Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka mRNA przeznaczona do zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka została opracowana w technologii mRNA kodującego białko spike wariantu LP.8.1, co pozwala organizmowi na rozpoznanie i zwalczanie wirusa powodującego COVID-19.

Mechanizm działania szczepionki opiera się na pobudzaniu naturalnego układu immunologicznego organizmu do wytwarzania przeciwciał oraz aktywacji komórek odpornościowych, które zapewniają ochronę przed zakażeniem. Szczepionka nie zawiera żywego ani inaktywowanego wirusa, dlatego jej podanie nie może spowodować zachorowania na COVID-19.

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych dostosowanych do różnych grup wiekowych. Pierwsza postać przeznaczona jest dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat i zawiera 10 mikrogramów substancji czynnej na dawkę w postaci gotowej dyspersji do wstrzykiwań. Druga postać została opracowana specjalnie dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zawiera 3 mikrogramy substancji czynnej na dawkę i wymaga rozcieńczenia przed podaniem.

Szczepionka podawana jest domięśniowo – u niemowląt do mięśnia uda, u starszych dzieci do mięśnia uda lub górnej części ramienia. Schemat szczepienia zależy od wieku dziecka, wcześniejszego statusu szczepienia przeciw COVID-19 oraz ewentualnego przebytego zakażenia. Dzieci, które nie ukończyły podstawowego cyklu szczepienia przeciw COVID-19, mogą otrzymać maksymalnie 3 dawki szczepionki w ramach schematu podstawowego. Dzieci wcześniej zaszczepione lub z przebytym COVID-19 otrzymują zwykle jedną dawkę przypominającą.

Szczepionka może być stosowana zamiennie z innymi dopuszczonymi do obrotu szczepionkami Comirnaty w ramach cyklu szczepienia podstawowego. Ważne jest zachowanie odpowiednich odstępów czasowych między dawkami oraz nie przekraczanie łącznej liczby dawek wymaganych w ramach cyklu podstawowego. Osoby z zaburzeniami odporności mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Jaki jest skład Comirnaty LP.8.1, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną szczepionki jest mRNA kodujące białko spike LP.8.1 wirusa SARS-CoV-2. W postaci dla dzieci 5-11 lat jedna dawka (0,3 ml) zawiera 10 mikrogramów mRNA, natomiast w postaci dla niemowląt i dzieci 6 miesięcy – 4 lata jedna dawka (0,3 ml po rozcieńczeniu) zawiera 3 mikrogramy mRNA.

Substancje pomocnicze w obu postaciach szczepionki są identyczne i obejmują:

• ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315) – lipid kationowy
• 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159) – lipid pegylowany
• 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) – fosfolipid
• cholesterol – stabilizator błony
• trometamol i trometamolu chlorowodorek – regulatory pH
• sacharoza – stabilizator
• woda do wstrzykiwań

Lipidy ALC-0315, ALC-0159, DSPC oraz cholesterol tworzą nanocząstki lipidowe, które chronią mRNA przed degradacją i ułatwiają jego dostarczenie do komórek. System buforowy z trometamolem zapewnia odpowiednie pH preparatu, a sacharoza pełni funkcję stabilizatora podczas przechowywania.

Jak dawkować Comirnaty LP.8.1?

Dawkowanie szczepionki zależy od wieku dziecka oraz wcześniejszego statusu szczepienia przeciw COVID-19. Szczepionkę podaje się domięśniowo w dawce 0,3 ml, niezależnie od postaci farmaceutycznej.

Dla niemowląt w wieku 6 miesięcy – 4 lata (postać 3 mikrogramy):

• Niemowlęta 6 miesięcy – poniżej 12 miesięcy: wstrzyknięcie do mięśnia uda
• Dzieci od 1 roku do 4 lat: wstrzyknięcie do mięśnia uda lub górnej części ramienia
• Szczepionka wymaga rozcieńczenia przed podaniem (żółte wieczko na fiolce)

Dla dzieci w wieku 5-11 lat (postać 10 mikrogramów):

• Wstrzyknięcie do mięśnia uda lub górnej części ramienia
• Szczepionka gotowa do użycia (niebieskie wieczko na fiolce)

Schemat dawkowania podstawowego dla dzieci nie zaszczepionych wcześniej lub nie mających przebytego COVID-19:

• Maksymalnie 3 dawki w ramach cyklu podstawowego
• Druga dawka: 3 tygodnie po pierwszej dawce
• Trzecia dawka: co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce

Dla dzieci wcześniej zaszczepionych przeciw COVID-19 lub z przebytym zakażeniem:

• 1 dawka przypominająca
• Odstęp co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19

Ważne zasady dawkowania: jeśli dziecko ukończy 5 lat w trakcie cyklu szczepienia podstawowego, powinno dokończyć cykl na poziomie tej samej dawki (3 mikrogramy). Dzieci z zaburzeniami odporności mogą wymagać dodatkowych dawek według zaleceń lekarza.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Comirnaty LP.8.1?

Ulotki szczepionki nie zawierają szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. W razie przypadkowego podania większej dawki niż zalecana lub podania szczepionki w krótszych odstępach czasowych niż rekomendowane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ szczepionka podawana jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w placówkach opieki zdrowotnej, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Personel medyczny przestrzega ścisłych protokołów dotyczących przygotowania i podania odpowiedniej dawki szczepionki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów po szczepieniu, niezależnie od ich nasilenia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Szczególnie istotne jest monitorowanie dziecka pod kątem objawów mogących wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne lub inne powikłania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Comirnaty LP.8.1 – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka szczepionki nie zawiera specjalnych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych w okresie okołoszczepiennym. Niemowlęta i dzieci mogą kontynuować normalną dietę odpowiednią dla swojego wieku przed i po szczepieniu.

Kwestia spożywania alkoholu nie dotyczy grupy docelowej szczepionki, którą stanowią niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. W tej grupie wiekowej alkohol nie powinien być spożywany z oczywistych względów rozwojowych i zdrowotnych.

Ogólne zalecenia po szczepieniu obejmują:

• Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia dziecka
• Kontynuacja normalnego karmienia niemowląt (piersią lub mieszanką)
• Unikanie wprowadzania nowych pokarmów bezpośrednio po szczepieniu u niemowląt
• Obserwacja dziecka pod kątem ewentualnych reakcji po szczepieniu

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich jak gorączka, należy zapewnić dziecku odpowiednie nawodnienie i skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnego podania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych odpowiednich dla wieku dziecka.

Czy można stosować Comirnaty LP.8.1 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 w obu dostępnych postaciach farmaceutycznych nie jest przeznaczona dla kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Postać 3 mikrogramy jest dedykowana wyłącznie niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, natomiast postać 10 mikrogramów – dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.

Informacje dotyczące stosowania szczepionek Comirnaty u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią znajdują się w ulotce innych postaci farmaceutycznych przeznaczonych dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

Dla matek karmiących niemowlęta, które mogą otrzymać szczepionkę w postaci 3 mikrogramy, ważne jest skonsultowanie z lekarzem optymalnego terminu szczepienia dziecka w kontekście karmienia piersią oraz ewentualnych korzyści wynikających z przeciwciał przekazywanych przez mleko matki.

Decyzja o szczepieniu niemowlęcia lub dziecka powinna zawsze zostać podjęta po konsultacji z lekarzem pediatrą, który oceni indywidualne korzyści i ryzyko, uwzględniając stan zdrowia dziecka, sytuację epidemiologiczną oraz inne istotne czynniki medyczne.

Jakie są skutki uboczne Comirnaty LP.8.1?

Szczepionka może wywoływać różne działania niepożądane, których częstość i nasilenie mogą się różnić w zależności od wieku dziecka. Większość reakcji ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból, tkliwość i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Drażliwość (szczególnie u niemowląt od 6 miesięcy do 2 lat)
• Senność (u najmłodszych dzieci)
• Zmęczenie i ból głowy
• Ból mięśni i stawów
• Dreszcze i gorączka
• Biegunka

Częste działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (bardzo częste u dzieci 6 miesięcy – 11 lat)
• Powiększone węzły chłonne (częściej po dawkach przypominających)

Niezbyt częste działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Złe samopoczucie, osłabienie lub senność
• Ból ramienia i bezsenność
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje alergiczne (wysypka, świąd)
• Zmniejszenie apetytu (bardzo częste u niemowląt)
• Zawroty głowy
• Nadmierne pocenie się, poty nocne

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Przemijające porażenie nerwu twarzowego (rzadko)
• Pokrzywka lub obrzęk twarzy (rzadko)
• Zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (bardzo rzadko)

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które mogą wystąpić w ciągu 14 dni po szczepieniu. Objawy te obejmują duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować ciężkie reakcje alergiczne, rozległy obrzęk kończyny po szczepieniu, rumień wielopostaciowy czy zaburzenia czucia. Wszelkie niepokojące objawy należy zgłaszać lekarzowi dziecka.

Czy mogę łączyć Comirnaty LP.8.1 z innymi lekami?

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach. Ma to szczególne znaczenie u dzieci z chorobami przewlekłymi wymagającymi stałej farmakoterapii.

Szczególne środki ostrożności dotyczą dzieci przyjmujących:

• Leki przeciwzakrzepowe – zwiększone ryzyko krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• Kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne – mogą wpływać na skuteczność szczepionki
• Leki u dzieci z osłabioną odpornością – może być konieczne podanie dodatkowych dawek

Podawanie z innymi szczepionkami: szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z kalendarzem szczepień, jednak każdą szczepionkę należy podać w różne miejsca. Nie należy mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Zamienne stosowanie z innymi szczepionkami Comirnaty jest możliwe w ramach cyklu szczepienia podstawowego, jednak dziecko nie powinno otrzymać więcej dawek niż zalecana łączna liczba w ramach cyklu podstawowego.

W przypadku dzieci z zaburzeniami odporności lub przewlekłymi chorobami, decyzję o szczepieniu oraz ewentualnych interakcjach z innymi lekami powinien zawsze podjąć lekarz po ocenie indywidualnych korzyści i ryzyka dla dziecka.

Po szczepieniu można podawać leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe odpowiednie dla wieku dziecka w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka czy ból w miejscu wstrzyknięcia, jednak zawsze po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.