Colobreathe - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Colobreathe?

Colobreathe to preparat antybiotykowy przeznaczony do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych. Pseudomonas aeruginosa to drobnoustrój, który powszechnie atakuje drogi oddechowe osób cierpiących na mukowiscydozę, prowadząc do nawracających infekcji i pogorszenia funkcji płuc.

Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy, należący do grupy antybiotyków polipeptydowych zwanych polimyksynami. Mechanizm działania preparatu opiera się na uszkadzaniu błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych, co prowadzi do ich śmierci. Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie posiadające hydrofobową błonę zewnętrzną, co czyni je szczególnie skutecznymi przeciwko Pseudomonas aeruginosa.

Lek jest stosowany w formie suchego proszku do inhalacji, co pozwala na bezpośrednie dostarczenie substancji czynnej do płuc. Taka droga podania minimalizuje działanie ogólnoustrojowe, jednocześnie zapewniając wysokie stężenie antybiotyku w miejscu zakażenia. Colobreathe może być stosowany długoterminowo u pacjentów z przewlekłą kolonizacją bakteryjną, pod warunkiem stałej oceny skuteczności terapii przez lekarza prowadzącego.

Ważne jest, aby rozpoczęcie terapii poprzedzone było potwierdzeniem obecności Pseudomonas aeruginosa w płucach pacjenta. Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zaostrzeń infekcji – w takich przypadkach lekarz może zalecić dodatkowe antybiotyki doustne lub dożylne. Przed pierwszym zastosowaniem należy upewnić się, że pacjent lub opiekun został przeszkolony w zakresie prawidłowego używania inhalatora Turbospin.

Zgodnie z zaleceniami należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania substancji o działaniu przeciwbakteryjnym, aby zminimalizować ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej. Stosowanie Colobreathe wymaga regularnego monitorowania czynności układu oddechowego oraz stanu klinicznego pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Aktualna ulotka leku Colobreathe

Jaki jest skład Colobreathe, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m. (jednostek międzynarodowych) kolistymetatu sodowego, co odpowiada w przybliżeniu 125 mg tej substancji. Kolistymetat sodowy to cykliczny antybiotyk polipeptydowy pochodzący ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus, należący do grupy polimyksyn.

Otoczka kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• żelatyna
• glikol polietylenowy (PEG)
• laurylosiarczan sodu
• woda oczyszczona

Kapsułki mają postać twardych, przezroczystych, żelatynowych pojemników zawierających drobny biały proszek. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu. Jest to istotne dla pacjentów przestrzegających diety niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Colobreathe?

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Colobreathe. Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej. Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale odnotowano je po użyciu ogólnoustrojowym innych postaci kolistymetatu.

Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą:

• chwiejność
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• zawroty głowy
• blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
• osłabienie mięśni
• bezdechy i ewentualne zatrzymanie oddechu

Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy. Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające. Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, takie jak diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki lub przypadkowego połknięcia kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Colobreathe – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku Colobreathe nie ma szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową kolistymetatu podawanego wziewnie, nie przewiduje się znaczących interakcji z jedzeniem czy napojami.

Niemniej jednak pacjenci z mukowiscydozą powinni przestrzegać ogólnych zaleceń żywieniowych związanych z tą chorobą. Po każdej inhalacji zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą, co pomaga zminimalizować ryzyko nadkażenia grzybiczego oraz zmniejszyć nieprzyjemny posmak. Wody tej nie należy połykać.

Brak doświadczeń w stosowaniu Colobreathe razem z innymi przeciwbakteryjnymi środkami do inhalacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego podawanego pozajelitowo lub przez nebulizator, ponieważ istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania.

Czy można stosować Colobreathe w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wziewnego stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód.

Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Decyzję o stosowaniu preparatu u kobiety w ciąży może podjąć wyłącznie lekarz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Przed podjęciem decyzji konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)