Cholecalciferol IBSA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cholecalciferol IBSA?

Cholecalciferol IBSA to lek zawierający cholekalcyferol, czyli witaminę D3 – naturalną postać witaminy D, którą organizm człowieka normalnie wytwarza pod wpływem promieniowania słonecznego. Witamina D odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowego funkcjonowania wielu układów i narządów, a jej niedobór jest zjawiskiem coraz powszechniej rozpoznawanym w populacji ogólnej, szczególnie w strefach klimatycznych o ograniczonym nasłonecznieniu.

Główną, dobrze udokumentowaną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspomaganie właściwej mineralizacji kości i zębów. Bez odpowiedniego poziomu witaminy D wapń dostarczany z pożywieniem nie może być w wystarczającym stopniu przyswajany przez organizm, co prowadzi do osłabienia układu kostnego. Witamina D uczestniczy ponadto w regulacji stężenia wapnia i fosforanów we krwi, wpływa na pracę mięśni, układu immunologicznego oraz na procesy różnicowania komórek.

Cholecalciferol IBSA w postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej (50 000 j.m.) jest lekiem wydawanym na receptę, przeznaczonym dla dorosłych pacjentów. Wskazania do jego stosowania obejmują dwa główne obszary:

• Profilaktyka i początkowe leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem. Niedobór witaminy D może dotyczyć osób starszych, pacjentów z ograniczoną ekspozycją na słońce, osób z zaburzeniami wchłaniania jelitowego, przyjmujących niektóre leki (np. przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy), a także pacjentów z otyłością czy chorobami wątroby i nerek wpływającymi na metabolizm witaminy D. Stosowanie wysokich dawek w formie lamelek 50 000 j.m. pozwala na szybkie wyrównanie stwierdzonego lub zagrożonego niedoboru.
• Uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D. Osteoporoza to choroba metaboliczna kości charakteryzująca się obniżeniem ich gęstości mineralnej i zwiększonym ryzykiem złamań. Odpowiedni poziom witaminy D jest niezbędnym elementem profilaktyki i leczenia osteoporozy – bez jej właściwego uzupełnienia podstawowe leki stosowane w tej chorobie mogą nie osiągać pełnej skuteczności.

Niedobór witaminy D jest stanem, który może przez długi czas przebiegać bezobjawowo lub z niespecyficznymi objawami, takimi jak ogólne osłabienie, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe czy obniżony nastrój. Dlatego rozpoznanie niedoboru powinno opierać się na oznaczeniu stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) we krwi. Wartości poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) są zazwyczaj uznawane za niedobór wymagający interwencji, natomiast wartości między 20 a 30 ng/ml mogą wskazywać na stan niewystarczający.

Unikalną cechą preparatu Cholecalciferol IBSA jest jego postać farmaceutyczna – lamelki rozpadające się w jamie ustnej, umieszczane na języku i rozpuszczające się bez konieczności popijania wodą. Ta forma aplikacji może być szczególnie przydatna dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek, dla osób starszych oraz dla tych, którzy preferują wygodniejszy sposób przyjmowania leków. Lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy podkreślić, że Cholecalciferol IBSA jest lekiem zawierającym wysoką dawkę witaminy D (50 000 j.m. w jednej lamelce), co odpowiada 1250 mikrogramom cholekalcyferolu. Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i musi być stosowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Witamina D jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, co oznacza, że kumuluje się w organizmie i jej nadmiar może powodować poważne działania toksyczne. Z tego powodu nie należy samodzielnie decydować o dawkowaniu ani łączyć preparatu z innymi suplementami witaminy D bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie cholekalcyferolu w postaci wysokodawkowej jest zazwyczaj terapią krótkoterminową lub schematem miesięcznym/dwumiesięcznym, co pozwala na wygodne i regularne uzupełnianie zapasów witaminy D bez konieczności codziennego przyjmowania preparatu. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza na podstawie wyników badań laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Cholecalciferol IBSA

Jaki jest skład Cholecalciferol IBSA, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Cholecalciferol IBSA jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej zawiera 1250 mikrogramów cholekalcyferolu, co odpowiada 50 000 jednostek międzynarodowych (j.m.).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• olej z oliwek oczyszczony
• woda oczyszczona
• maltodekstryna
• hydroksypropylobetadeks
• kopowidon
• mannitol (E421)
• gliceryna (E422)
• polisorbat 80 (E433)
• monolinoleinian glicerolu
• tytanu dwutlenek (E171)
• sukraloza (E955)
• aromat pomarańczowy (zawiera: olejek eteryczny pomarańczowy, bezterpenowy olejek pomarańczowy, bezterpenowy olejek cytrynowy, bezterpenowy olejek mandarynkowy, heksanian etylu, 2-metylomaślan etylu, maślan etylu, aldehyd octowy; jako nośniki: maltodekstrynę i gumę akacjową E414; jako dodatki: butylowany hydroksyanizol E320 i kwas cytrynowy E330)
• kwas askorbinowy (E300)
• all-rac-alfa-tokoferol (E307)
• żółcień pomarańczowa (E110) – może powodować reakcje alergiczne
• butylowany hydroksyanizol (E320) – może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej

Lek dostępny jest w postaci kwadratowych, elastycznych, nieprzezroczystych, jasnopomarańczowych lamelek rozpadających się w jamie ustnej o wymiarach 30 mm × 30 mm, pakowanych pojedynczo w saszetki z laminatu PET/aluminium/PE. Opakowanie zawiera 2 lub 4 lamelki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cholecalciferol IBSA?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol IBSA należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nadmiar witaminy D prowadzi do zaburzenia obiegu wapnia w organizmie (hiperkalcemia), co może powodować poważne powikłania.

Objawy przedawkowania witaminy D mogą obejmować:

• osłabienie i zmęczenie
• ból głowy
• nudności i wymioty
• biegunka (we wczesnym stadium), a następnie zaparcia
• nadmierne wydalanie moczu (poliuria) i nokturia (częstomocz nocny)
• wapń w moczu (hiperkalciuria)
• suchość w jamie ustnej i wzmożone pragnienie
• utrata apetytu
• bóle mięśni i stawów
• ból brzucha
• nieregularne bicie serca

Postępowanie doraźne obejmuje: kalcytoninę, kortykoterapię (hamującą jelitowe wchłanianie wapnia), intensywne nawodnienie organizmu, leki moczopędne zwiększające wydalanie wapnia z moczem (np. furosemid) oraz dietę niskowapniową. W przypadku znacznie podwyższonego stężenia wapnia we krwi wymagana jest niezwłoczna hospitalizacja.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cholecalciferol IBSA – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Cholecalciferol IBSA może być przyjmowany niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Ze względu na to, że witamina D jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, przyjmowanie jej z posiłkiem zawierającym tłuszcze może korzystnie wpłynąć na wchłanianie, jednak nie jest to bezwzględnie wymagane.

Należy zachować ostrożność w przypadku spożywania dużych ilości produktów bogatych w wapń (np. nabiał, napoje wzbogacone w wapń), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) w trakcie terapii witaminą D.

W odniesieniu do alkoholu: ulotka leku nie zawiera bezpośrednich wytycznych dotyczących jego spożywania, jednak wiadomo, że nadmierne spożycie alkoholu może zaburzać metabolizm witaminy D w wątrobie oraz negatywnie wpływać na gospodarkę kostną i wchłanianie substancji odżywczych. Dlatego w trakcie leczenia zaleca się ograniczenie lub unikanie spożycia alkoholu. W razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Cholecalciferol IBSA w okresie ciąży i karmienia piersią?

W czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie preparatów o wysokiej dawce witaminy D, takich jak Cholecalciferol IBSA 50 000 j.m., nie jest zalecane. Jeśli suplementacja witaminą D jest wymagana w tym czasie, lekarz powinien zalecić preparat w niższej dawce dostosowanej do potrzeb kobiety ciężarnej lub karmiącej.

Witamina D3 przenika do mleka matki. Fakt ten należy uwzględnić przy ewentualnym podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią, aby uniknąć ryzyka kumulacji i przedawkowania u niemowlęcia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku. Brak jest danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność, nie przypuszcza się jednak, aby prawidłowe stężenie witaminy D miało niekorzystny wpływ na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)