Darunavir Sandoz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz to lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Zawiera substancję czynną darunawir, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy HIV. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu proteazy, który jest niezbędny dla wirusa HIV do tworzenia nowych cząstek wirusowych, co prowadzi do zmniejszenia liczby wirusów w organizmie.

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat o masie ciała powyżej 15 kg, którzy już otrzymywali wcześniej inne leki przeciwretrowirusowe. Może być również stosowany u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej, jeśli lekarz uzna takie leczenie za odpowiednie. Darunawir wspomaga układ odpornościowy poprzez zmniejszenie wirusowego obciążenia organizmu i pomaga zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Ważne jest zrozumienie, że Darunavir Sandoz musi być zawsze przyjmowany w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru lub kobicystatu oraz z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Bez rytonawiru lub kobicystatu darunawir nie działa właściwie, ponieważ substancje te zwiększają stężenie darunawiru we krwi poprzez zahamowanie jego metabolizmu. Odpowiednią kombinację leków ustala lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę historię leczenia pacjenta, obecność oporności wirusowej oraz profil działań niepożądanych.

Darunawir jest szczególnie wartościowy w leczeniu pacjentów z zakażeniem HIV, u których wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa okazała się nieskuteczna lub doprowadziła do rozwoju oporności wirusa. Lek ten wykazuje wysoką barierę genetyczną dla rozwoju oporności, co oznacza, że wirus HIV trudniej rozwija mutacje, które czyniłyby go niewrażliwym na działanie leku. To sprawia, że darunawir stanowi ważną opcję terapeutyczną w zaawansowanych stadiach leczenia HIV.

Terapia anty-HIV, w tym leczenie darunawirem, nie prowadzi do wyleczenia zakażenia HIV, ale pozwala na kontrolę replikacji wirusa, co przekłada się na poprawę funkcjonowania układu odpornościowego i zmniejszenie ryzyka progresji choroby do AIDS. Pacjenci przyjmujący Darunavir Sandoz nadal mogą przenosić wirusa HIV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub krew, dlatego konieczne jest przestrzeganie odpowiednich środków ostrożności, takich jak stosowanie prezerwatyw i nieużywanie wspólnie igieł.

Leczenie zakażenia HIV wymaga regularnego monitorowania poprzez kontrolę wiremii (liczby kopii wirusa we krwi) oraz liczby limfocytów CD4+, które są markerem stanu układu odpornościowego. Stały kontakt z lekarzem specjalistą chorób zakaźnych jest niezbędny do oceny skuteczności terapii i ewentualnego dostosowania leczenia. Przestrzeganie zaleceń lekarza oraz regularne przyjmowanie leku są kluczowe dla utrzymania supresji wirusologicznej i zapobiegania rozwojowi oporności.

Aktualna ulotka leku Darunavir Sandoz

Jaki jest skład Darunavir Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest darunawir. Darunavir Sandoz dostępny jest w dwóch mocach:

• Tabletki powlekane 600 mg – każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru
• Tabletki powlekane 800 mg – każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru

Pozostałe składniki tabletek to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletek 600 mg: Opadry II Orange 85F530078 zawierający alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień pomarańczową (E 110)
• Otoczka tabletek 800 mg: Opadry II Brown 85F565101 zawierający alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletki 600 mg są pomarańczowe i owalne, z wytłoczonym symbolem '600' po jednej stronie, o wymiarach około 20,1 mm x 10,1 mm. Tabletki 800 mg są ciemnoczerwone i owalne, z wytłoczonym symbolem '800' po jednej stronie, o wymiarach około 20,2 mm x 10,1 mm. Lek zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E 110) w tabletkach 600 mg, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Jak dawkować Darunavir Sandoz?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Darunavir Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Darunavir Sandoz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań bez konsultacji z personelem medycznym. Lekarz oceni sytuację i wdroży odpowiednie postępowanie w zależności od ilości przyjętego leku, czasu, jaki upłynął od przedawkowania oraz stanu klinicznego pacjenta.

Objawy przedawkowania mogą być związane z nasileniem znanych działań niepożądanych darunawiru. W przypadku poważnego przedawkowania może być konieczne monitorowanie parametrów życiowych i stanu klinicznego pacjenta w warunkach szpitalnych. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania darunawirem, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Darunavir Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Darunavir Sandoz należy zawsze przyjmować podczas posiłku lub przekąski. Przyjmowanie leku na czczo znacząco obniża jego wchłanianie i skuteczność działania. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia – może to być zarówno lekki posiłek, jak i przekąska. Ważne jest, aby lek został przyjęty w ciągu 30 minut od spożycia jedzenia.

W dokumentacji leku nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leków przeciwretrowirusowych, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy zaburzenia funkcji wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, powinni być szczególnie ostrożni ze spożywaniem alkoholu podczas terapii przeciwretrowirusowej.

Nie należy jednocześnie stosować leku Darunavir Sandoz z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ może to znacząco obniżyć stężenie darunawiru we krwi i zmniejszyć jego skuteczność. Sok grejpfrutowy nie wpływa istotnie na farmakokinetykę darunawiru, jednak warto skonsultować z lekarzem jakiekolwiek zmiany w diecie podczas przyjmowania leków przeciwretrowirusowych.

Czy można stosować Darunavir Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z kobicystatem. Dane dotyczące stosowania darunawiru w ciąży są ograniczone, dlatego lekarz dokładnie rozważy potencjalne korzyści i ryzyko przed podjęciem decyzji o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Sandoz. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia najbezpieczniejszych opcji żywienia dziecka.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Darunavir Sandoz. Darunawir może osłabiać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Dlatego w celu uniknięcia zajścia w ciążę należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu etynylostradiolu z drospirenonem, gdyż darunawir może zwiększyć ryzyko zwiększenia stężenia potasu związanego z drospirenonem.

Jakie są skutki uboczne Darunavir Sandoz?

Czy mogę łączyć Darunavir Sandoz z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)