokowanie obwodowych receptorów histaminowych H1. Dzięki temu mechanizmowi działa przeciwalergicznie, nie wywołując przy tym senności, co wyróżnia ją spośród starszych leków przeciwhistaminowych.

Głównym zastosowaniem preparatu jest alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Schorzenie to może występować w dwóch postaciach: okresowej (objawy trwają krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie) oraz przewlekłej (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie). Lek łagodzi typowe dolegliwości, takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa, swędzenie nosa oraz swędzenie podniebienia. Pomaga także w objawach ocznych towarzyszących alergicznemu zapaleniu błony śluzowej nosa – zmniejsza świąd, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

Drugie istotne wskazanie to pokrzywka – stan skóry wywołany przez reakcję alergiczną. Charakteryzuje się wystąpieniem świądu oraz bąbli pokrzywkowych na skórze. Desloratadyna pomaga kontrolować te objawy, a jej działanie utrzymuje się przez cały dzień. Ułatwia to pacjentom powrót do normalnych codziennych czynności oraz zapewnia spokojny sen, co jest szczególnie istotne przy przewlekłych stanach alergicznych.

Mechanizm działania desloratadyny opiera się na hamowaniu obwodowych receptorów histaminowych H1 bez przenikania do ośrodkowego układu nerwowego. Substancja ta wykazuje również dodatkowe przeciwalergiczne właściwości potwierdzone w badaniach in vitro – hamuje uwalnianie cytokin indukujących reakcję zapalną (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, a także hamuje ekspresję cząsteczki adhezyjnej selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Dzięki długiemu okresowi działania wynoszącemu około 27 godzin, preparat stosuje się raz na dobę, co poprawia wygodę leczenia.

Warto podkreślić, że lek jest szczególnie przydatny u osób aktywnych zawodowo i uczących się, ponieważ w badaniach klinicznych prowadzonych z zalecaną dawką 5 mg na dobę senność występowała nie częściej niż w grupie placebo. Badania wykazały również, że desloratadyna nie wpływa na podstawowe umiejętności wymagające koncentracji, takie jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, pod warunkiem stosowania zalecanej dawki.

Aktualna ulotka leku Dasselta

Jaki jest skład Dasselta, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• hypromeloza (E464)
• kwas solny (E507) – stosowany do ustalenia pH
• sodu wodorotlenek (E524) – stosowany do ustalenia pH
• skrobia kukurydziana
• laktoza jednowodna
• talk (E553b)

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• hypromeloza (E464)
• makrogol
• laktoza jednowodna
• tytanu dwutlenek (E171)
• indygotyna (E132)

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera 16,15 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dasselta?

W badaniu klinicznym, w którym podawano do 45 mg desloratadyny na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych. Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem obserwowany po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz może zastosować standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz zalecić leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej. Po przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie działania niepożądane, ale każdy przypadek wymaga oceny medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dasselta – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – pokarm nie wpływa na wchłanianie desloratadyny. W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg nie stwierdzono wpływu posiłku (wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania) na dystrybucję substancji czynnej. Również sok grejpfrutowy nie wpływa na dystrybucję desloratadyny.

Alkohol: w farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę z alkoholem i bez alkoholu. Jednak po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Nie są znane interakcje z innymi produktami spożywczymi. W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Czy można stosować Dasselta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że substancja nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód ani noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Niemniej jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Karmienie piersią: desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków i dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Decyzję tę powinien podjąć lekarz po rozważeniu indywidualnej sytuacji pacjentki.

Płodność: brak dostępnych danych dotyczących wpływu desloratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)